卡樂康包衣技術(shù)有限公司開發(fā)中藥顆粒防潮新技術(shù)

上?？房蛋录夹g(shù)有限公司的研究人員日前通過采取“防潮包衣”的方法，對中藥顆粒劑型的防潮技術(shù)進(jìn)行了工藝改進(jìn)，并經(jīng)過大規(guī)模生產(chǎn)試驗，最終證實此項防潮新技術(shù)能夠解決部分中藥顆粒的引濕性強問題。

隨著中藥制劑技術(shù)的不斷完善和發(fā)展，中藥顆粒制劑產(chǎn)品的數(shù)量、類型和適用范圍也與日俱增。但是，由于中藥的特殊性質(zhì)，中藥顆粒劑型本身卻存在著一些不足之處，其中“中藥顆粒引濕性強”便是一個對中藥顆粒產(chǎn)品質(zhì)量影響較大的問題，也是一個困擾許多中藥顆粒生產(chǎn)企業(yè)的難題。

中藥顆粒制劑引濕性強的特點導(dǎo)致了中藥顆粒劑型在生產(chǎn)、貯存和使用過程中很易發(fā)生粘結(jié)、凝塊、變色、崩解慢和填充困難等問題，進(jìn)而使中藥顆粒劑型的穩(wěn)定性、安全性及療效受到一定影響。

據(jù)該公司技術(shù)人員介紹，不同的顆粒生產(chǎn)方法所產(chǎn)生的顆粒其性質(zhì)千差萬別，優(yōu)缺點各異。其中只有部分種類的顆?？赏ㄟ^防潮包衣達(dá)到較為明顯的防潮效果。理想的可用于防潮包衣的顆粒應(yīng)是表面光潔度好的圓形或類圓形(即真球度較高)顆粒，顆粒大小均勻且具有合適的粒徑范圍。

在目前常用的顆粒生產(chǎn)方法中（主要包括沸騰造粒法、流化床法、噴霧干燥法、擠出滾圓法以及離心造粒法），設(shè)備本身具備包衣條件、同時顆粒又適合于防潮包衣的當(dāng)首推離心造粒法，為此該公司技術(shù)人員選擇BFZ-1000II型離心包衣造粒機（該機型具有兩把可調(diào)節(jié)包衣液流量和霧化壓力大小的有氣噴槍；且包衣設(shè)備轉(zhuǎn)速可調(diào)節(jié)）進(jìn)行了多次研究與實驗，確立了對中藥顆粒制劑實行防潮包衣的關(guān)鍵環(huán)節(jié)與技術(shù)手段。

該公司技術(shù)負(fù)責(zé)人介紹說，他們在使用離心造粒機對膠囊類中藥顆粒進(jìn)行填充的過程中，同時采用了新式全水防潮型薄膜包衣技術(shù)，即在同一臺設(shè)備上進(jìn)行兩種生產(chǎn)操作，從而既達(dá)到了顆粒防潮的目的，又避免了重新購置顆粒包衣設(shè)備；且此顆粒防潮技術(shù)操作工藝簡單，顆粒包衣收率達(dá)91.10%，經(jīng)目測顆粒表面顏色均勻一致。目前該顆粒防潮技術(shù)已經(jīng)應(yīng)用于實際生產(chǎn)當(dāng)中，生產(chǎn)重現(xiàn)性高，生產(chǎn)過程穩(wěn)定，各項工藝參數(shù)均符合中藥顆粒劑型的相關(guān)質(zhì)量要求；經(jīng)過放大生產(chǎn)試驗和三個月穩(wěn)定性考察，顆粒在貯存和運輸過程中未出現(xiàn)上述質(zhì)量異?，F(xiàn)象，對產(chǎn)品的崩解也沒有造成影響。采用此項防潮包衣技術(shù)基本能夠解決中藥顆粒的防潮問題，同時也降低了成本，提高了生產(chǎn)效率，具有一定的推廣價值。

該技術(shù)負(fù)責(zé)人最后總結(jié)，包衣產(chǎn)品的比表面積決定了包衣增重的比例，因此真球度高的顆粒相對比表面積較小(與真球度差的顆粒相比)，在包衣增重相同的條件下其防潮效果更強。另外，對于防潮包衣的顆粒，其顆粒表面光潔度越高，表面孔隙越小，在包衣增重相同的條件下，其防潮效果越強。