推進中醫(yī)臨床科研的新舉措

2005年10月23日上午，中國中醫(yī)研究院召開專門會議宣布：經(jīng)過專家論證、評議，全院38個病種研究項目入選“中醫(yī)優(yōu)勢病種臨床研究項目”,各項目研究工作正式啟動。

“中醫(yī)優(yōu)勢病種臨床研究項目”是中國中醫(yī)研究院2005年重點推進的工作。為了貫徹落實國務(wù)院副總理吳儀同志在2004年全國中醫(yī)藥工作會議上關(guān)于要把中醫(yī)藥“名院、名科、名醫(yī)”文章做大的指示精神，探索中醫(yī)臨床科研的新路，創(chuàng)新符合中醫(yī)特點的臨床科研方法,進一步提高中醫(yī)臨床療效，加速研究成果的推廣和轉(zhuǎn)化，從而促進名醫(yī)、名科和研究型名院建設(shè)，該院于今年初開始在全院部署開展了中醫(yī)治療優(yōu)勢病種的臨床研究工作，并作為中國中醫(yī)研究院的重點工程。其目的是通過對中醫(yī)臨床治療有特色和優(yōu)勢的病種進行臨床研究，形成中國中醫(yī)研究院該病種的中醫(yī)臨床診療規(guī)范和中醫(yī)臨床療效評價方法，提高中醫(yī)臨床療效，逐步建立院屬各醫(yī)療機構(gòu)交流合作的渠道和資源共享的平臺。同時創(chuàng)新符合中醫(yī)特點的臨床研究方法，培育一支臨床研究型隊伍，促進名醫(yī)、名科和研究型名院建設(shè)。主要研究內(nèi)容包括：中醫(yī)治療有特色和優(yōu)勢病種的中醫(yī)療法、中醫(yī)診療方案、中醫(yī)診療技術(shù)、中醫(yī)療效評價方法等方面的臨床研究，暫不涉及基礎(chǔ)理論、機理機制研究、動物實驗等方面。研究方案設(shè)計要求按《中醫(yī)臨床研究方法指南》的原則進行設(shè)計。參照運用DME、循證醫(yī)學(xué)EBM、GCP的方法。注重實用性、可行性、科學(xué)性。并且堅持以人為本的理念，著重突出中醫(yī)特色和優(yōu)勢，注意對以往臨床研究工作的經(jīng)驗總結(jié)；圍繞病種的中醫(yī)治療優(yōu)勢進行設(shè)計，治療方面盡可能只中不西或能中不西；同時注重“病證結(jié)合，方證對應(yīng)”，形成院內(nèi)優(yōu)勢病種的中醫(yī)診療規(guī)范或中醫(yī)療效評價方法，進一步提高中醫(yī)臨床療效。

為了達到本項目的目標(biāo)，該院首先要求下屬各醫(yī)療機構(gòu)利用本單位的優(yōu)勢，結(jié)合本單位局級重點學(xué)科和局級、院級重點?？疲▽２。┙ㄔO(shè)，初步遴選出具有中醫(yī)藥治療突出優(yōu)勢的病種上報研究院，并遵循以下原則：

1.現(xiàn)代醫(yī)學(xué)目前無好的治法或療效,而中醫(yī)有較好臨床基礎(chǔ)和較為突出的臨床防治效果，并能充分體現(xiàn)中醫(yī)辨證論治思想的病種。

2.使用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治法時藥物毒副作用較大，容易誘發(fā)藥源性或醫(yī)源性疾病，而中醫(yī)治療無上述弊端的病種。

3.目前醫(yī)學(xué)上尚無良策的疑難病或重大疾病，但中醫(yī)在某個方面或在某個環(huán)節(jié)顯示出明顯優(yōu)勢者。

同時，對項目負責(zé)人和項目組成員也提出了相應(yīng)要求，以保證項目的研究質(zhì)量和不斷深入。

廣安門醫(yī)院、西苑醫(yī)院、望京醫(yī)院、眼科醫(yī)院等四家醫(yī)院結(jié)合本院實際情況，在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，確定本醫(yī)院上報的優(yōu)勢病種，項目負責(zé)人根據(jù)所選的病種設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床研究方案，經(jīng)所在醫(yī)療機構(gòu)組織臨床研究專家進行初評后，做好《計劃任務(wù)書》，報送中國中醫(yī)研究院。該院廣大臨床科研人員充分認識并理解優(yōu)勢病種項目的重要性和迫切性，申報項目非常踴躍，如西苑醫(yī)院、廣安門醫(yī)院均是從近20個項目中篩選出10余個項目，望京醫(yī)院從15個項目中篩選了10個。

在此基礎(chǔ)上，研究院實行三審制。首先研究院組織項目負責(zé)人匯報優(yōu)勢病種臨床研究設(shè)計情況，請專家委員會有關(guān)專家進行論證，提出意見；項目經(jīng)修改后，再經(jīng)專家小組書面復(fù)評，進一步完善設(shè)計；最后由專家委員會主任委員審核后，確定是否立項。

針對在申報項目中所出現(xiàn)的問題，研究院組織了中醫(yī)優(yōu)勢病種臨床研究項目方案設(shè)計與組織實施指導(dǎo)原則的學(xué)習(xí)講座和答疑；針對部分中醫(yī)有優(yōu)勢、但設(shè)計不合理或不完善的項目，分別請專家給予個別輔導(dǎo)并幫助完善設(shè)計。

截止到7月份，全院共報送項目42項，其中西苑醫(yī)院15項，廣安門醫(yī)院13項，望京醫(yī)院10項，眼科醫(yī)院4項。今年第三季度該院共召開優(yōu)勢病種項目專家論證會8次，專家小組書面評議6次。目前，院優(yōu)勢病種專家委員會批準(zhǔn)設(shè)立了38個病種研究項目：其中西苑醫(yī)院13個、廣安門醫(yī)院13個、望京醫(yī)院8個、眼科醫(yī)院4個。

據(jù)悉，優(yōu)勢病種項目按程序確定后，項目負責(zé)人將按照專家委員會的建議，進一步完善《計劃任務(wù)書》，并由研究院、所屬醫(yī)療機構(gòu)、項目負責(zé)人共同簽署協(xié)議后，交由各醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)組織實施。項目進入研究階段后，研究院將對所有項目負責(zé)人進行臨床研究方法學(xué)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等方面的講座和技術(shù)培訓(xùn)，以保證項目的順利進行。同時，研究院將按照《計劃任務(wù)書》的要求和實施計劃每隔半年對項目計劃執(zhí)行情況進行階段性評估，并檢查和審核項目的原始資料。

本項目研究實行滾動式運行方式，研究期限暫定三年，項目運行一年半后，按照項目計劃任務(wù)書的要求，進行中期專家組評議，對未達到預(yù)期目標(biāo)的項目將視其情節(jié)輕重，做出限期整改、不予滾動資助或取消立項研究的處理。

中國中醫(yī)研究院為保證優(yōu)勢病種研究工作的順利進行和研究質(zhì)量，經(jīng)院辦公會研究決定，成立了以王永炎院士為主任委員，曹洪欣院長、陳可冀院士、李連達院士、施奠邦名譽院長、唐由之名譽院長、翁維良教授為副主任委員，各有關(guān)專業(yè)知名專家和有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)組成的中國中醫(yī)研究院優(yōu)勢病種臨床研究專家委員會，為中醫(yī)優(yōu)勢病種臨床研究提供有力的技術(shù)支撐。

根據(jù)要求，各醫(yī)療機構(gòu)為研究院審定的每個優(yōu)勢病種，提供啟動資金10萬元。項目初期全院將投入400萬元人民幣，分別在中國中醫(yī)研究院西苑醫(yī)院、廣安門醫(yī)院、望京醫(yī)院和眼科醫(yī)院進行；同時，研究院將積極申請專項經(jīng)費，對評估達標(biāo)的項目組給予配套經(jīng)費支持。

院長曹洪欣表示，本研究項目與以往其他研究的不同之處在于突出強調(diào)中醫(yī)優(yōu)勢與特色。從病種選擇，到治療方案的制定，都充分體現(xiàn)這一原則，研究方法也力求符合中醫(yī)規(guī)律、特點。這次開展的所有項目均圍繞病種的中醫(yī)治療優(yōu)勢進行設(shè)計，治療方面盡可能只中不西或能中不西；同時注重“病證結(jié)合，方證對應(yīng)”，在提高中醫(yī)藥療效方面狠下工夫，使中醫(yī)優(yōu)勢病種研究成為體現(xiàn)中醫(yī)研究院優(yōu)勢和中醫(yī)優(yōu)勢的結(jié)合點，開辟一條發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢的有效途徑。在對遴選出的病種的研究方面，將發(fā)揮研究院所屬四家醫(yī)院各自的特色優(yōu)勢，實行優(yōu)勢互補，通過開展優(yōu)勢病種研究，建立交流合作的渠道和平臺。如對糖尿病研究，廣安門醫(yī)院為組長單位，西苑醫(yī)院、望京醫(yī)院作為協(xié)作單位，共同研究出中國中醫(yī)研究院有關(guān)糖尿病的診療規(guī)范和療效評價方法。因此通過這批病種的深入研究與成果推廣，將能比較集中地反映中國中醫(yī)研究院的臨床優(yōu)勢。希望通過3年左右的研究，拿出中醫(yī)藥在優(yōu)勢病種治療中具有優(yōu)勢的證據(jù)來，培育和造就一批名醫(yī)、名科，建設(shè)一支具有較高水平的臨床研究型隊伍，并以此推動各附屬醫(yī)院向建設(shè)符合中醫(yī)特點的研究型名院邁進。

在23日的項目啟動會上，王永炎院士希望各項目組研究人員要很好地學(xué)習(xí)中醫(yī)理論，詮釋中醫(yī)概念，體現(xiàn)整體觀念、辨證論治等核心內(nèi)容，突出證候評價，體現(xiàn)中醫(yī)特色。同時要跟上前沿科學(xué)、相關(guān)科學(xué)的發(fā)展，采用多組合、多模式的方法進行療效評價。只有這樣，研究成果才能被中西醫(yī)、中外所認可，才能推廣應(yīng)用。