西部十省區(qū)GMP兩級認(rèn)證及新開辦企業(yè)籌建審批工作座談會召開

2003年7月28日，國家食品藥品監(jiān)管局安全監(jiān)管司在西寧召開了西部十省區(qū)GMP兩級認(rèn)證及新開辦企業(yè)籌建審批工作座談會。會議就開展GMP兩級認(rèn)證工作的進(jìn)展情況，存在的問題和新開辦藥品企業(yè)立項情況進(jìn)行了座談。

國家食品藥品監(jiān)管局副局長邵明立到會并就開展兩級認(rèn)證工作作了講話。他指出：開展兩級認(rèn)證工作是全面貫徹《藥品管理法》的重要組成部分；是依法行政，規(guī)范監(jiān)管的重要舉措；同時也是提高省一級藥品監(jiān)管水平和藥監(jiān)執(zhí)法隊伍素質(zhì)的有效途徑。把依法授權(quán)的職能交給省級局負(fù)責(zé)，也是提高省級藥品監(jiān)管工作和監(jiān)管人員權(quán)威性的途徑。他要求各省藥監(jiān)部門在現(xiàn)有基礎(chǔ)上，要在組織機(jī)構(gòu)、法規(guī)、程序、隊伍等方面進(jìn)一步完善兩級認(rèn)證體系。協(xié)調(diào)解決好工作中出現(xiàn)的問題，要注意工作中出現(xiàn)的新情況、新問題，尤其要協(xié)調(diào)解決好對全局有影響的情況和問題。國家食品藥品監(jiān)管局在今后還將把GMP培訓(xùn)作為一項重要工作，來支持和推動GMP兩級認(rèn)證，但將更多的偏向于做好提高性的培訓(xùn)，普及性的培訓(xùn)工作將主要依靠地方開展。各級藥監(jiān)部門在認(rèn)證工作中，要進(jìn)一步發(fā)揮中央和地方藥監(jiān)部門兩個積極性，國家食品藥品監(jiān)管局將注意解決重大的、具有共性的問題，各省局要把轄區(qū)內(nèi)的工作做好，不能等待國家食品藥品監(jiān)管局一攬子解決問題。建議各省區(qū)針對認(rèn)證工作，開展區(qū)域間的交流，可以用短、平、快的辦法解決工作中遇到的問題。

邵明立強(qiáng)調(diào)，開展GMP兩級認(rèn)證要堅持統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，保證質(zhì)量，規(guī)范監(jiān)管，促進(jìn)發(fā)展的原則。要保證國家食品藥品監(jiān)管局和省級認(rèn)證具有同等效力，就必須堅持統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，確保省級認(rèn)證的質(zhì)量。要通過開展兩級認(rèn)證，達(dá)到規(guī)范監(jiān)管，促進(jìn)發(fā)展的目標(biāo)。他進(jìn)一步重申，2004年6月30日前未通過認(rèn)證的企業(yè)，屆時必須依法停止藥品生產(chǎn)活動。

國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長、國家食品藥品監(jiān)管局認(rèn)證中心主任等領(lǐng)導(dǎo)同志和青海、甘肅、云南等西部十省區(qū)藥品監(jiān)管局的領(lǐng)導(dǎo)以及安監(jiān)處長參加了座談會。

會后，國家食品藥品監(jiān)管局安全監(jiān)管司還在西寧舉辦了西北五省區(qū)GMP檢查員培訓(xùn)班。