美多只藥品被亮黃牌我國應(yīng)提高警惕

FDA對促紅細(xì)胞生成素、戒煙新藥、抗癲癇藥、預(yù)充式注射劑等產(chǎn)品發(fā)出藥物不良反應(yīng)預(yù)警，我國有關(guān)部門應(yīng)提高警惕

新年伊始，美國FDA已發(fā)出一系列有關(guān)該國藥品被微生物污染、藥品不良反應(yīng)和罐頭食品嚴(yán)重細(xì)菌污染事件的警告。由于些藥品有可能已進(jìn)入我國市場或即將進(jìn)入我國市場，故有必要將這些不良事件進(jìn)行通告，供國內(nèi)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口企業(yè)作參考。

促紅細(xì)胞生成素有致腫瘤病人死亡危險(xiǎn)

促紅細(xì)胞生成素是上市已有二三十年的生物工程藥物，它能有效治療癌化療病人或其它惡性病引起的貧血癥。有多家美國公司生產(chǎn)該藥，但以美國安進(jìn)公司的產(chǎn)品銷量最大。早在七八年前，美國就有多名臨床醫(yī)生報(bào)告說，使用促紅細(xì)胞生成素治療乳腺癌、宮頸癌、非小細(xì)胞肺癌、頭頸癌或淋巴癌等惡性腫瘤所引起的貧血癥后，病人的存活率反而會縮短，且病人死亡率要比不用促紅細(xì)胞生成素治療的癌癥病人要高。去年，受FDA的委托，由美國幾家臨床醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)參加的2次雙盲對照臨床試驗(yàn)結(jié)果證實(shí)，促紅細(xì)胞生成素確實(shí)存在這一問題。所以，F(xiàn)DA建議，美國醫(yī)生暫時(shí)不要給已確診為惡性腫瘤的病人在化療時(shí)使用促紅細(xì)胞生成素。

目前，全球最大的促紅細(xì)胞生成素生產(chǎn)商美國安進(jìn)公司已接受了FDA的上述建議，要求癌癥化療病人暫時(shí)不要使用促紅細(xì)胞生成素類生血藥物。據(jù)了解，安進(jìn)公司的促紅細(xì)胞生成素在10年前已進(jìn)入我國各大醫(yī)院銷售，且銷量很大。FDA最近發(fā)出的有關(guān)促紅細(xì)胞生成素有縮短癌癥病人存活率的公告，應(yīng)引起國內(nèi)臨床醫(yī)生的注意。

抗癲癇藥會增加病人自殺傾向

美國FDA在今年1月發(fā)出明確警告：長時(shí)間使用某些常用抗癲癇藥物治療癲癇大發(fā)作、偏頭痛、雙極性精神病和其它癥狀，有可能會引致服藥者自殺。這是美國一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)在調(diào)研了多名自殺者的病歷后得出的結(jié)論。這些自殺者在其生前均多次服用常規(guī)抗癲癇藥物。

據(jù)美國醫(yī)學(xué)研究人員的調(diào)查結(jié)果，在服用常規(guī)抗癲癇藥物治療癲癇、偏頭痛、雙極性精神病和其它疾病的16029名病人中，平均每1000人即有2.1人自殺。這一比例大大高于其它精神病藥物的自殺率。因此，F(xiàn)DA建議臨床醫(yī)生在給癲癇病人或其它病人開常規(guī)抗癲癇藥處方時(shí)要謹(jǐn)慎，至少不要讓病人長時(shí)間服用這類藥物（服藥時(shí)間越長，則病人自殺傾向越高）。FDA公布的常規(guī)抗癲癇藥物名單主要有：卡馬西平、菲氮酯、加巴噴丁、拉莫三嗪、氧加巴噴丁、Levetriracetam、pregabalin Tiagabine Topiramate Valpromate和唑尼沙胺等。

據(jù)悉，在上述抗癲癇藥物名單中，我國在臨床上使用已有多只，故國內(nèi)醫(yī)療部門應(yīng)提高警惕，注意相關(guān)藥物的使用動向。

預(yù)充式注射劑受微生物污染

FDA在1月28日發(fā)出警告，由該國北卡羅來納州的AM2PAT制藥公司生產(chǎn)的2批預(yù)充式注射劑（肝素鈉注射劑和生理食鹽水注射劑）已被一種對人體極其有害的微生物粘質(zhì)沙雷氏菌所污染，不知情的病人一旦在家里自行注射已被污染的注射劑，有可能引起意外死亡。FDA公布了十幾批號的受沙雷氏菌污染的肝素鈉與生理食鹽水注射劑的名單。據(jù)了解，我國尚未發(fā)現(xiàn)進(jìn)口這些預(yù)充式肝素鈉注射劑或生理食鹽水注射劑。所以，這一事件對我國基本無影響。

戒煙新藥會誘發(fā)精神癥狀

近據(jù)FDA在網(wǎng)上發(fā)出的警告，2006年5月在美國上市的一種戒煙新藥Varenicline長期服用后會誘發(fā)一些精神癥狀，其中包括莫明其妙的激動、抑郁癥、產(chǎn)生自殺念頭和實(shí)際自殺行為等。

Varenicline是由輝瑞公司新近開發(fā)上市的一只新型戒煙藥物，其藥理作用是促使大腦中尼古丁中樞能產(chǎn)生欣快感，從而不再渴求吸煙。但人們始料不及的是，此藥在上市后短短的20個(gè)月后，竟然有十幾名服藥的戒煙者自殺。故美國FDA建議，生產(chǎn)商要重新進(jìn)行Varenicline的安全性試驗(yàn)，并在該藥的外包裝盒上加印“長期服用本品有可能引起自殺”的警告性文字。

據(jù)從我國有關(guān)部門獲悉，該藥原計(jì)劃在近年內(nèi)在我國上市，因?yàn)?，我國有幾億煙民，故戒煙藥市場極其巨大。現(xiàn)該戒煙藥物在美國已出現(xiàn)問題，故我國有關(guān)部門要密切觀察其副作用。

長期使用避孕貼膜有可能引發(fā)血栓

FDA最近引用了美國醫(yī)學(xué)會專家的話說，婦女長期使用避孕藥物貼膜劑有可能引發(fā)血栓病。這是美國不少醫(yī)生在總結(jié)了使用避孕藥物貼膜劑和血栓病發(fā)生幾率提高后得出的結(jié)論。

在美國，避孕藥物貼膜劑由于使用極為方便，故市場銷量極大。據(jù)統(tǒng)計(jì)，幾乎有50％左右的美國婦女使用過避孕藥物貼膜劑。但與此同時(shí)，美國臨床醫(yī)生觀察到，經(jīng)常使用避孕貼膜劑的婦女血栓病發(fā)病率也在迅速上升。故美國FDA最近提出警告，凡經(jīng)常使用避孕貼膜劑的婦女有必要定期去醫(yī)院檢查其血栓生成情況，一旦發(fā)現(xiàn)有血栓生成，應(yīng)立即停用該藥物膜劑。

罐頭蔬菜遭污染

FDA在2月1日發(fā)出警告：提醒國內(nèi)外經(jīng)銷商注意，由美國密歇根州新時(shí)代罐頭公司生產(chǎn)的一批青豆和鷹嘴豆罐頭發(fā)生了有史以來最嚴(yán)重的細(xì)菌污染事件，化驗(yàn)結(jié)果為，污染菌為最厲害的。

據(jù)悉，美國已有多名消費(fèi)者在食用了這批罐頭青豆或鷹嘴豆后出現(xiàn)中毒癥狀，包括視物模糊、有雙影、頭暈、講話含糊不清、吞咽困難、眼簾下垂和肌肉無力等，如不及時(shí)治療，病人可在一周內(nèi)死亡。FDA提醒說，如有外國食品進(jìn)口商進(jìn)口了上述青豆/鷹嘴豆罐頭，應(yīng)立即就地銷毀或退回給美國出口商。FDA提供的這批有毒罐頭的商品代碼為：00249GREEN。我國各口岸商檢部門應(yīng)密切注意其進(jìn)口動向，切勿讓其流入國內(nèi)市場。