藥品包裝，不應只算經(jīng)濟賬

11月中旬，今年醫(yī)藥包裝業(yè)惟一的一次國際研討會在珠海舉辦。會議主題為高阻隔性材料PVC/PVDC在藥品和食品包裝業(yè)中的應用。按說，這類較為專業(yè)的技術研討吸引的多為藥品包裝業(yè)內人士，然而出乎會議組織者中國醫(yī)藥包裝協(xié)會意料的是，藥品生產企業(yè)對此也頗為關注，報到人數(shù)遠遠超出預計，為期兩天的會議中，可容納180人左右的大廳幾乎座無虛席，其中將近一半是來自各制藥企業(yè)的代表。在會上和會后的采訪中，記者注意到，制藥業(yè)關注阻隔性材料PVC/PVDC的背景正是包裝對藥品質量的影響不斷顯現(xiàn)。

PTP包裝為何還套小袋

如今人們吃藥常常會發(fā)現(xiàn)，PTP（鋁塑泡罩）包裝的藥品，外頭還有一個小袋。對此，普通患者一般的想法不過是，這樣的藥品包裝更密封，藥品質量可能更有保證；而在藥品生產企業(yè)，套袋實屬無奈；藥品包裝業(yè)內一致的看法卻是，PTP包裝外套袋既不管用（對保證藥品質量而言），又不經(jīng)濟，實屬自欺欺人。

要搞清事情的原委，還得從阻隔性材料PVC/PVDC復合硬片與PVC硬片的功能和對比說起。PTP包裝的成泡基材常為PVC（聚氯乙烯）硬片，由于其抗?jié)窈涂寡趸阅艿木窒?，使一些吸濕性強、易氧化的藥品在有效期內因水分超標等引發(fā)質量問題。20世紀90年代，國外先進包裝技術和材料大量涌入我國，新型成泡基材如PVDC(聚偏二氯乙烯)硬片就是其中的一種，并顯示出其優(yōu)良的阻隔性能(是PVC的幾十倍)，提升了藥品質量和檔次。不過，俗話說，一分錢一分貨，PVDC性能雖好，價格卻高。業(yè)內人士稱，在PVC上涂布最薄的40g/m2PVDC之后，價格即比單純用PVC上升3倍。而這恰恰是PVC/PVDC復合硬片10年都未在國內市場叫響的原因之一。

吸濕性強的藥品用什么包裝呢？PVC不理想，而PVC/PVDC又太貴。于是，不少本土制藥企業(yè)就想出了“取巧”的辦法：仍用PVC，在PTP包裝外套袋，以增強阻濕抗氧性能，保證藥品在保質期內合格。這在藥品包裝未啟封前當然沒問題，但如果患者啟封以后又未能很快服用完呢？顯然，余下的藥品存在著安全隱患，而且，患者往往對此一無所知。因此，藥廠的這種“取巧”深為藥品包裝專家所詬病：增加了成本(相對于不套袋而言)和環(huán)保壓力(小袋往往為難以降解的SP軟包材料)，實際上卻不能保證藥品在保質期內的安全服用。

包材選擇事關藥品質量

此次國際研討會對PVDC等藥用包材的探討極其深入。全球最大的PVDC生產企業(yè)比利時蘇威公司的代表透露，PVDC是世界上應用最廣泛的阻隔性材料，占63%的份額。PVC/PVDC復合包材在歐洲已有20多年的使用經(jīng)驗，與藥品和食品均有良好的相容性，防潮、阻氧性能理想，并具有出色的熱封性和性價比。國內最大的PVC和PVDC包材供應商杭州塑料工業(yè)有限公司（杭塑）的專家認為，PVC/PVDC綜合了PVC的剛性、成型性好及PVDC對水汽、氧氣等的極佳阻隔性，能滿足易潮解、易氧化藥品，以及中藥保香性的要求。而且，它仍使用PTP包裝形式，包裝設備及工藝與PVC藥包材完全一樣。日本醫(yī)藥品包裝技術研究會副會長三浦秀雄的演講幾乎完全由多個實驗報告構成，他用翔實的數(shù)據(jù)說明吸濕性固體藥品包裝的設計要點和禁忌，讓專業(yè)聽眾一目了然，從而成為此次研討會精彩的壓軸。

令人欣慰的是，國內對藥品包裝的重視也開始“數(shù)據(jù)化”：上海市藥用包裝材料測試所副所長蔡榮以《PVDC/PVC對藥物的影響試驗》為題，選擇不同的藥品和多種PVDC/PVC材料進行對比試驗，給藥廠以重要警示：藥品包裝對藥品質量的影響不容忽視，選擇藥品包裝要把質量放在首位。

推廣技術還是推廣理念

記者在隨后的采訪中了解到，在安全、環(huán)保、美觀包裝理念深入人心的日本，對藥包材料的“考究”可說到了無以復加的地步：包材的穩(wěn)定性和相容性試驗自不必說，而外界氣候、溫濕度條件的變化對藥品包裝有無影響也要用實驗數(shù)據(jù)來說話?？傊?，藥品銷到哪兒，各種實驗就做到哪兒。

我國藥品包裝技術和質量理念相形見絀。中檢所的一位專家在研討會上指出，就目前國家要求的也是基礎的藥包材穩(wěn)定性試驗而言，不少企業(yè)的實驗項目太少，提供的數(shù)據(jù)太少，有的只寫“符合規(guī)定”，以至缺乏代表性，說明不了問題；更有甚者，提供的試驗資料非但不完整，而且不能保證真實性，有“引用”數(shù)據(jù)的痕跡，顯見沒有一項項、一步步地做試驗。該專家認為，前些年我們藥包材的標準和要求未與國際接軌，出現(xiàn)很多影響藥品質量的事情，如今這種局面已基本改觀。然而，要從根本上提高我國藥品包裝技術水平，在藥包材企業(yè)努力的同時，藥品生產企業(yè)也必須樹立更高的質量觀念，選擇更多有代表性的藥品做試驗，真正對自己負責，對包材企業(yè)負責，對消費者負責。

國家藥典委員會委員、中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副會長梁祖江認為，目前我國藥品包裝技術正在急起直追國外先進水平，應提醒制藥企業(yè)的是，確立正確的包裝理念比引進技術更為重要，企業(yè)在保證質量和成本增加之間應做出正確選擇。上海市藥用包裝材料測試所所長紀煒指出，試驗證明，一些中成藥水分超標的罪魁禍首就是包裝材料不合格。中國醫(yī)藥包裝協(xié)會秘書長蔡弘提醒醫(yī)藥企業(yè)，在選擇藥品包裝上要向先進技術靠攏，PTP包裝外套SP軟袋也要增加成本，何不選用PVC/PVDC？

作為國內最早開發(fā)藥用PVC硬片和PVC/PVDC復合硬片的企業(yè)，杭塑一直致力于后者市場份額的擴大，但其董事長兼總經(jīng)理楊葉根坦陳，國內選用PVC/PVDC復合硬片的藥企仍以“三資”企業(yè)為主，這兩年倒是有一些保健品生產企業(yè)選用PVC/PVDC復合硬片，這可能與保健品利潤較高有關。此次會議杭塑也是主辦方，一直忙前忙后的總經(jīng)理助理沈永亮說，關注此類會議者愈來愈多，說明高檔藥包材市場已有上升的端倪，相信愈來愈多的藥廠會為自己的藥品選擇最合適的包裝。