淺談我國醫(yī)藥的現(xiàn)狀、趨勢及發(fā)展對策

關(guān)鍵詞：中藥；研究；生物技術(shù)

AbstractIn the21th century humankind is eager to return to the nature.Chinese medicine is facing a great challenge and opportunity.At present,in Chinese medicine research field traditional Chinese medicines′ research,preparation research,new drug research,biotechnology play a leading role,so Chinese medicine workers should study harder to find an essential way for the Chinese medicine.

Key wordsChinese medicines；research；biotechnology

世紀(jì)之交，生命科學(xué)隨著分子生物學(xué)，細(xì)胞生物學(xué)，生物工程，超微量分離分析技術(shù)和藥物分子設(shè)計，計算機科學(xué)等學(xué)科的迅猛發(fā)展不斷取得重大突破.同時國際藥品市場競爭日趨激化，許多跨國制藥集團加強國際合作，加強聯(lián)合，重組，使我國醫(yī)藥面臨重大的挑戰(zhàn)和歷史機遇.有論著〔1〕指出搶奪科學(xué)制高點，催生科學(xué)生長點，實現(xiàn)藥學(xué)研究戰(zhàn)略重心轉(zhuǎn)移，將是21世紀(jì)我國藥事研究的根本出路.

1傳統(tǒng)中藥研究現(xiàn)狀

據(jù)統(tǒng)計，我國藥用資源種類達(dá)12694種，其中藥用植物383科233屬11020種(含種下等級)，藥用動物414科879屬1590種，藥用礦物84種〔2〕.可見我國藥用資源80%多的種類是中草藥類，當(dāng)今人類回歸自然熱持續(xù)升溫，為發(fā)展我國傳統(tǒng)醫(yī)藥提供了廣闊前景.

“九五”期間對常用中藥材進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化研究，其成果對澄清品種混亂，提高鑒定水平，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥材標(biāo)準(zhǔn)化，國際化，開發(fā)利用新資源等方面具有重要的科學(xué)意義和實用價值.但中藥材品種混亂和質(zhì)量下降的局面至今仍未得到有效的遏制.我國先后對400多種中藥材做了較深入的化學(xué)成分研究，填補了一大批中草藥化學(xué)成分空白，篩選出800多個生物活性成分.目前已完成500多種中藥的傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗的收集整理及技術(shù)規(guī)范制訂，在遵守古老炮制的基礎(chǔ)上對近100種常用中藥進(jìn)行現(xiàn)代炮制技術(shù)，工藝及其機理研究，較具民族特色和醫(yī)學(xué)體系的藏、蒙、維等民族醫(yī)藥己相繼制定了地方標(biāo)準(zhǔn).牛黃麝香、虎骨、犀牛角、冬蟲夏草菌絲等名貴中藥的人工制品或代用品大大緩解了對其天然野生資源的壓力，但中草藥品種退化依然嚴(yán)重，生產(chǎn)管理粗放，名貴藥材資源長期緊缺，不少品種已瀕臨滅絕.本著立中藥材國際名牌，揚中醫(yī)藥世界美譽，我國已建立了一大批名優(yōu)道地藥材生產(chǎn)基地，全國約有200個品種，中藥材道地性的系統(tǒng)研究已經(jīng)啟動.

2生化制藥研究

我國生化制藥，尤其是對胰島素、超氧化物歧化酶、尿激酶、肝素、低分子肝素、甲殼質(zhì)、魚油多不飽和脂肪酸?；撬岬鹊难芯浚陙砭〉妹黠@進(jìn)展〔3〕.生物技術(shù)藥物是世界各國研究開發(fā)的熱點，我國生物技術(shù)的研究開發(fā)起步較晚，但跟蹤仿制，發(fā)展迅速.經(jīng)過10多年的努力，目前已有10多種基因工程藥物和1種疫苗批準(zhǔn)上市〔4〕，基本做到國外有的產(chǎn)品我國也已上市或正在研究開發(fā)中〔4〕.

3制劑研究

我國制劑研究長期滯后，約有三分之二的原料藥只有一種劑型，且傳統(tǒng)制劑和低水平重復(fù)的制劑多.據(jù)統(tǒng)計〔4〕，我國氧氟沙星制劑已申請新藥證書108份，生產(chǎn)文號148份，其中單注射液就有40個廠家生產(chǎn)，而緩釋控釋等新劑型很少，許多國際上先進(jìn)的劑型仍處于空白狀態(tài).幾年來申報新藥項目中涉及制劑研究的不多，少數(shù)與制劑有關(guān)的項目也多是研究顆粒劑、膠囊、凍干劑等老劑型，個別研究脂質(zhì)微囊，靶向給藥，緩控釋等新劑型，能立項研究的極少，說明藥物給藥系統(tǒng)研究至今尚未受到足夠重視.

4新藥開發(fā)現(xiàn)狀

近年我國密切注視國際上新藥研究開發(fā)的進(jìn)展，積極吸取先進(jìn)的新技術(shù)，新方法，新藥研究開發(fā)水平有所提高，但創(chuàng)新能力差.已批準(zhǔn)立項在研究1類新藥中，全新結(jié)構(gòu)的化合物很少，是全新化合物又有專利保護(hù)的更少，多數(shù)是已知結(jié)構(gòu)的化合物發(fā)現(xiàn)了新用途，或已知藥物的結(jié)構(gòu)類似物，其中相當(dāng)一部分因已發(fā)表或其它原因已經(jīng)不能申請專利；在研究的生物技術(shù)產(chǎn)品，基本上是國外已進(jìn)入Ⅱ，Ⅲ期臨床，我國跟蹤搶仿，無論是在下游技術(shù)還是知識產(chǎn)權(quán)方面，都有較大的風(fēng)險；研究開發(fā)中草藥本是我國的優(yōu)勢，但Ⅰ類中藥的有效單體要求純度在98％以上，在分離純化過程中遇到的技術(shù)問題較多，且往往純度與藥效不完全成正比，毒性都有可能越純越大，因此在研究的Ⅰ類中藥不多.另外在研究新藥成熟度差，進(jìn)展慢.近年新藥研究開發(fā)中除繼續(xù)存在低水平重復(fù)仿制外，又出現(xiàn)熱門項目一哄而上，“高水平”重復(fù)研制的現(xiàn)象.從全國范圍看，部門之間，單位之間缺乏統(tǒng)一部署，及時協(xié)調(diào)和得力的管理.藥品與其它產(chǎn)品一樣受市場規(guī)律及臨床需求的制約，重復(fù)研制勢必造成人力、物力、財力尤其是時間上的巨大浪費.

5國際生物技術(shù)的發(fā)展

有學(xué)者〔5〕認(rèn)為，生物化學(xué)與現(xiàn)代藥學(xué)的結(jié)合，促使藥學(xué)研究模式發(fā)生了根本性轉(zhuǎn)變，加速了生物新藥的研究與先導(dǎo)化合物的深入發(fā)現(xiàn)，開創(chuàng)了以重組DNA技術(shù)為基礎(chǔ)的制藥工業(yè)新門類，發(fā)展了以分子生物學(xué)為基礎(chǔ)的藥物設(shè)計新途徑，生物技術(shù)廣泛應(yīng)用于改造傳統(tǒng)制藥工業(yè).以化學(xué)模式為主體的藥學(xué)科學(xué)已迅速轉(zhuǎn)向以生物學(xué)和化學(xué)相結(jié)合的新模式.為此，美國將“NIH藥理學(xué)科規(guī)劃”從1993年3月起改為“藥理及生命有關(guān)的化學(xué)學(xué)科規(guī)劃”，其中與生命科學(xué)相關(guān)的化學(xué)研究占到三分之一以上.我國藥學(xué)工作者必須據(jù)此更新觀念，有準(zhǔn)備地迎接新世紀(jì)的挑戰(zhàn).PHRMA主席Gerald Mossinghoff預(yù)言，再過10年，生物技術(shù)將使許多老年性疾病得到治療，是新藥“黃金時代”的新開端.開發(fā)中的生物技術(shù)疫苗迅速增加，年增加品種達(dá)40%.最近生物技術(shù)藥物還試用于普通感冒、帕金森氏癥、遺傳性慢性舞蹈癥.有些疾病如腫瘤與心臟病是多基因性疾病，因此一種疾病一種藥物的治療模式已行不通，針對個體發(fā)病的基因型差異選用特殊治療手段將會誕生新的醫(yī)藥市場.隨著分子生物學(xué)與生物技術(shù)的發(fā)展，闡明用植物次生代謝產(chǎn)物或中藥有效成分的生物合成途徑及其影響因素，實現(xiàn)中藥品質(zhì)人工調(diào)控，將在21世紀(jì)成為可能.中藥藥性理論也將在分子生物學(xué)、分子藥理學(xué)、分子生態(tài)學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、天然藥物化學(xué)和計算機技術(shù)的幫助下獲得實質(zhì)性進(jìn)展.融合人工智能技術(shù)的數(shù)量醫(yī)藥學(xué)或數(shù)量中藥學(xué)將日趨成熟，目前人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)、專家系統(tǒng)、模糊數(shù)學(xué)、灰色系統(tǒng)理論、數(shù)值分類學(xué)等技術(shù)應(yīng)用也相當(dāng)活躍.

我國中草藥資源豐富，約12000種，但藥典或部頒標(biāo)準(zhǔn)收載的中草藥種類約500種，可見從民間民族開發(fā)新中草藥或原料藥潛力巨大.隨著農(nóng)村產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整以及山區(qū)科技扶貧開發(fā)，重大工程移民開發(fā)等計劃的實施，發(fā)展以種植加工為依托，以產(chǎn)品開發(fā)為突破的區(qū)域中草藥資源系統(tǒng)開發(fā)將成為山區(qū)國土綜合治理與農(nóng)村經(jīng)濟可持續(xù)發(fā)展的重要出路.

6新藥的開發(fā)研究

新藥的研究開發(fā)需要大量經(jīng)費，且有增加之勢，而且時間長.發(fā)達(dá)國家仍需10～15年，成功率僅為萬分之一，但只要成功，利潤豐厚，一般2～3年便可收回投入.為加強醫(yī)藥的研究開發(fā)，一方面需要國家加大投入幅度，制定有利于制藥企業(yè)投資新藥的政策，使企業(yè)逐漸成為新藥研究開發(fā)投資的主體；另方面不斷加強和完善藥品專利及商標(biāo)等產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，保證投資新藥的企業(yè)對專利產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售在保護(hù)期內(nèi)擁有獨占權(quán)，盡快建立市場，研究開發(fā)，生產(chǎn)一體化的運行體制，促使我國新藥研究開發(fā)進(jìn)入良性循環(huán).

醫(yī)藥的研究開發(fā)應(yīng)以大院大所多創(chuàng)新，不同類型的研制單位具有相應(yīng)的研究層次為架構(gòu)，才能更好地提高我國新藥研究開發(fā)的總體水平.提倡組織多學(xué)科合作攻關(guān)，加快研制和推廣口服緩控釋制劑，提高制劑設(shè)計與工藝水平.

加強信息科學(xué)研究及信息技術(shù)的應(yīng)用，借助計算機圖形學(xué)，計算機三維重建，體視學(xué)和圖像分析系統(tǒng)等手段，可將藥學(xué)研究更科學(xué)，更全面，更客觀.

改革開放后出國的留學(xué)生人員中已涌現(xiàn)出一大批新藥研究開發(fā)的拔尖人才，吸收和幫助他們與國內(nèi)學(xué)者合作，逐漸在國內(nèi)形成一個穩(wěn)定的研究與工作基地，既使海外留學(xué)人員能實現(xiàn)為祖國服務(wù)的愿望，也是國內(nèi)科學(xué)研究實現(xiàn)與國際接軌的有效途徑.

隨著醫(yī)藥工作者的努力，不斷探索和國家的日益重視，我國醫(yī)藥將不斷規(guī)范化，標(biāo)準(zhǔn)化和國際化，將能更有效地抵御洋藥尤其是洋中藥對我國醫(yī)藥市場的沖擊，不斷豐富祖國的醫(yī)藥學(xué)寶庫.

參考文獻(xiàn)

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