中藥質(zhì)量監(jiān)控的全新思路——接軌生物藥

11月24日，在“中藥合理應(yīng)用與中藥流通創(chuàng)新發(fā)展2007南方中藥港國際論壇”上，專家提出了一條中藥質(zhì)量監(jiān)控的全新思路——

“中藥應(yīng)‘接軌’生物制品的質(zhì)量監(jiān)控模式，而不應(yīng)‘吻合’化學(xué)合成藥的質(zhì)量控制模式。對(duì)于中藥產(chǎn)品，從某種程度上講，生物效價(jià)檢測(cè)比化學(xué)成分含量測(cè)定具有實(shí)際價(jià)值和優(yōu)勢(shì)?！痹?1月24日由世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)中藥專業(yè)委員主辦，南方中藥港承辦的“中藥合理應(yīng)用與中藥流通領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展2007南方中藥港國際論壇”上，解放軍302醫(yī)院全軍中藥研究所所長肖小河針對(duì)中藥質(zhì)量監(jiān)控提出了一條全新思路。

中藥標(biāo)準(zhǔn)化問題一直是中藥走向國際的“瓶頸”，中藥的質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)一直是制約中藥現(xiàn)代化發(fā)展的關(guān)鍵問題之一，也是中醫(yī)藥研究的難點(diǎn)和熱點(diǎn)。在此次論壇上，來自世界11國家及地區(qū)的500余位專家學(xué)者圍繞上述問題展開了廣泛的交流與研討，并就“合理用藥、流通創(chuàng)新”提交了70多篇研究中藥學(xué)發(fā)展最新成果的論文，同時(shí)，有與會(huì)專家提出了應(yīng)摒棄中藥質(zhì)量監(jiān)控與化學(xué)合成藥進(jìn)行比對(duì)的舊思路，轉(zhuǎn)向生物制品質(zhì)量監(jiān)控模式“接軌”的創(chuàng)新思路。

“惟成分論”不具實(shí)際意義

據(jù)南方中藥港董事會(huì)秘書江偉華介紹，我國中藥的商品化程度較低，雖然中成藥多達(dá)1700種，但知名中藥品牌與西藥相比，處于弱勢(shì)地位。由于濫用非道地藥材，不嚴(yán)格按照中藥的用藥標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為臨床上導(dǎo)致中藥療效不佳的重要原因。而如何在中藥質(zhì)量控制上區(qū)分道地藥材和非道地藥材顯得尤為重要。

“由于中藥本身的復(fù)雜性，科學(xué)技術(shù)條件、研究思路和方法等因素的局限，現(xiàn)行中藥質(zhì)控模式和方法不僅難以有效地控制和評(píng)價(jià)中藥的質(zhì)量，更難以反映其安全性和有效性?！毙ば『酉蛴浾弑硎荆F(xiàn)行中藥質(zhì)量控制的基本模式是參照國外植物藥的質(zhì)量控制方法，借鑒化學(xué)藥品質(zhì)量控制的模式建立的，化學(xué)定性鑒別與指標(biāo)成分檢測(cè)是其主要內(nèi)容。對(duì)于化學(xué)藥品而言，其分子結(jié)構(gòu)清楚，構(gòu)效關(guān)系明確，鑒別、檢查、含量測(cè)定可以直接作為療效評(píng)價(jià)的指標(biāo)，但對(duì)于中醫(yī)理論指導(dǎo)下的中藥，尤其是復(fù)方制劑，檢測(cè)任何活性成分均不能體現(xiàn)其整體療效，是中藥與化學(xué)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的根本區(qū)別。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，在《中國藥典》2005年版（一部）共收載中藥材（含飲片和提取物）572種，其中只有60%有過化學(xué)成分研究報(bào)道，約20%進(jìn)行過較系統(tǒng)的化學(xué)成分研究，至今已闡明其有效成分的品種不到5%。

肖小河指出，目前這種質(zhì)控模式既難以有效地監(jiān)控中藥質(zhì)量，也不能評(píng)價(jià)中藥質(zhì)量，更難以反映其安全性和有效性。如冬蟲夏草測(cè)定腺苷含量、板藍(lán)根檢測(cè)精氨酸的存在，而腺苷和精氨酸既不是其主要有效成分，也不是其專屬性成分，檢測(cè)它們對(duì)其中藥質(zhì)量控制幾乎沒有實(shí)際意義。

肖小河認(rèn)為，中藥質(zhì)量控制的根本或最終目標(biāo)應(yīng)該是保證安全有效，而中藥質(zhì)控的現(xiàn)代目標(biāo)是保證中藥材或制劑的一致性和穩(wěn)定性；中藥質(zhì)量控制模式基本上是“惟成分論”的，即通過對(duì)個(gè)別指標(biāo)性成分進(jìn)行定性或定量分析來實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)。但是，個(gè)別或部分指標(biāo)性成分一致性和穩(wěn)定性不等于其制劑質(zhì)量一致性和穩(wěn)定性，制劑質(zhì)量一致性和穩(wěn)定性也保證其臨床安全性和有效性。也就是說，這種“以管窺豹”或迂回曲折的質(zhì)控模式和策略，既難以保證穩(wěn)定可控，也難以保證安全有效。因此，有必要重新審視和明確中藥質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)的目標(biāo)與策略、模式與方法；有必要建立一套既能保證“穩(wěn)定可控”，又能直接關(guān)切“安全有效”的“雙保險(xiǎn)”新型中藥質(zhì)量控制管理方法體系。

質(zhì)控應(yīng)重療效

據(jù)記者了解，經(jīng)過近年來在道地優(yōu)質(zhì)藥材和藥性理論研究工作方面的研究和實(shí)踐，肖小河提出，應(yīng)進(jìn)一步補(bǔ)充和完善現(xiàn)行中藥生產(chǎn)質(zhì)量控制管理體系，并提出了構(gòu)建基于道地優(yōu)質(zhì)藥材和生物效價(jià)檢測(cè)的中藥質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)新模式，將生物效價(jià)檢測(cè)方法引入中藥質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)體系?！耙肷餃?zhǔn)備價(jià)檢測(cè)方法不僅可以鑒定品種和質(zhì)量，而且可以評(píng)價(jià)藥效，甚至觀察毒副作用，尤其在無法對(duì)中藥未知復(fù)雜成分用成分檢控的方法控制其質(zhì)量時(shí)，更能凸現(xiàn)其優(yōu)越性?！?/p>

“中藥的繼承與創(chuàng)新應(yīng)體現(xiàn)在療效而不是形式上”，作為國家食品藥品監(jiān)督管理局的評(píng)審專家，江蘇省中醫(yī)藥研究院中藥制劑研究室主任賈曉斌博士亦對(duì)“穩(wěn)定可控”與“安全有效”的“雙保險(xiǎn)”中藥質(zhì)控模式表示認(rèn)可，并認(rèn)為中藥制劑的創(chuàng)新關(guān)鍵在于療效穩(wěn)定。

賈曉斌向記者表示，應(yīng)通過現(xiàn)代科技和管理對(duì)中藥生產(chǎn)流通以及臨床療效評(píng)價(jià)等進(jìn)行全面質(zhì)量規(guī)范和科技指導(dǎo)，以便原汗原味地保存和繼承中醫(yī)藥的寶貴遺產(chǎn)。同時(shí)，通過研究中藥各單體成分的配伍配比，結(jié)合現(xiàn)代的生物效應(yīng)研究，大膽創(chuàng)新，從中藥中提取精華，研發(fā)安全有效的現(xiàn)代化藥物。

江偉華向記者透露，南方中藥港國際論壇今后將每季度定期舉行，并就中藥合理應(yīng)用與流通創(chuàng)新進(jìn)行更為深入的研討。