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(一)制粒 制粒是固體型如沖劑、膠襄劑和片劑的操作之一,以便更好地改善藥物的粘附性,便于流動(充填)、壓縮(成形)及服用。制粒分為濕法、干法及噴霧等制粒方法。
1.濕法制粒 濕法制劑由混合、濕潤(或粘合)、制炊材、過篩、干燥、整粒等步驟組成。目前常用的設(shè)備仍是搖擺式制劑機,如YK-160A型(上海制藥機械三廠)。其主要構(gòu)造是料斗底部用一個六角棱柱級成的滾軸,由齒輪帶動作倒順回轉(zhuǎn)、以便軟材通過篩風(fēng)制成顆粒,此機器的特點是裝拆和清理比較方便。缺點是不適用于對濕熱敏感的藥物。為了縮短制粒工時,國內(nèi)KJZ-10快速混合制粒機約提高工率4倍;濕熱敏藥物還可選用干法制粒。醫(yī)院制劑室似仍可用YK-90Ⅱ型臺式搖舞擺顆粒機(廣西柳州醫(yī)院器械三廠)。
2.法干制粒 干法制粒是由壓緊、碾碎、分級等步驟而成。此法粉塵多、粒度分布廣、制成的顆粒一般用于膠襄劑的制備。干法制粒時先將粉末壓薄片,然后再進行解碎,前一步用滾壓機,然后再用解碎機,較先進的干法制粒機是將軋碾(有兩個軋輥沿水平軸以相對方向轉(zhuǎn)動)和解碎機聯(lián)裝而成,且為密封式裝置,因此制得的顆粒還可壓制成片。如TF-208型干式造粒機及研究室用的TF-MINI型(機重170kg)干式毛料機。
3.流化噴霧制粒亦稱“一步制粒法”是將粉末置流化床內(nèi)保持“動的懸浮”,以粘合劑為媒介粉末相互凝集成粒的制料方法,此法的優(yōu)點是藥粒末僅受質(zhì)變幾分鐘,制成的粒均勻,尤適于親水笥和吸濕性小的世料制粒。但此法一般用于大生產(chǎn)。小型制料可用噴霧干燥制粒法。
4.噴霧干燥制粒 此法系將衡藥液(含水量可達70%-80%以上)經(jīng)霧化后直接干燥 成顆粒(或粉末)的制粒方法,已作為一項較先進的干燥技術(shù)應(yīng)用于藥劑制備。制品不僅外觀和內(nèi)在質(zhì)量好,而且適用于熱敏性物料。中藥提人濃縮至能均勻流動時,即能用此法直接霧化成粉或顆粒。但引法對含揮發(fā)性成分或貴重藥的藥液不適用。醫(yī)院制劑室在有格件時應(yīng)添置噴霧干燥器,對于制備沖劑、膠襄劑及片劑等,均為單元基本操作的優(yōu)質(zhì)設(shè)備。
(二)壓片 壓片是制備片劑的基本操作。小量制備時可單沖壓片機(80片/min),其特點是易拆裝,操作簡便,但由于該機由一沖加壓,易出現(xiàn)圖片,且躁音較大。亦可選用19沖、33沖旋轉(zhuǎn)式壓片機,如ZP-19旋轉(zhuǎn)式壓片機(上海第二制藥機械廠)。
(三)包衣 常用的包衣鍋(糖衣鍋)有蓮蓬形和荸藹形兩種形式。規(guī)格大小不一,由不銹鋼;紫銅襯錫等材料制成。優(yōu)質(zhì)的包衣鍋應(yīng)有加熱、除塵(或排風(fēng))等裝置,近年已有全自動(程序控制)包衣鍋問世。包衣鍋不但適用于片劑,也可用于丸劑的包衣。包衣后的藥劑不僅外觀整潔飯服用,而且也增加了藥物穩(wěn)定笥。故為了提高醫(yī)院自制固體制劑的質(zhì)量,有條件時應(yīng)添置包衣設(shè)備,掌握包衣技術(shù)(請參看有關(guān)專業(yè)書籍,在此不再贅述)。型的全自動糖衣;薄膜包衣裝著眼于縮短工時,操作安全,使產(chǎn)品均一,在密閉機構(gòu)內(nèi)裝有先烈原減壓通氣裝置,只需1-2h即能完成薄膜衣、腸溶衣的包衣;只需5-7就包完糖衣。如ATG型、FMC-6型及AT型等全自動糖衣、薄膜衣包裝置(進口HI-COATER)等。
應(yīng)用新型包衣技術(shù)的還有離心流層包衣造粒裝置:通過轉(zhuǎn)子、定子、自噴射槍將粘結(jié)液均勻地噴霧在進行渦狀離心流協(xié)的粉末上,從而得到球形度很高的粒子。由于噴射泵能定流量輸送,故適于多層包衣丸劑、緩釋制劑的制備。
此外還有流層造粒包衣干燥裝置,是將混合、制粒、包衣、干燥在密閉裝置內(nèi)一步完成的設(shè)備。如友誼產(chǎn)業(yè)株式會社的FLO-120型批量連續(xù)式造粒包衣裝置,由加料→混合→制?!稍铩鋮s→篩分連續(xù)完成,制粒速度極其快,制備顆粒疏松,流動性好、對顆粒、丸劑、片劑能進行保護層、薄膜層、腸溶衣、著色包衣及緩效性包衣。
為了確保醫(yī)院自制制劑的質(zhì)量,醫(yī)院制劑室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的劑型種類,設(shè)計操作室,并配置質(zhì)量檢查部門,對于注射等無菌制劑應(yīng)嚴格按無菌操作要求乾地制備和質(zhì)量控制。中草藥注射劑由于藥材來源、產(chǎn)地、炮制加工等方面易帶來差異,產(chǎn)品質(zhì)量往往不易穩(wěn)定,目前主要存在著剌激性、澄明度和療效不穩(wěn)定等問題。為了除盡鞣質(zhì),減少剌激性,提高澄明度,應(yīng)注意對奪藥材來源的監(jiān)定,設(shè)計合理的提取精制方法,以保留有效成分,除盡雜質(zhì),保證臨床用上藥安全、有效。
各制劑室應(yīng)安置必要的儀器,設(shè)備,設(shè)備規(guī)格盡量為同,以便于聯(lián)動生產(chǎn),逐步擴大規(guī)模。同時應(yīng)注意設(shè)備的利用率,選擇經(jīng)久耐用、“一專多能”的國內(nèi)優(yōu)質(zhì)設(shè)備,以中小型為宜。并加強的維護管理。
為了不斷完善醫(yī)院制劑室的建設(shè),除有儀器裝備、技術(shù)人員外,醫(yī)院制劑室還應(yīng)加強對外聯(lián)系。
(1)醫(yī)院制劑室應(yīng)與醫(yī)院科研機構(gòu)、臨床醫(yī)師密切配合,在制備常用制的同時,不斷研制新的制劑。有條件時,應(yīng)成立小型研究室。
(2)醫(yī)院制劑室與高、中等醫(yī)藥院校,上給衛(wèi)生行政部門等建立聯(lián)系。主動承擔(dān)醫(yī)藥院校學(xué)生實習(xí)、進修的培養(yǎng)任務(wù),以便交流信息,更好地為醫(yī)療??蒲蟹?wù)。
《銀海精微》(公元 682 年)原題唐.孫思邈著。二卷。論眼科諸證甚為明晰,治療也不偏于補瀉寒溫。
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(一)制粒 制粒是固體型如沖劑、膠襄劑和片劑的操作之一,以便更好地改善藥物的粘附性,便于流動(充填)、壓縮(成形)及服用。制粒分為濕法、干法及噴霧等制粒方法。
1.濕法制粒 濕法制劑由混合、濕潤(或粘合)、制炊材、過篩、干燥、整粒等步驟組成。目前常用的設(shè)備仍是搖擺式制劑機,如YK-160A型(上海制藥機械三廠)。其主要構(gòu)造是料斗底部用一個六角棱柱級成的滾軸,由齒輪帶動作倒順回轉(zhuǎn)、以便軟材通過篩風(fēng)制成顆粒,此機器的特點是裝拆和清理比較方便。缺點是不適用于對濕熱敏感的藥物。為了縮短制粒工時,國內(nèi)KJZ-10快速混合制粒機約提高工率4倍;濕熱敏藥物還可選用干法制粒。醫(yī)院制劑室似仍可用YK-90Ⅱ型臺式搖舞擺顆粒機(廣西柳州醫(yī)院器械三廠)。
2.法干制粒 干法制粒是由壓緊、碾碎、分級等步驟而成。此法粉塵多、粒度分布廣、制成的顆粒一般用于膠襄劑的制備。干法制粒時先將粉末壓薄片,然后再進行解碎,前一步用滾壓機,然后再用解碎機,較先進的干法制粒機是將軋碾(有兩個軋輥沿水平軸以相對方向轉(zhuǎn)動)和解碎機聯(lián)裝而成,且為密封式裝置,因此制得的顆粒還可壓制成片。如TF-208型干式造粒機及研究室用的TF-MINI型(機重170kg)干式毛料機。
3.流化噴霧制粒亦稱“一步制粒法”是將粉末置流化床內(nèi)保持“動的懸浮”,以粘合劑為媒介粉末相互凝集成粒的制料方法,此法的優(yōu)點是藥粒末僅受質(zhì)變幾分鐘,制成的粒均勻,尤適于親水笥和吸濕性小的世料制粒。但此法一般用于大生產(chǎn)。小型制料可用噴霧干燥制粒法。
4.噴霧干燥制粒 此法系將衡藥液(含水量可達70%-80%以上)經(jīng)霧化后直接干燥 成顆粒(或粉末)的制粒方法,已作為一項較先進的干燥技術(shù)應(yīng)用于藥劑制備。制品不僅外觀和內(nèi)在質(zhì)量好,而且適用于熱敏性物料。中藥提人濃縮至能均勻流動時,即能用此法直接霧化成粉或顆粒。但引法對含揮發(fā)性成分或貴重藥的藥液不適用。醫(yī)院制劑室在有格件時應(yīng)添置噴霧干燥器,對于制備沖劑、膠襄劑及片劑等,均為單元基本操作的優(yōu)質(zhì)設(shè)備。
(二)壓片 壓片是制備片劑的基本操作。小量制備時可單沖壓片機(80片/min),其特點是易拆裝,操作簡便,但由于該機由一沖加壓,易出現(xiàn)圖片,且躁音較大。亦可選用19沖、33沖旋轉(zhuǎn)式壓片機,如ZP-19旋轉(zhuǎn)式壓片機(上海第二制藥機械廠)。
(三)包衣 常用的包衣鍋(糖衣鍋)有蓮蓬形和荸藹形兩種形式。規(guī)格大小不一,由不銹鋼;紫銅襯錫等材料制成。優(yōu)質(zhì)的包衣鍋應(yīng)有加熱、除塵(或排風(fēng))等裝置,近年已有全自動(程序控制)包衣鍋問世。包衣鍋不但適用于片劑,也可用于丸劑的包衣。包衣后的藥劑不僅外觀整潔飯服用,而且也增加了藥物穩(wěn)定笥。故為了提高醫(yī)院自制固體制劑的質(zhì)量,有條件時應(yīng)添置包衣設(shè)備,掌握包衣技術(shù)(請參看有關(guān)專業(yè)書籍,在此不再贅述)。型的全自動糖衣;薄膜包衣裝著眼于縮短工時,操作安全,使產(chǎn)品均一,在密閉機構(gòu)內(nèi)裝有先烈原減壓通氣裝置,只需1-2h即能完成薄膜衣、腸溶衣的包衣;只需5-7就包完糖衣。如ATG型、FMC-6型及AT型等全自動糖衣、薄膜衣包裝置(進口HI-COATER)等。
應(yīng)用新型包衣技術(shù)的還有離心流層包衣造粒裝置:通過轉(zhuǎn)子、定子、自噴射槍將粘結(jié)液均勻地噴霧在進行渦狀離心流協(xié)的粉末上,從而得到球形度很高的粒子。由于噴射泵能定流量輸送,故適于多層包衣丸劑、緩釋制劑的制備。
此外還有流層造粒包衣干燥裝置,是將混合、制粒、包衣、干燥在密閉裝置內(nèi)一步完成的設(shè)備。如友誼產(chǎn)業(yè)株式會社的FLO-120型批量連續(xù)式造粒包衣裝置,由加料→混合→制?!稍铩鋮s→篩分連續(xù)完成,制粒速度極其快,制備顆粒疏松,流動性好、對顆粒、丸劑、片劑能進行保護層、薄膜層、腸溶衣、著色包衣及緩效性包衣。
為了確保醫(yī)院自制制劑的質(zhì)量,醫(yī)院制劑室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的劑型種類,設(shè)計操作室,并配置質(zhì)量檢查部門,對于注射等無菌制劑應(yīng)嚴格按無菌操作要求乾地制備和質(zhì)量控制。中草藥注射劑由于藥材來源、產(chǎn)地、炮制加工等方面易帶來差異,產(chǎn)品質(zhì)量往往不易穩(wěn)定,目前主要存在著剌激性、澄明度和療效不穩(wěn)定等問題。為了除盡鞣質(zhì),減少剌激性,提高澄明度,應(yīng)注意對奪藥材來源的監(jiān)定,設(shè)計合理的提取精制方法,以保留有效成分,除盡雜質(zhì),保證臨床用上藥安全、有效。
各制劑室應(yīng)安置必要的儀器,設(shè)備,設(shè)備規(guī)格盡量為同,以便于聯(lián)動生產(chǎn),逐步擴大規(guī)模。同時應(yīng)注意設(shè)備的利用率,選擇經(jīng)久耐用、“一專多能”的國內(nèi)優(yōu)質(zhì)設(shè)備,以中小型為宜。并加強的維護管理。
為了不斷完善醫(yī)院制劑室的建設(shè),除有儀器裝備、技術(shù)人員外,醫(yī)院制劑室還應(yīng)加強對外聯(lián)系。
(1)醫(yī)院制劑室應(yīng)與醫(yī)院科研機構(gòu)、臨床醫(yī)師密切配合,在制備常用制的同時,不斷研制新的制劑。有條件時,應(yīng)成立小型研究室。
(2)醫(yī)院制劑室與高、中等醫(yī)藥院校,上給衛(wèi)生行政部門等建立聯(lián)系。主動承擔(dān)醫(yī)藥院校學(xué)生實習(xí)、進修的培養(yǎng)任務(wù),以便交流信息,更好地為醫(yī)療??蒲蟹?wù)。