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美國波士頓科技公司(BostonScientific)日前宣布,將大規(guī)模召回有缺陷的Taxus心臟支架。
在接到美國食品藥品管理局(FDA)通知至少有一例死亡、18例嚴(yán)重傷害與taxus支架有關(guān)后,波士頓科技公司作出了這一決定。該公司說,支架的問題都出在輸送導(dǎo)管上,這條導(dǎo)管可能防礙氣球泄氣,但很難在打通血管后順利取出,從而造成使用者的并發(fā)癥。
該公司本月初曾因這種支架的功能缺陷,召回過約200個(gè)支架,后來發(fā)現(xiàn)可能有更多已出廠的產(chǎn)品有同樣問題,所以將再召回約8.5萬個(gè)釋藥型支架和1.1萬個(gè)未涂藥的心臟支架。未涂藥型的支架與兩例死亡、25例嚴(yán)重傷害有關(guān)。taxus釋藥型支架今年3月才在美國上市。
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美國波士頓科技公司(BostonScientific)日前宣布,將大規(guī)模召回有缺陷的Taxus心臟支架。
在接到美國食品藥品管理局(FDA)通知至少有一例死亡、18例嚴(yán)重傷害與taxus支架有關(guān)后,波士頓科技公司作出了這一決定。該公司說,支架的問題都出在輸送導(dǎo)管上,這條導(dǎo)管可能防礙氣球泄氣,但很難在打通血管后順利取出,從而造成使用者的并發(fā)癥。
該公司本月初曾因這種支架的功能缺陷,召回過約200個(gè)支架,后來發(fā)現(xiàn)可能有更多已出廠的產(chǎn)品有同樣問題,所以將再召回約8.5萬個(gè)釋藥型支架和1.1萬個(gè)未涂藥的心臟支架。未涂藥型的支架與兩例死亡、25例嚴(yán)重傷害有關(guān)。taxus釋藥型支架今年3月才在美國上市。