我國中藥現(xiàn)代化生產(chǎn)邁出重要步伐

“超微粉技術(shù)應(yīng)用于現(xiàn)代特色中藥成果發(fā)布會”6月10日在清華大學(xué)隆重舉行，由河北以嶺醫(yī)藥研究院院長吳以嶺教授和清華大學(xué)材料系粉體工程研究室主任蓋國勝博士領(lǐng)銜的科研團(tuán)隊，在國家發(fā)改委、科技部等部門支持下，經(jīng)過5年多聯(lián)合攻關(guān)，第一次將超微粉技術(shù)成功應(yīng)用于中成藥生產(chǎn)，標(biāo)志著我國中藥現(xiàn)代化邁出重要步伐。

在現(xiàn)代中藥的生產(chǎn)研發(fā)中，如何用最小的服用劑量取得最大的藥效，是一項(xiàng)亟待解決的焦點(diǎn)課題。其中，提高藥物吸收率成為影響中成藥療效的重要一環(huán)。而超微粉技術(shù)是近幾年興起的一項(xiàng)前沿科技，可以將原材料加工成微粉甚至納米級微粉。經(jīng)此處理的中藥粉體，能取得動植物類藥材細(xì)胞破壁的效果，從而大大提高藥物的生物利用率。

在國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程和國家“十五科技攻關(guān)計劃”的支持下，以嶺藥業(yè)與清華大學(xué)材料系合作，共同實(shí)施中成藥———通心絡(luò)膠囊超微粉工藝提升項(xiàng)目。研究人員采用多種動物、多種模型、多項(xiàng)指標(biāo)明確了超微粉粒度與藥理活性的相關(guān)性，建立了專屬性強(qiáng)的TLC鑒別法，集成創(chuàng)新了M2FL-50型組合式超微粉碎系統(tǒng)并使之產(chǎn)業(yè)化。工藝上，突破了蟲類藥超微粉碎過程中的韌性、彈性、團(tuán)聚、熱變性及細(xì)胞壁內(nèi)水分釋放和異味等技術(shù)瓶頸，實(shí)現(xiàn)了以空氣為介質(zhì)的常溫超微粉碎，成功地將藥粉的粒度從原有的150至200μｍ減少到10μｍ。他們在優(yōu)化研究的基礎(chǔ)上，發(fā)明了蟲類藥組合超微粉碎系統(tǒng)設(shè)備，實(shí)現(xiàn)了1250目以上蟲類藥細(xì)胞破壁超微粉的連續(xù)、高效生產(chǎn)。藥物細(xì)胞被打破后，增加了藥粉的表面積，藥物有效成分的溶出度、生物利用率，以及藥物的藥理活性均有大幅提高，并減少了胃腸道反應(yīng)。臨床研究表明，經(jīng)超微粉工藝提升后的通心絡(luò)膠囊，較原工藝服用量減少1/3后，臨床有效率相當(dāng)，顯效率提高，不良反應(yīng)明顯減少。

研究人員還首次在中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中引入了超微粉粒度的標(biāo)準(zhǔn)，并提供了檢測依據(jù)和方法。他們建立的蟲類藥超微粉粒度質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，已被批準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

該項(xiàng)研究獲8項(xiàng)國家專利，發(fā)表多篇學(xué)術(shù)論文。研究結(jié)果表明，將超微粉技術(shù)應(yīng)用于通心絡(luò)膠囊的生產(chǎn)過程，大大提高了動物藥制備的工藝技術(shù)水平和藥品質(zhì)量。2005年4月，“通心絡(luò)膠囊超微粉技術(shù)應(yīng)用示范研究”通過了國家中醫(yī)藥管理局成果驗(yàn)收。同年年底，河北省科技廳組織的醫(yī)藥專家鑒定認(rèn)為，項(xiàng)目整體技術(shù)處于國際領(lǐng)先水平。同時，新技術(shù)產(chǎn)品———超微粉通心絡(luò)也于2005年順利完成了產(chǎn)品的ＩＩ、ＩＩＩ期臨床研究，獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)批件。2006年，超微粉通心絡(luò)膠囊實(shí)現(xiàn)銷售收入6.8億元。該項(xiàng)成果已獲得2006年中華中醫(yī)藥學(xué)會科技進(jìn)步一等獎。（原載中國中醫(yī)藥報 作者黃福東 王飛）