查古籍
中藥飲片的質(zhì)量存在著一些問題,究其原因,主要在以下幾方面:
中藥材種植不規(guī)范
中藥材的種植長期以來是廣大農(nóng)戶的副業(yè),種植隨意性很強(qiáng),基本靠傳統(tǒng)栽培種植,無規(guī)范可言,就造成了飲片質(zhì)量的不可控。盡管目前國家正在推行中藥材 GAP,但還沒有成為強(qiáng)制行為,而且市場也沒有給GAP基地帶來可觀的經(jīng)濟(jì)效益,加工基地又少得可憐,因此短期內(nèi)不可能改變中藥材的種植現(xiàn)狀。
飲片炮制管理標(biāo)準(zhǔn)難統(tǒng)一
按規(guī)定,飲片必須按照國家藥品炮制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行炮制,國家沒有規(guī)定炮制標(biāo)準(zhǔn)的,必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督部門制定的炮制規(guī)范進(jìn)行炮制。但目前《中國藥典》中有明確炮制標(biāo)準(zhǔn)的藥材所占比例比較小,其他的多是地方規(guī)范,同一品種炮制方法常有差異,有的甚至相互矛盾,這種不統(tǒng)一,給藥品的監(jiān)督檢查帶來很多困難,也影響了飲片的流通和使用。
飲片標(biāo)準(zhǔn)不完善
根據(jù)《藥品管理法》第31條,國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家中醫(yī)藥管理局,已制定了第一批實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片,但還不完善,此項(xiàng)工作任重道遠(yuǎn),需要進(jìn)一步加大推進(jìn)力度。
飲片與藥材界定不清市場混亂
國家三令五申禁止藥材市場或集貿(mào)市場銷售飲片,但收效甚微。根源在于:一是一些藥材和飲片的界定難,缺少對(duì)飲片概念的明確規(guī)定,因此對(duì)界定盲區(qū)里的飲片,監(jiān)管部門難以處理。二是藥食兩用的飲片給經(jīng)營者可乘之機(jī)。國家衛(wèi)生部先后公布了60余種藥食兩用品種,一些經(jīng)營者利用這些品種的雙重性,應(yīng)付監(jiān)督部門時(shí)說是食品,而對(duì)藥品購買者就說是飲片。三是利益驅(qū)使,據(jù)對(duì)金銀花、當(dāng)歸、柴胡等20多個(gè)常用品種的價(jià)格調(diào)查,其出廠價(jià)一般可高出集貿(mào)市場價(jià)30%~40%,這樣的價(jià)格差飲片經(jīng)營單位和使用單位自然不愿放棄。同時(shí),藥材市場和集貿(mào)市場銷售飲片也由來已久,飲片來源穩(wěn)定,銷售客戶固定,加工、批發(fā)、分銷形成網(wǎng)絡(luò),雖然經(jīng)歷一次又一次的整頓,但始終割不斷其利益鏈條。四是飲片生產(chǎn)廠家也多有不規(guī)范之處。目前我國注冊(cè)的飲片生產(chǎn)企業(yè)有近1000家,但通過GMP認(rèn)證的僅100來家,其他是作坊式生產(chǎn)。這些企業(yè)與非法飲片加工廠相比,技術(shù)、工藝、設(shè)備、環(huán)境、產(chǎn)品質(zhì)量幾乎沒有區(qū)別,不但質(zhì)量無法保證,而且銷售飲片時(shí)很少開具發(fā)票,因此檢查出有質(zhì)量問題的飲片,監(jiān)管部門也無法追究查處。
飲片的包裝材料和容器質(zhì)量關(guān)難控制
按規(guī)定,直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時(shí)一并審批,但目前大部分飲片沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理、審批包裝也就無從說起。
監(jiān)督執(zhí)法難
飲片采購時(shí),雖然國家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及經(jīng)營企業(yè)飲片的購銷作了嚴(yán)格規(guī)定,但因一些藥材與飲片界定不清,監(jiān)督執(zhí)法時(shí)常有難以“下手”的時(shí)候。而國家又一直未公布實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片品種目錄,導(dǎo)致監(jiān)督執(zhí)法時(shí)對(duì)沒有取得批準(zhǔn)文號(hào)的飲片缺少處罰依據(jù)。
飲片保管人員業(yè)務(wù)素質(zhì)較低
不少藥品經(jīng)營和使用單位的飲片管理人員多為兼職,不具備專業(yè)知識(shí)技術(shù),其工作又不受重視,導(dǎo)致積極性不高,責(zé)任心低下,再加上不注重自身業(yè)務(wù)素質(zhì)的提高,也不學(xué)習(xí)掌握正確的飲片儲(chǔ)存管理方法,對(duì)飲片質(zhì)量管理工作做不到盡心盡責(zé)。薛建海
安徽省阜陽市第五人民醫(yī)院
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中藥飲片的質(zhì)量存在著一些問題,究其原因,主要在以下幾方面:
中藥材種植不規(guī)范
中藥材的種植長期以來是廣大農(nóng)戶的副業(yè),種植隨意性很強(qiáng),基本靠傳統(tǒng)栽培種植,無規(guī)范可言,就造成了飲片質(zhì)量的不可控。盡管目前國家正在推行中藥材 GAP,但還沒有成為強(qiáng)制行為,而且市場也沒有給GAP基地帶來可觀的經(jīng)濟(jì)效益,加工基地又少得可憐,因此短期內(nèi)不可能改變中藥材的種植現(xiàn)狀。
飲片炮制管理標(biāo)準(zhǔn)難統(tǒng)一
按規(guī)定,飲片必須按照國家藥品炮制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行炮制,國家沒有規(guī)定炮制標(biāo)準(zhǔn)的,必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督部門制定的炮制規(guī)范進(jìn)行炮制。但目前《中國藥典》中有明確炮制標(biāo)準(zhǔn)的藥材所占比例比較小,其他的多是地方規(guī)范,同一品種炮制方法常有差異,有的甚至相互矛盾,這種不統(tǒng)一,給藥品的監(jiān)督檢查帶來很多困難,也影響了飲片的流通和使用。
飲片標(biāo)準(zhǔn)不完善
根據(jù)《藥品管理法》第31條,國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家中醫(yī)藥管理局,已制定了第一批實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片,但還不完善,此項(xiàng)工作任重道遠(yuǎn),需要進(jìn)一步加大推進(jìn)力度。
飲片與藥材界定不清市場混亂
國家三令五申禁止藥材市場或集貿(mào)市場銷售飲片,但收效甚微。根源在于:一是一些藥材和飲片的界定難,缺少對(duì)飲片概念的明確規(guī)定,因此對(duì)界定盲區(qū)里的飲片,監(jiān)管部門難以處理。二是藥食兩用的飲片給經(jīng)營者可乘之機(jī)。國家衛(wèi)生部先后公布了60余種藥食兩用品種,一些經(jīng)營者利用這些品種的雙重性,應(yīng)付監(jiān)督部門時(shí)說是食品,而對(duì)藥品購買者就說是飲片。三是利益驅(qū)使,據(jù)對(duì)金銀花、當(dāng)歸、柴胡等20多個(gè)常用品種的價(jià)格調(diào)查,其出廠價(jià)一般可高出集貿(mào)市場價(jià)30%~40%,這樣的價(jià)格差飲片經(jīng)營單位和使用單位自然不愿放棄。同時(shí),藥材市場和集貿(mào)市場銷售飲片也由來已久,飲片來源穩(wěn)定,銷售客戶固定,加工、批發(fā)、分銷形成網(wǎng)絡(luò),雖然經(jīng)歷一次又一次的整頓,但始終割不斷其利益鏈條。四是飲片生產(chǎn)廠家也多有不規(guī)范之處。目前我國注冊(cè)的飲片生產(chǎn)企業(yè)有近1000家,但通過GMP認(rèn)證的僅100來家,其他是作坊式生產(chǎn)。這些企業(yè)與非法飲片加工廠相比,技術(shù)、工藝、設(shè)備、環(huán)境、產(chǎn)品質(zhì)量幾乎沒有區(qū)別,不但質(zhì)量無法保證,而且銷售飲片時(shí)很少開具發(fā)票,因此檢查出有質(zhì)量問題的飲片,監(jiān)管部門也無法追究查處。
飲片的包裝材料和容器質(zhì)量關(guān)難控制
按規(guī)定,直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時(shí)一并審批,但目前大部分飲片沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理、審批包裝也就無從說起。
監(jiān)督執(zhí)法難
飲片采購時(shí),雖然國家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及經(jīng)營企業(yè)飲片的購銷作了嚴(yán)格規(guī)定,但因一些藥材與飲片界定不清,監(jiān)督執(zhí)法時(shí)常有難以“下手”的時(shí)候。而國家又一直未公布實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片品種目錄,導(dǎo)致監(jiān)督執(zhí)法時(shí)對(duì)沒有取得批準(zhǔn)文號(hào)的飲片缺少處罰依據(jù)。
飲片保管人員業(yè)務(wù)素質(zhì)較低
不少藥品經(jīng)營和使用單位的飲片管理人員多為兼職,不具備專業(yè)知識(shí)技術(shù),其工作又不受重視,導(dǎo)致積極性不高,責(zé)任心低下,再加上不注重自身業(yè)務(wù)素質(zhì)的提高,也不學(xué)習(xí)掌握正確的飲片儲(chǔ)存管理方法,對(duì)飲片質(zhì)量管理工作做不到盡心盡責(zé)。薛建海
安徽省阜陽市第五人民醫(yī)院