我國第一項(xiàng)納米醫(yī)藥產(chǎn)品在清華誕生

經(jīng)過１年零４個(gè)月、近３００例的人體臨床實(shí)驗(yàn)，由清華大學(xué)材料系崔福齋教授課題組研制成功的納米人工骨日前獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的三類植入產(chǎn)品試生產(chǎn)注冊證，成為我國首個(gè)可以在市場上公開銷售和應(yīng)用的納米醫(yī)藥產(chǎn)品。

納米人工骨（ＮＢ系列納米晶膠原基骨材料）是國家“８６３”“９７３”支持的攻關(guān)項(xiàng)目，是崔福齋教授課題組在對人骨骨痂和胚胎骨的分級結(jié)構(gòu)和生物礦化過程的多年研究基礎(chǔ)上發(fā)明的新型骨材料。它與原有傳統(tǒng)人工骨材料的最大區(qū)別在于，修復(fù)后的骨頭和人體骨完全一樣，不會(huì)在體內(nèi)留下植入物。它仿照人類的骨頭生成的機(jī)理，采用自組裝方法制備納米晶羥基磷灰石或膠原復(fù)合的生物硬組織修復(fù)材料，使復(fù)合材料具有納米級別的天然骨分級結(jié)構(gòu)和天然骨的多孔結(jié)構(gòu)。

目前該材料已經(jīng)在北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院、江蘇大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、北京軍區(qū)總醫(yī)院、蘇州兒童醫(yī)院、南京八一醫(yī)院、廣州佛山中醫(yī)院、山東省立醫(yī)院等十幾所醫(yī)院進(jìn)行了應(yīng)用，已經(jīng)有4所醫(yī)院給出了臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告，患者滿意度為１００％。

崔福齋教授介紹說，“納米人工骨”植入者一般經(jīng)過幾個(gè)月的時(shí)間就可將它完全吸收進(jìn)人體，整個(gè)過程沒有任何免疫和排異反應(yīng)。而且這種材料的性能使大夫手術(shù)操作方便，與其他類型的骨修復(fù)材料價(jià)格相當(dāng)。

除了用于腰椎管減壓手術(shù)之后的腰椎固定和骨愈合，納米人工骨的用途非常廣泛，如由于外傷造成的骨折，由于創(chuàng)傷、感染造成的骨質(zhì)缺損、骨質(zhì)不連接或者是畸形愈合，還有骨腫瘤等骨的病變，乃至骨質(zhì)疏松，都可以植入納米人工骨幫助愈合和提高骨的硬度。

據(jù)介紹，目前，我國每年僅因骨腫瘤切除手術(shù)后需要進(jìn)行骨修復(fù)的病例就有２５萬個(gè)左右。采取何種材料、以何種方式進(jìn)行骨移植術(shù)一直是人類幾個(gè)世紀(jì)以來不斷深入研究的重要課題。然而迄今為止，臨床上對大范圍骨缺損的醫(yī)治仍是世界難題。采用自體骨移植難以滿足大段骨移植的要求，異體骨移植的傳播疾病和排斥反應(yīng)以及并發(fā)癥往往限制了這種辦法的推廣。而使用各種以金屬、陶瓷或高分子制造的人工骨替代材料在生物相容性、生物活性、生物可降解性及與被植入者原有的骨的力學(xué)匹配性等方面都有各自的缺點(diǎn)。納米人工骨走向市場，對這些問題的探索提供了一條新的途徑。（周襄楠

李江濤）