論壇之一：中藥配方顆粒質(zhì)量的源頭控制

中藥配方顆粒質(zhì)量是臨床療效的關(guān)鍵，與其相關(guān)的因素很多，其中最為重要的因素有兩，一為原料，二為生產(chǎn)工藝。中醫(yī)認(rèn)為構(gòu)成中藥效用的基礎(chǔ)是“氣”與“味”，“氣”與“味”源于中藥飲片中物質(zhì)成分，中藥飲片中些構(gòu)成氣味的物質(zhì)成分是否存在，含量高低至關(guān)重要。高質(zhì)量中藥飲片投料，通過合理的生產(chǎn)工藝，可以得到高質(zhì)量的中藥配方顆粒。反之，用低劣中藥飲片作為中藥配方顆粒的原料，再好的生產(chǎn)工藝也無法提取出保持中藥“氣味”的物質(zhì)成分，無法生產(chǎn)出高質(zhì)量的中藥配方顆粒。

把好投料前中藥飲片質(zhì)量關(guān)是件非常困難的事情，因為控制中藥飲片質(zhì)量是一個非常復(fù)雜的系統(tǒng)工程，作為國內(nèi)首家中藥飲片改革試點(diǎn)單位，天江藥業(yè)在研制生產(chǎn)中藥配方顆粒過程中做了大量的工作，探索了10多年，現(xiàn)將幾個要點(diǎn)歸納如下，且稱之為中藥配方顆粒質(zhì)量的源頭控制。

（一）道地藥材是中藥配方顆粒原料質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則

傳統(tǒng)中藥飲片質(zhì)量控制準(zhǔn)則是“道地”，數(shù)千年的臨床驗證證實了這準(zhǔn)則的科學(xué)性，“道地”要求藥材產(chǎn)地必須是某個區(qū)域。中醫(yī)處方中黃連寫成“川連”、“雅連”,細(xì)辛寫成“遼細(xì)辛”，薄荷寫成“蘇薄荷”等等，就是強(qiáng)調(diào)黃連產(chǎn)地為四川、雅安，細(xì)辛產(chǎn)地為遼寧，薄荷產(chǎn)地為江蘇。

道地藥材品味高，質(zhì)量好，氣味純正，能保證治病療效已是不爭的事實。道地藥材作為中藥材、中藥飲片宏觀質(zhì)量控制準(zhǔn)則與標(biāo)準(zhǔn)，有歷史見證與臨床療效支撐，當(dāng)今仍不失為中藥配方顆粒生產(chǎn)原料質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，盡管它在很多方面仍停留在經(jīng)驗的平臺上，它的內(nèi)涵凝結(jié)著歷史與大量實踐的精華。

“道”與“地”都是強(qiáng)調(diào)地域性，古代道地是地區(qū)、區(qū)域的意思，至今韓國、日本還沿用我國古代“道”的原意，將地區(qū)稱之為某某道，如北海道、江田道，現(xiàn)國內(nèi)道已演變成路途，如大道、道路的意思。如延伸講道也可以作為最高境界的標(biāo)準(zhǔn)來解釋，如道德、道行，即是一種高尚標(biāo)準(zhǔn)的德行。如不去咬文嚼字，做文字游戲，“道地”冠以中藥前，就是指標(biāo)準(zhǔn)中藥、生產(chǎn)于某地域的標(biāo)準(zhǔn)中藥，生產(chǎn)于某特定地域的最佳標(biāo)準(zhǔn)中藥。

不同區(qū)域有不同的生態(tài)環(huán)境，不同的生態(tài)環(huán)境適應(yīng)不同的生物物種，如土壤、氣候、濕度、溫度、溫差等直接影響生物的生存，影響生物體物質(zhì)代謝。生物只能在特定的環(huán)境中生存，這種特定環(huán)境的區(qū)域，中醫(yī)用“道地”來概括。道地主要是指產(chǎn)地，如云茯苓、懷山藥，而實質(zhì)是指該品種的來源；產(chǎn)地是來源，古代商業(yè)渠道也是一種來源：如藏紅花，原產(chǎn)地為斯里蘭卡一帶，古代商業(yè)來源為西藏，因此可以這樣認(rèn)為：藏紅花是指來源于西藏，產(chǎn)于斯里蘭卡一帶的紅花，這樣的紅花才是標(biāo)準(zhǔn)的藥材，稱之為道地藥材。

一般而言，道地藥材的有效成分含量高于非道地品種，研究證明：不同產(chǎn)地藥材成分含量相差極大，如數(shù)十份常山飲片生物堿含量高低差4倍左右，草烏飲片中烏頭堿相差達(dá)17倍。道地藥材質(zhì)量高于非道地飲片往往與其中某些成分含量有關(guān)。因此，在中藥配方顆粒生產(chǎn)原料的采購中，所有的品種均是以道地藥材原產(chǎn)地出品為準(zhǔn)則，確保藥材的道地性，從而控制藥材質(zhì)量。如浙八味（白術(shù)、菊花、玄胡、大貝母、玄參、白芍、溫玉金、麥冬）在浙江采購；四大懷藥（地黃、山藥、牛膝、菊花）在河南采購；銀花、全蝎在山東采購；川芎、黃柏、杜仲等在四川采購。少數(shù)不采用道地藥材的品種，如大黃，原產(chǎn)地在四川，而我們選擇的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)地在甘肅，其依據(jù)為有效成分含量高，臨床清熱瀉下作用強(qiáng)。經(jīng)檢測甘肅產(chǎn)的唐古特大黃，大黃酚與大黃素總成分高于原產(chǎn)地1.5％。，公司每個品種都已經(jīng)確定原料藥材的生長區(qū)域，強(qiáng)調(diào)藥材的道地性。

摘自:《中國中醫(yī)藥報》文/（王建國）