《默克家庭診療手冊(cè)》 歷史背景

從前大多數(shù)藥物無需處方就可獲得。FDA成立前，僅把藥物放在瓶里出售，作為可靠治療。一些OTC產(chǎn)品中含有酒精、可卡因、大麻和阿片，而沒有使用說明書。1938年制定的食品、藥品和化妝品條例給予FDA發(fā)布規(guī)章的權(quán)力，但沒有明確哪些藥物只能憑處方購買。

1951年修訂的食品、藥品和化妝品條例，試圖解決安全性問題和闡明處方藥和OTC藥之間的差異。處方藥是指能成癮的，有毒性或不安全，必須在醫(yī)療監(jiān)督下使用的藥物，而其他的藥物可以不需處方出售。

正如1962年食品、藥品和化妝品條例指出的，OTC藥必須是安全和有效的。有的藥物可以對(duì)這位患者有效，對(duì)另一患者無效。任何藥物都可引起不良反應(yīng)(一些人把不良反應(yīng)當(dāng)作副作用，但是這個(gè)術(shù)語不能明確附加作用是通常不期望的作用)。由于沒有機(jī)構(gòu)報(bào)道OTC藥物不良反應(yīng)，實(shí)際上FDA和藥品制造商也無法了解這些藥物反應(yīng)是如何普遍和嚴(yán)重。

近年的重大變化是將許多處方藥重新歸類到OTC藥物。