中醫(yī)古籍
  • 納米人工骨獲得三類植入產(chǎn)品試生產(chǎn)注冊證

    由清華大學(xué)材料系崔福齋教授課題組研制成功的納米人工骨,日前獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的三類植入產(chǎn)品試生產(chǎn)注冊證,成為我國首個可以在市場上公開銷售和應(yīng)用的納米醫(yī)藥產(chǎn)品。

    納米人工骨(NB系列納米晶膠原基骨材料)是國家“863”、“973”支持的攻關(guān)項目,是崔福齋教授課題組在對人骨骨痂和胚胎骨的分級結(jié)構(gòu)和生物礦化過程的多年研究基礎(chǔ)上發(fā)明的新型骨材料。它與原有傳統(tǒng)人工骨材料的最大區(qū)別在于,修復(fù)后的骨頭和人體骨完全一樣,不會在體內(nèi)留下植入物。它仿照人類的骨頭生成的機理,采用自組裝方法制備納米晶羥基磷灰石或膠原復(fù)合的生物硬組織修復(fù)材料,使復(fù)合材料具有納米級別的天然骨分級結(jié)構(gòu)和天然骨的多孔結(jié)構(gòu)。

    崔福齋介紹說,納米人工骨植入者一般經(jīng)過幾個月的時間就可將它完全吸收進人體,整個過程沒有任何免疫和排異反應(yīng)。而且這種材料的性能使大夫手術(shù)操作方便,與其它類型的骨修復(fù)材料價格相當(dāng)。

    除了用于腰椎管減壓手術(shù)之后的腰椎固定和骨愈合,納米人工骨的用途非常廣泛,如由于外傷造成的骨折,創(chuàng)傷、感染造成的骨質(zhì)缺損、骨質(zhì)不連接或者是畸形愈合,還有骨腫瘤等骨的病變,乃至骨質(zhì)疏松,都可以植入納米人工骨幫助愈合和提高骨的硬度。

    據(jù)介紹,目前我國每年僅因骨腫瘤切除手術(shù)后需要進行骨修復(fù)的病例就有25萬個左右。迄今為止,臨床上對大范圍骨缺損的醫(yī)治仍是世界難題。采用自體骨移植難以滿足大段骨移植的要求,異體骨移植的傳播疾病和排斥反應(yīng)以及并發(fā)癥往往限制了這種辦法的推廣。而使用各種以金屬、陶瓷或高分子制造的人工骨替代材料在生物相容性、生物活性、生物可降解性及與被植入者原有的骨的力學(xué)匹配性等方面都有各自的缺點。納米人工骨走向市場,對這些問題的探索提供了一條新途徑。

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