中西醫(yī)結(jié)合治療SARS的臨床療效評價研究課題組動態(tài)

4月中下旬，國家科技部、國家中醫(yī)藥管理局、北京市中醫(yī)藥管理局聯(lián)合立項緊急啟動了"中西醫(yī)結(jié)合防治SARS臨床療效評價研究"，成立了由中國中醫(yī)研究院與北京市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、北京佑安醫(yī)院、北京地壇醫(yī)院等組成的SARS臨床研究小組，制定了中西醫(yī)結(jié)合臨床方案。

課題遵循GCP原則，采用多中心隨機(jī)對照臨床研究方案，通過對SARS疾病的臨床表現(xiàn)、主修特征、變化轉(zhuǎn)歸進(jìn)行詳細(xì)認(rèn)真的臨床觀察，搜集臨床資料與數(shù)據(jù)，科學(xué)客觀評價中西醫(yī)結(jié)合治療SARS臨床有效性和安全性，總結(jié)與優(yōu)化中西醫(yī)結(jié)合治療SARS臨床方案。以病人為中心，以提高療效為主線、以數(shù)據(jù)為導(dǎo)向，利用計算機(jī)等手段，在解決充分、細(xì)致臨床觀察與數(shù)據(jù)采集的基礎(chǔ)上，隔離區(qū)內(nèi)專家組與隔離區(qū)外專家組、老專家與中青年專家結(jié)合與互動，充分利用專家群體的力量與多中心病例資源，臨床與研究一體化，解決臨床的實際問題，在縮短病程、減輕病癥、降低病死率、加快病后康復(fù)等方面發(fā)揮中醫(yī)藥的優(yōu)勢。

研究分組：

1、臨床一線治療組（多中心協(xié)作組）

2、多中心數(shù)據(jù)匯總與協(xié)調(diào)組

3、臨床二線專家組

4、情報信息研究與交流組

5、專家顧問組

臨床治療分組：

1、中西醫(yī)結(jié)合治療組

2、西醫(yī)治療對照組（選擇同期確診并單用西藥治療的病例）

3、采用前瞻性隨機(jī)對照的研究方法

課題啟動以來，各分組積極工作。臨床組工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，多中心數(shù)據(jù)匯總與協(xié)調(diào)組制定了數(shù)據(jù)管理流程。截止5月7日，已入組111例，回收CRF表29份。對收到的CRF表進(jìn)行登記，并即時核查表中信息，對發(fā)現(xiàn)問題及時反饋各分中心。每例資料分裝作為原始資料保存。數(shù)據(jù)庫基本結(jié)構(gòu)已經(jīng)建成進(jìn)入調(diào)試階段。情報信息組及時收集國內(nèi)外有關(guān)SARS信息并總結(jié)課題最新進(jìn)展情況。目前，以編輯《傳染性非典型肺炎SARS信息》4期，共約25萬余字。

目前，尚存在下列問題，有待進(jìn)一步解決：

1、北京市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院部分病例轉(zhuǎn)移，影響病例的入組；

2、廣安門醫(yī)院、西苑醫(yī)院等入組例數(shù)不足；

3、CRF表的填寫的質(zhì)量控制需加強(qiáng)；

4、組間協(xié)調(diào)要進(jìn)一步加強(qiáng)。