替加色羅相關(guān)信息問答

1、什么是替加色羅？

替加色羅全稱是馬來酸替加色羅，是一種5HT4受體部分激動劑,可選擇性與胃腸道內(nèi)5HT4受體結(jié)合并激活受體。替加色羅通過激活5HT4受體來促進(jìn)乙酰膽堿的釋放，進(jìn)而促進(jìn)胃腸道的蠕動和分泌。

2、在我國，替加色羅被批準(zhǔn)的適應(yīng)證是什么？與國外有何不同？

在我國，替加色羅用于女性便秘型腸易激綜合征（IBS-C）患者緩解癥狀的短期治療。便秘型腸易激綜合征主要包括腹痛、腹部不適、脹氣、便秘等癥狀。

在其他一些國家，替加色羅還用于治療65歲以下患者慢性便秘的治療，但我國尚未批準(zhǔn)該適應(yīng)證。

3、替加色羅何時在我國獲得批準(zhǔn)？我國有哪些企業(yè)生產(chǎn)？

在我國，替加色羅最早于2003年4月獲得批準(zhǔn)（具體批準(zhǔn)和上市情況見下表）。

4、替加色羅已獲得多少國家批準(zhǔn)？

替加色羅已獲得包括美國、加拿大、澳大利亞、巴西、墨西哥和瑞士在內(nèi)的50多個國家的批準(zhǔn)，用于治療女性便秘型腸易激綜合征。包括加拿大、墨西哥和美國在內(nèi)的20多個國家還批準(zhǔn)用于慢性便秘的治療。

5、何謂腸易激綜合征？

腸易激綜合征是一種以腹痛或腹部不適伴排便習(xí)慣改變?yōu)樘卣鞯墓δ苄阅c病，患者常有腹痛、腹脹、腸鳴、腹瀉或便秘等癥狀。該病多見于20-50歲人群，目前發(fā)病原因還不十分清楚。替加色羅主要用于治療女性便秘型腸易激綜合征，對于男性患者目前還缺乏有效性證據(jù)。

6、我國對替加色羅采取了哪些措施？

國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，自2007年6月8日起，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)暫停生產(chǎn)、銷售和使用馬來酸替加色羅各類制劑，已上市藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)收回；暫停馬來酸替加色羅各類制劑的新藥和仿制藥注冊申請的受理，并暫停馬來酸替加色羅各類制劑的審批。

7、國家食品藥品監(jiān)督管理局為什么采取這些措施？

瑞士諾華公司近期一項臨床研究的回顧性分析顯示，在服用替加色羅的11614例患者中，有13例缺血性心血管事件發(fā)生，占0.11%；在7031例安慰劑對照組中，僅有1例發(fā)生，占0.01%。這些不良事件包括：心梗、心源性猝死、不穩(wěn)定心絞痛和中風(fēng)。分析結(jié)果提示，替加色羅引起缺血性心血管事件的發(fā)生風(fēng)險高于安慰劑。但此分析存在一定的局限性，且替加色羅治療與心血管事件的因果關(guān)系尚未明確。

對此，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)專家對國內(nèi)外監(jiān)測、研究資料進(jìn)行了評價和論證，評價結(jié)論：依據(jù)目前的研究資料，對于部分患者，使用該藥的風(fēng)險大于利益。從最大限度保護(hù)患者用藥安全的角度出發(fā)，國家食品藥品監(jiān)督管理局采取了這些措施。

8、替加色羅在我國人群中的安全性數(shù)據(jù)有哪些？

目前，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到替加色羅的不良反應(yīng)報告98例，其主要不良反應(yīng)為腹瀉、惡心等胃腸道反應(yīng)。涉及心血管不良反應(yīng)的有：心動過速1例，低血壓1例，心慌2例。其他不良反應(yīng)包括皮疹、頭暈、腹痛、腹脹等。

北京諾華公司在中國進(jìn)行過3個大規(guī)模的替加色羅的臨床研究，共有6212例患者接受替加色羅的治療。治療時間介于4到12周不等，未發(fā)現(xiàn)缺血性心血管疾患和中風(fēng)等嚴(yán)重不良事件。

9、對正在使用替加色羅進(jìn)行治療的患者有什么建議？

除替加色羅外，目前尚有其他藥品可治療腸易激綜合征引起的各種癥狀。建議正在使用替加色羅的患者應(yīng)該向醫(yī)生咨詢其他替代治療方法。

10、如何了解有關(guān)替加色羅收回或其他方面的信息？

如想了解有關(guān)替加色羅收回或其他方面的信息，請與相關(guān)企業(yè)進(jìn)行聯(lián)系：北京諾華制藥有限公司（咨詢電話8008101555）、重慶華邦制藥有限公司、重慶藥友制藥有限公司。

（國家食品藥品監(jiān)管局新聞辦提供）