抗原-抗體復(fù)合型乙肝治療性疫苗進(jìn)入II期臨床

晚報(bào)訊

困擾中國(guó)1.3億病毒攜帶者、3900萬(wàn)患者的乙肝頑癥，兩年后就將遇到強(qiáng)有力的“克星”！記者昨天獲悉，被列入上海首批29個(gè)科教興市重大產(chǎn)業(yè)科技攻關(guān)專項(xiàng)的“抗原-抗體復(fù)合型乙肝治療性疫苗”已在北京順利完成第一階段的II期臨床試驗(yàn)，兩至三年后有望完成全部臨床試驗(yàn)，最快可在2007年獲批投產(chǎn)。

這一由乙肝表面抗原、抗體組成的免疫原性乙肝治療性疫苗，由衛(wèi)生部、教育部設(shè)立的復(fù)旦大學(xué)醫(yī)學(xué)分子病毒學(xué)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室聞?dòng)衩吩菏款I(lǐng)銜的課題組歷時(shí)17年研發(fā)，專家目前將其俗稱為“乙克”。這一國(guó)家863計(jì)劃的項(xiàng)目，去年7月底被列入上?？平膛d市科技專項(xiàng)，獲得了3000萬(wàn)元的資金支持。

聞院士介紹說(shuō)，傳統(tǒng)的疫苗一般只有預(yù)防效果，對(duì)已感染的病人卻束手無(wú)策。而現(xiàn)有的干擾素、拉米夫定等治療慢性乙肝的藥物，對(duì)乙肝病毒攜帶者療效不佳，只能抑制病毒的復(fù)制，卻不能清除病毒。因?yàn)槿梭w免疫系統(tǒng)面對(duì)乙肝病毒始終像瞎子一樣，“友好地”把病毒視為“客人”而非“敵人”，無(wú)法逆轉(zhuǎn)機(jī)體對(duì)病毒的免疫耐受狀態(tài)。而治療性疫苗的長(zhǎng)處正是“教會(huì)”人體免疫系統(tǒng)正確識(shí)別“敵人”，打破機(jī)體的免疫耐受狀態(tài)，產(chǎn)生自身抗體，降低甚至清除體內(nèi)的乙肝病毒。

據(jù)悉，該疫苗獲得了美國(guó)和國(guó)內(nèi)的發(fā)明專利，具有完全的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。復(fù)旦已與國(guó)內(nèi)企業(yè)共同投資組建了乙肝疫苗的聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，走上了產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合之路。記者從上海復(fù)旦悅達(dá)生物技術(shù)有限公司得知，此疫苗的II期臨床試驗(yàn)共分為A、B兩個(gè)階段，A期試驗(yàn)的目的是觀察慢性乙肝患者對(duì)不同劑量的疫苗的耐受性和治療應(yīng)答，確定合適劑量。A期在北京地壇醫(yī)院、佑安醫(yī)院對(duì)36個(gè)病例用藥后，經(jīng)過(guò)一年觀察，現(xiàn)正作最后的分析和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。據(jù)透露，IIB期臨床試驗(yàn)即將在近日啟動(dòng)，上海也將有兩家醫(yī)院加入B期試驗(yàn)，以進(jìn)一步了解疫苗的臨床療效及其適應(yīng)癥、禁忌癥，最后的三期臨床研究有望在明后年完成。

目前的試驗(yàn)結(jié)果表明，“乙克”的安全性良好，注射3針后均能產(chǎn)生高水平乙肝表面抗體，比現(xiàn)有的乙肝治療藥物的療效提高2至3倍，可使相當(dāng)比例的受試者出現(xiàn)e抗原陰轉(zhuǎn)，e抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)以及病毒DNA水平下降（最多達(dá)1000倍以上），并誘生有效的細(xì)胞和體液免疫應(yīng)答，降低甚至清除人體內(nèi)的病毒。