論中草藥進(jìn)入美國(guó)的合法途徑

中國(guó)進(jìn)入WTO以后﹐有許多擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品正顯示出越來(lái)越大的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力﹐而作為中國(guó)國(guó)粹產(chǎn)品的中草藥則更是在國(guó)際市場(chǎng)上展現(xiàn)出其特有的優(yōu)勢(shì)﹐這一每年擁有數(shù)十億美元潛在市場(chǎng)的重要產(chǎn)品﹐將隨 中國(guó)加入WTO而出現(xiàn)更多商機(jī)。然而﹐中國(guó)中草藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)同時(shí)也面臨 許多困難﹐本人多年來(lái)一直從事致力于中草藥產(chǎn)品合法進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的工作﹐這期間所經(jīng)歷的一切可謂篳路藍(lán)縷﹐酸甜苦辣點(diǎn)點(diǎn)滴滴盡在心頭﹐本人在此想就中草藥如何合法進(jìn)入美國(guó)﹐從美國(guó)相關(guān)法律角度和自己的成功經(jīng)驗(yàn)對(duì)此作出說(shuō)明。

中國(guó)中草藥進(jìn)入美國(guó)有文字記載的歷史并不長(zhǎng)﹐最早赴美國(guó)修筑太平洋鐵路的中國(guó)勞工曾普遍在遇有傷痛時(shí)﹐使用從家鄉(xiāng)帶去的漳州片仔璜﹑云南白藥﹑正紅花油之類的民間驗(yàn)方草藥。中國(guó)中草藥一直以與其不相稱的名稱進(jìn)入美國(guó)﹐一直沒(méi)有取得正名的機(jī)會(huì)﹐游離于一種灰色地帶﹐可謂「妾身未明」﹐這一切都是為了規(guī)避美國(guó)法律對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的嚴(yán)格限制﹐不得已而為之。

美國(guó)是當(dāng)今世界上最大的藥品消費(fèi)市場(chǎng)﹐年總銷售額已達(dá)到1246億美元﹐占全世界總銷量的35％﹐至20世紀(jì)末美國(guó)人花在補(bǔ)充和替代醫(yī)學(xué)藥品方面的消費(fèi)已達(dá)到300億美元﹐草藥消費(fèi)近50億美元﹐而作為中草藥發(fā)源地的中國(guó)大陸只占這其中的3％﹐且大部份為原材料和保健品﹐中成藥的比率低于25％。反觀日本﹑韓國(guó)的“漢方制藥”產(chǎn)品﹐通過(guò)輸入中國(guó)中草藥原材料﹐經(jīng)過(guò)加工出口﹐壟斷了國(guó)際市場(chǎng)的90％。

自1989年中國(guó)實(shí)行進(jìn)口藥品注冊(cè)以來(lái)﹐已有十多個(gè)國(guó)家﹐數(shù)十種天然藥物在中國(guó)注冊(cè)﹐然而到目前為止﹐中國(guó)人的中草藥產(chǎn)品仍難打入國(guó)際市場(chǎng)﹐主要原因在于中國(guó)中藥的標(biāo)準(zhǔn)基本未能達(dá)到國(guó)際認(rèn)可﹐如GLP﹑GCP﹑GMP﹑GSP等的執(zhí)行不夠嚴(yán)格﹐使得中草藥產(chǎn)品未得到國(guó)際社會(huì)的信任。再加上中西醫(yī)的醫(yī)學(xué)模式和研究方法與報(bào)告的表達(dá)方式并不盡同﹐西方醫(yī)藥界普遍對(duì)于中國(guó)研究成果存疑。僅以中藥出口美國(guó)為例﹐由于在產(chǎn)品化的問(wèn)題上﹐中國(guó)的包裝簡(jiǎn)陋﹐產(chǎn)品成份介紹過(guò)于簡(jiǎn)單或夸大﹐加上其字眼未能翻譯成西方社會(huì)通用的概念和語(yǔ)言﹐由于中西文化在認(rèn)識(shí)方面的差異﹐以及許多中草藥尚難在化學(xué)成份方面做出定量分析﹐制取手段及其口感方面也較落后﹐致使許多美國(guó)人不敢問(wèn)津。最為嚴(yán)重的問(wèn)題則是﹐美國(guó)有關(guān)法規(guī)明令禁止中醫(yī)藥保健品進(jìn)入美國(guó)。

長(zhǎng)期以來(lái)﹐由于國(guó)人不了解或礙于美國(guó)有關(guān)法規(guī)的限制﹐因而只能帶 投機(jī)心理以走私和自帶等方式將中草藥品帶入美國(guó)﹐然后偷偷使用或銷售﹐致使一批名貴的中草藥在美國(guó)市場(chǎng)屢被查禁。如今﹐美國(guó)“回歸自然”的呼聲日高﹐在世界各地﹐以天然物品﹐﹐特別是以植物為主的藥品﹑保健品備受歡迎﹐美國(guó)FDA也有了重新認(rèn)識(shí)﹐國(guó)會(huì)通過(guò)了有關(guān)食物增補(bǔ)劑的法令﹐不再要求中草藥產(chǎn)品是已知化學(xué)結(jié)構(gòu)的單體純品﹐而可以是成份固定﹑療效穩(wěn)定﹑安全可靠的混合物。美國(guó)FDA對(duì)中草藥的“開(kāi)禁”﹐無(wú)疑為中草藥進(jìn)入西方乃至全球藥品市場(chǎng)提供了千載難逢的契機(jī)。中國(guó)中草藥作為中國(guó)最有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品﹐如果想以產(chǎn)業(yè)規(guī)模的形式合法大舉進(jìn)入美國(guó)﹐有必要對(duì)以下美國(guó)的相關(guān)法律作一番簡(jiǎn)明扼要的認(rèn)識(shí)。一﹑美國(guó)藥品與食品定義的區(qū)分。美國(guó)FDA對(duì)藥品和食品的定義如下﹕

藥品（Drug）﹕是“用于診斷﹑治療﹑鎮(zhèn)痛﹑處理或預(yù)防人類或其它動(dòng)物疾病的產(chǎn)品”和“預(yù)期用于影響人體或其它動(dòng)物（身體）的結(jié)構(gòu)或任何功能的產(chǎn)品”。

食品（Food）﹕是指1.人類或其它動(dòng)物的食品或飲用品﹔2.口香糖﹔3.作為上述兩類物品的組成部份的物質(zhì)﹔。應(yīng)用目的常常決定 這一產(chǎn)品是藥品還是食品。

應(yīng)當(dāng)說(shuō)明的是﹐美國(guó)1994年《飲食補(bǔ)充劑健康與教育法》對(duì)飲食補(bǔ)充劑的某些食品的定義做瞭如下的修改和補(bǔ)充﹕

“飲食補(bǔ)充”一詞是指﹕除煙草外的一種補(bǔ)充飲食且含有下列成份一種或多種的產(chǎn)品﹕1.維生素﹔2.礦物質(zhì)﹔3.草藥或其它植物﹔4.氨基酸﹔5.其它可以增加到膳食中的某種飲食物質(zhì)﹔6.上述1－5成份的任何濃縮物﹑代謝物﹑結(jié)構(gòu)成份或其合成品。

由以上可以看出﹐藥品與食品是有區(qū)別的。中草藥及由中藥所配制的成藥﹐目前在美國(guó)尚未作為藥品管理﹐而是歸為飲食補(bǔ)充劑或保健品而進(jìn)行管理。二﹑美國(guó)1994年《營(yíng)養(yǎng)增補(bǔ)劑健康教育法案》出籠的經(jīng)過(guò)。

幾十年來(lái)﹐在多數(shù)情況下﹐美國(guó)食品和藥品管理局（簡(jiǎn)稱為FDA）將營(yíng)養(yǎng)增補(bǔ)劑歸類為食品﹐來(lái)確保產(chǎn)品的安全性和衛(wèi)生性﹐以及它們的標(biāo)簽是真實(shí)的和無(wú)誤導(dǎo)的。在1958年的“聯(lián)邦食品﹑藥品﹑化裝品法案（簡(jiǎn)稱為FD＆C）食品添加劑增補(bǔ)法案”中﹐有一個(gè)確保安全性的重要部份是FDA要對(duì)所有新成份﹐包括在營(yíng)養(yǎng)增補(bǔ)劑中使用的新成份﹐進(jìn)行評(píng)估。隨1994年?duì)I養(yǎng)增補(bǔ)劑健康教育法案通過(guò)﹐美國(guó)國(guó)會(huì)修正了聯(lián)邦食品﹑藥品﹑化妝品法﹐其中包含針對(duì)營(yíng)養(yǎng)增補(bǔ)劑或營(yíng)養(yǎng)增補(bǔ)劑中的營(yíng)養(yǎng)成份的幾項(xiàng)規(guī)定。這些規(guī)定的結(jié)果是﹕營(yíng)養(yǎng)增補(bǔ)劑中的營(yíng)養(yǎng)成份在進(jìn)入市場(chǎng)前﹐不需要為其它新的營(yíng)養(yǎng)成份或舊營(yíng)養(yǎng)成份中的新用途而做安全性評(píng)估。但是﹐它們必須符合其它安全性規(guī)定。

1994年10月25日克林頓總統(tǒng)簽署的營(yíng)養(yǎng)增補(bǔ)劑健康教育法案（簡(jiǎn)稱DSHEA）使數(shù)以萬(wàn)計(jì)的消費(fèi)者確信飲食補(bǔ)充劑有助于增加每日食物攝入量﹐并有益于身體健康。國(guó)會(huì)頒布的DSHEA引起了消費(fèi)者和生產(chǎn)商的關(guān)注﹐它有助于確保其安全性﹐并適當(dāng)?shù)刭N上標(biāo)簽從而使想購(gòu)買(mǎi)該產(chǎn)品的消費(fèi)者能夠得到有關(guān)它的信息。在有關(guān)DSHEA的裁決中﹐國(guó)會(huì)強(qiáng)調(diào)合理的飲食習(xí)慣和良好的健康有 積極的關(guān)系﹐雖然研究有待于進(jìn)一步深入﹐但是這對(duì)于使用﹑降低醫(yī)療保健費(fèi)用和預(yù)防疾病之間有 必然的聯(lián)系。

DSHEA中的規(guī)定包括如何定義營(yíng)養(yǎng)增補(bǔ)劑和營(yíng)養(yǎng)成份﹕確定了保證安全的新框架結(jié)構(gòu)﹔描述了市場(chǎng)上銷售的增補(bǔ)劑說(shuō)明數(shù)據(jù)的要求﹔提供使用聲明和營(yíng)養(yǎng)支持內(nèi)容﹔需要提供產(chǎn)品成份和營(yíng)養(yǎng)卷標(biāo)﹔承認(rèn)FDA的權(quán)威性從而建立GMP法規(guī)。法規(guī)要求建立營(yíng)養(yǎng)增補(bǔ)劑標(biāo)簽的執(zhí)行委員會(huì)和國(guó)家衛(wèi)生研究院下設(shè)的營(yíng)養(yǎng)增補(bǔ)劑辦公室。三﹑美國(guó)1994年《飲食補(bǔ)充劑健康與教育法》的基本內(nèi)容。

美國(guó)1994年的《飲食補(bǔ)充劑健康與教育法》是于1994年10月25日由國(guó)會(huì)正式通過(guò)﹐1995年5月28日正式對(duì)外公布的。

該法令的主要內(nèi)容如下﹕第一部份﹕法令的名稱﹑淵源﹑目錄﹔第二部份﹕裁決﹔ 第三部份﹕定義﹔第四部份﹕飲食補(bǔ)充劑安全及FDA法律證據(jù)﹔第五部份﹕飲食補(bǔ)充劑的要求﹔第六部份﹕營(yíng)養(yǎng)證據(jù)表述﹔第七部份﹕飲食補(bǔ)充劑的成份卷標(biāo)及營(yíng)養(yǎng)信息卷標(biāo)﹔第八部份﹕新飲食成份﹔第九部份﹕優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)﹔第十部份﹕相應(yīng)修改﹔第十一部份﹕條列通知的撤消﹔第十二部份﹕飲食補(bǔ)充劑標(biāo)簽委員會(huì)﹔第十三部份﹕飲食補(bǔ)充劑辦公室。

根據(jù)美國(guó)1994年《飲食補(bǔ)充劑健康與教育法》的有關(guān)規(guī)定﹐目前草藥應(yīng)歸屬為飲食補(bǔ)充劑（Dietary Supplements）﹐在此法令頒布之前﹐草藥被列為食品添加劑（Food additives）﹐要獲得FDA的注冊(cè)必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審核﹐此法頒布后﹐對(duì)于草藥的某些要求已有所調(diào)整﹐如對(duì)于安全性方面的要求則有所放松﹐而對(duì)標(biāo)簽的要求則建立了較嚴(yán)格的規(guī)定。

美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)第101部份內(nèi)所列《食品標(biāo)簽法》的主要內(nèi)容包括﹕總則﹑包裝食品的主要展示版面﹑包裝食品的信息版面﹑包裝食品的個(gè)性標(biāo)示﹑食品﹕配料標(biāo)示食品﹕制造商﹑包裝商﹑經(jīng)銷商的商業(yè)名稱及地址﹑每餐份量份數(shù)的標(biāo)示﹑食品的營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽﹑餐館食品的營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽﹑零售地點(diǎn)的糖精通告﹑每餐習(xí)慣消費(fèi)參考量﹑附表1每餐習(xí)慣消費(fèi)參考量﹕嬰兒和幼兒食品﹑附表2每餐習(xí)慣消費(fèi)參考量﹕大眾化食品﹑營(yíng)養(yǎng)含量聲明﹕總則﹑健康聲明﹕一般要求﹑食品說(shuō)明的顯著性﹑食品標(biāo)簽上的警告性和通告性的說(shuō)明﹑食品的誤導(dǎo)標(biāo)示等。四﹑如何在美國(guó)申請(qǐng)飲食補(bǔ)充劑﹖

飲食補(bǔ)充劑屬于食品類﹐它作為一類產(chǎn)品并不需要申請(qǐng)F(tuán)DA審批﹐換而言之﹐飲食補(bǔ)充劑的生產(chǎn)與銷售本身并毋需先經(jīng)FDA批準(zhǔn)。FDA只是要求飲食補(bǔ)充劑的生產(chǎn)廠具備GMP標(biāo)準(zhǔn)﹐飲食補(bǔ)充劑的產(chǎn)品要符合食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。目前﹐對(duì)于飲食補(bǔ)充劑生產(chǎn)廠的GMP標(biāo)準(zhǔn)﹐FDA尚在研究制訂之中﹐飲食補(bǔ)充劑往往具有保健作用﹐其卷標(biāo)上的產(chǎn)品功能聲明對(duì)這類產(chǎn)品來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。而FDA對(duì)飲食補(bǔ)充劑卷標(biāo)的產(chǎn)品功能聲明有 嚴(yán)格的規(guī)定。

在飲食補(bǔ)充劑的標(biāo)簽上可以出現(xiàn)兩類產(chǎn)品功能聲明﹕其一是健康聲明﹔其二是營(yíng)養(yǎng)支持作用聲明。

健康聲明描述營(yíng)養(yǎng)或飲食成份與某種疾病的關(guān)系﹐食品標(biāo)簽上的健康聲明須經(jīng)FDA批準(zhǔn)方可使用。

營(yíng)養(yǎng)支持作用聲明描述營(yíng)養(yǎng)飲食份對(duì)人體結(jié)構(gòu)和功能的影響﹐或描述營(yíng)養(yǎng)或飲食成份影響人體結(jié)構(gòu)與功能的機(jī)制﹐或描述消費(fèi)營(yíng)養(yǎng)或飲食成份對(duì)人體健康的一般作用。飲食補(bǔ)充劑上的營(yíng)養(yǎng)支持作用聲明并不需要經(jīng)FDA批準(zhǔn)﹐但美國(guó)《飲食補(bǔ)充劑健康與教育法》規(guī)定飲食補(bǔ)充劑的生產(chǎn)廠必須要有證據(jù)證實(shí)其營(yíng)養(yǎng)支持作用聲明真實(shí)而非誤導(dǎo)的。法律還規(guī)定﹐如果飲食補(bǔ)充劑標(biāo)簽上有營(yíng)養(yǎng)支持作用聲明﹐則必須在該聲明之后以顯著字體標(biāo)明“本聲明未經(jīng)食品藥品管理局評(píng)審﹐本產(chǎn)品不是用以診斷﹑預(yù)防和治療任何疾病?！蓖瑫r(shí)﹐法律還規(guī)定﹐飲食補(bǔ)充劑標(biāo)簽上一旦標(biāo)有營(yíng)養(yǎng)支持作用聲明﹐應(yīng)在第一次上市后30日內(nèi)向FDA報(bào)備。

飲食補(bǔ)充劑進(jìn)口美國(guó)遵循食品程序進(jìn)程﹐但FDA對(duì)產(chǎn)品卷標(biāo)審查較嚴(yán)﹐特別是對(duì)標(biāo)有健康聲明或營(yíng)養(yǎng)支持作用聲明的產(chǎn)品更加注意﹐這一點(diǎn)對(duì)于考慮將產(chǎn)品以飲食補(bǔ)充劑進(jìn)口到美國(guó)的中藥企業(yè)來(lái)講應(yīng)格外注意。五﹑與中藥產(chǎn)品有關(guān)的美國(guó)法規(guī) 與中藥產(chǎn)品有關(guān)的美國(guó)法規(guī)包括﹕

1906年《控制假藥聯(lián)邦藥法》。

1938年《食品與藥物化妝品法》。

1966年《恰當(dāng)包裝與標(biāo)簽法》。

1987年《處方藥品上市法》。

1990年《營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽與教育法》。

1994年《美國(guó)國(guó)家針灸法》。

1994年10月25日《飲食補(bǔ)充劑健康與教育法》（即《膳食補(bǔ)償劑法》）。

1996年3月FDA正式將針灸針列為醫(yī)療器械管理。

已公布的《關(guān)于天然植物藥品研究指南》對(duì)植物藥的開(kāi)發(fā)提出了不同常規(guī)藥品的管理方式﹕ 允許植物藥在保證質(zhì)量控制的前提下﹐可以以多種成份混合制劑形式進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)。某植物藥在美國(guó)按飲食補(bǔ)充劑形式上市﹐或已有他國(guó)臨床資料﹐FDA將放寬對(duì)該植物藥臨床前研究的要求。通過(guò)臨床申請(qǐng)認(rèn)可后﹐即可在美國(guó)直接進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)。如果通過(guò)對(duì)照性臨床試驗(yàn)﹐證實(shí)其安全﹐有效﹐便可被FDA批準(zhǔn)為新藥。六﹑與中藥產(chǎn)品有關(guān)的FDA監(jiān)管的產(chǎn)品類別

1.健康食品（HEALTH FOOD）﹔又稱功能食品﹐除達(dá)到普通食品的進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)外﹐還需具有改善人體機(jī)能的功效﹐但需要做營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽。

2.營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑（DIETARY SUPPLEMENT）﹕包括氨基酸﹑微量元素﹑維他命﹑礦物質(zhì)及中草藥類﹐依據(jù)FDA法規(guī)制作﹐它能夠在藥品說(shuō)明書(shū)﹑包裝﹑標(biāo)簽上體現(xiàn)中醫(yī)藥﹑保健品改善人體機(jī)能﹐預(yù)防疾病的作用。FDA對(duì)于組成成份的說(shuō)明及外包裝和標(biāo)簽有嚴(yán)格的要求。

3.非處方用藥（OTC）﹕不需做新藥論證﹐但需要提供充份材料﹐依法規(guī)定有效成份。在達(dá)到FDA各項(xiàng)非處方用藥的要求﹐并獲得美國(guó)藥品登記號(hào)（NDC）后可以在美國(guó)市場(chǎng)上以藥品定位銷售。

4.化妝品（COSMETIC）﹕指以擦﹑倒﹑灑﹑噴﹑導(dǎo)入或其它方式用于人體及其任何部位﹐以達(dá)到清潔﹑保健﹑美化﹑治療或改變?nèi)菝沧饔玫奈锲贰?/p>

5.中草藥外用藥物﹕由純天然植物或提取物組成﹐以外用不 劑型如貼劑﹑洗劑﹑栓劑等形式作用于人體﹐起到保健治療作用的產(chǎn)品。

6.國(guó)家新藥（NDA）﹕屬美國(guó)新藥﹑需執(zhí)行一系列嚴(yán)格的申請(qǐng)手續(xù)﹐包括FDA指定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行23項(xiàng)藥理﹑毒性實(shí)驗(yàn)﹐大約1000例臨床約需8年時(shí)間﹐費(fèi)用在億美元以上。

7.醫(yī)療器械﹕用于預(yù)防﹑診斷和治療疾病﹐或以保健為目的的各種裝置﹑用具﹑器械和設(shè)備。七﹑中國(guó)中草藥產(chǎn)品如何申請(qǐng)美國(guó)國(guó)家藥品驗(yàn)證號(hào) （National Drug Code）﹖

NDC（國(guó)家藥品驗(yàn)證號(hào)）是藥品作為普通商品的識(shí)別符號(hào)﹐由美國(guó)食品﹑藥品管理局（FDA）定期編輯NDC系統(tǒng)索引。它包括了所有的處方藥和部份經(jīng)篩選的非處方用藥及獸藥。按美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)第21卷下第510條規(guī)定所列的每一種藥品的NDC有10個(gè)數(shù)字﹐由三部份組成﹔即廠家號(hào)﹑產(chǎn)品號(hào)和包裝型號(hào)。第一部份廠家號(hào)由FDA提供﹐廠家即指生產(chǎn)或銷售藥品的廠家。第二部份為產(chǎn)品品號(hào)﹐標(biāo)志產(chǎn)品的特性﹑劑型﹑配置。第三部份為包裝代碼。第二﹑三部份的號(hào)由廠家提供。NDC號(hào)的結(jié)構(gòu)由以下其中一種形式構(gòu)成﹐即4－4－2﹑5－3－2﹑或5－4－1。

具有NDC的產(chǎn)品可以在美國(guó)以藥品形式上市﹐銷售商可以根據(jù)此號(hào)碼了解產(chǎn)品的有關(guān)功效和特點(diǎn)以便訂購(gòu)此藥﹐同時(shí)FDA也根據(jù)此號(hào)碼對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行管理。

根據(jù)1938年美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)（CFR）21卷下第201條款和1962年美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21卷修改條列107（C）中的有關(guān)“Grandfather Clause”的條款﹐在這些法規(guī)實(shí)施前就已經(jīng)上市的藥品不作為新藥管理﹐但要求其有效成份要重新得到FDA的認(rèn)定﹐被認(rèn)為是“Generally Recognized as Safe and Effective and Not Misbranded”。得到承認(rèn)的成份由FDA公布﹐并附有允許劑量和主治。包括該有效成份的任何OTC（over－the－counter）產(chǎn)品必須符合上述條件﹐否則按NDA新藥申請(qǐng)?zhí)幚?。含這些有效成份的藥品可以直接申請(qǐng)NDC﹐并按非處方藥（OTC）上市銷售﹐不用申請(qǐng)NDA。目前美國(guó)FDA準(zhǔn)許在OTC中使用的有效成份為數(shù)百種﹐美國(guó)FDA對(duì)OTC的管理和成份的認(rèn)定﹐全部發(fā)表在Federal Register上﹐有關(guān)條款多達(dá)十卷﹐幾十萬(wàn)頁(yè)﹐研究美國(guó)OTC的管理方法是專業(yè)律師和顧問(wèn)所從事的專業(yè)工作﹐申請(qǐng)OTC的NDC號(hào)碼必須需要對(duì)號(hào)入座。八﹑中皇為三個(gè)中國(guó)中草藥產(chǎn)品成功申請(qǐng)NDC的先例

從1994年起﹐美國(guó)中皇國(guó)際開(kāi)發(fā)管理集團(tuán)在為廣州潘高壽申辦三個(gè)產(chǎn)品的NDC時(shí)﹐經(jīng)過(guò)公司在美國(guó)的律師和顧問(wèn)們的多次反復(fù)調(diào)研論證﹐申報(bào)采用了上述法規(guī)﹐巧妙借用了美國(guó)早已上市的同類產(chǎn)品﹐合理合法的繞過(guò)新藥NDA的申請(qǐng)﹐直接申報(bào)NDC﹐并獲得了成功。這三個(gè)產(chǎn)品的NDC號(hào)是﹕

蜜煉川貝琵琶膏﹕62684－010－10

川貝止咳潤(rùn)喉糖﹕62684－108－08

薄荷止咳潤(rùn)喉糖﹕62684－208－08

根據(jù)美國(guó)法律﹐不做新藥申請(qǐng)（NDA）也可以通過(guò)FDA批準(zhǔn)的OTC有效成份的認(rèn)證﹐使中藥申請(qǐng)到美國(guó)國(guó)家藥品驗(yàn)證號(hào)NDC﹐以非處方OTC的方式作為藥品在美國(guó)上市﹐是我公司經(jīng)過(guò)幾年的努力﹐耗費(fèi)了巨大的人力和物力獲得了此項(xiàng)工作的成績(jī)﹐值得欣慰的是通過(guò)我們的努力﹐使中國(guó)中草藥以藥品的形式走向世界邁出了可喜的一步﹐潘高壽三個(gè)產(chǎn)品獲得NDC號(hào)就是成功的例子。只有獲得NDC號(hào)能使中草藥按非處方藥品的形式堂堂正正地進(jìn)入美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)﹐這也是我們最終的奮斗目標(biāo)和服務(wù)宗旨。此外﹐近年來(lái)﹐我們還以飲食補(bǔ)充劑方式將吉林“敖東安神補(bǔ)腦液”﹑青島“深海龍膠囊”﹑北京同仁堂“烏雞白鳳丸”﹑“古漢養(yǎng)生精”等近百種中草藥名特優(yōu)產(chǎn)品引進(jìn)到美國(guó)。

目前﹐我們已經(jīng)發(fā)現(xiàn)99種中藥和64種天然藥物有可能以O(shè)TC的形式獲得FDA的認(rèn)證﹐這將是中草藥突破美國(guó)FDA藥物管理的突破點(diǎn)﹐改變我國(guó)無(wú)一中藥獲得美國(guó)FDA的認(rèn)證的尷尬局面﹐將中國(guó)中草藥打入了國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)﹐為此﹐我們積累了豐富的申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。

綜上所述﹐中藥產(chǎn)品向FDA申報(bào)并進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的幾種可能途徑包括﹕

1.處方藥的申請(qǐng)﹕要求成份結(jié)構(gòu)清楚﹐純度高﹐符合GLP﹑GCP﹑GMP﹑要求。到目前為止還尚無(wú)先例。根據(jù)中國(guó)國(guó)內(nèi)現(xiàn)有水平的重要研究情況以及FDA常采取的針對(duì)性很強(qiáng)的個(gè)案審評(píng)的特點(diǎn)﹐中國(guó)可以考慮先選少數(shù)品種進(jìn)行嘗試﹐隨 FDA“植物制品指導(dǎo)文件草案”的起草﹐草藥申請(qǐng)美國(guó)新藥的具體技術(shù)要求將會(huì)越來(lái)越清晰。

2.非處方藥的申請(qǐng)﹕現(xiàn)美國(guó)主要還是對(duì)老品種的審評(píng)而言﹐中藥如何由飲食補(bǔ)充劑過(guò)渡到OTC﹐還需視FDA對(duì)中藥的不斷認(rèn)識(shí)而定﹐美國(guó)有少量傳統(tǒng)的OTC用藥是以天然植物為來(lái)源的﹐其中也有是與中藥相近的品種。但就目前情況而言﹐這個(gè)途徑還是非常困難的。

3.飲食補(bǔ)充劑的申請(qǐng)﹕是1994年開(kāi)始實(shí)行的﹐申請(qǐng)手續(xù)較為簡(jiǎn)單﹐是目前中藥進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)較為可行的一條途徑。

4.其它形式的合作﹕與美國(guó)公司合作﹐原料進(jìn)口到美國(guó)﹐以他們的商標(biāo)和名義申請(qǐng)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)﹐但這勢(shì)必喪失中草藥品的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)﹐降低中草藥出口的營(yíng)利空間﹐不利中草藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。九﹑關(guān)于FDA的認(rèn)證

中美兩國(guó)的醫(yī)藥管理體系有很大區(qū)別﹐在中國(guó)﹐醫(yī)藥品上市是由官方確認(rèn)發(fā)放合格證書(shū)準(zhǔn)予上市﹐而美國(guó)采取的是一套檢驗(yàn)放行制度﹐它以聯(lián)邦法為最終依據(jù)﹐即對(duì)某一種藥品確定安全有效標(biāo)準(zhǔn)﹐再由相關(guān)顧問(wèn)公司出具合格的證明文件。這就好比一棟即將上市的房子﹐房屋局對(duì)房子內(nèi)部的各種設(shè)施和設(shè)計(jì)有固定要求和標(biāo)準(zhǔn)﹐但房屋局并不給這些房屋發(fā)許可證﹐而是由執(zhí)照工程師驗(yàn)屋﹐看是否合法。因此﹐關(guān)于“FDA的認(rèn)證”的提法并無(wú)不妥。

1997年10月20日﹐我們?cè)l(fā)函給當(dāng)時(shí)的中國(guó)衛(wèi)生部副部長(zhǎng)兼中醫(yī)藥局局長(zhǎng)張文康﹐提醒中國(guó)最高醫(yī)藥管理部門(mén)﹕發(fā)現(xiàn)在國(guó)際信息網(wǎng)絡(luò)中﹐自96年底至97年10月不到一年的時(shí)間內(nèi)﹐又有370多種中國(guó)產(chǎn)品被列入截留名單（Monthly Detentions for China）其中包括中草藥產(chǎn)品和保健食品﹐而且很多為中華醫(yī)藥寶庫(kù)的優(yōu)秀產(chǎn)品﹐由于中國(guó)廠家和經(jīng)銷商對(duì)美國(guó)有關(guān)法律及外貿(mào)知識(shí)缺乏應(yīng)有的了解﹐采取一些「非常」手段出口美國(guó)﹐因而遭到美國(guó)海關(guān)截留。

美國(guó)FDA對(duì)于食品及營(yíng)養(yǎng)增補(bǔ)劑的管理﹐實(shí)行的是一種監(jiān)督檢查放行制度﹐在《美國(guó)聯(lián)邦21卷法規(guī)》﹑《食品﹑藥品及化妝品法規(guī)》及1994年頒布的DSHEA《營(yíng)養(yǎng)增補(bǔ)劑健康教育法案》法案中都詳細(xì)羅出營(yíng)養(yǎng)增補(bǔ)劑需要符合諸多法規(guī)條例﹐營(yíng)養(yǎng)增補(bǔ)劑要合法通過(guò)美國(guó)海關(guān)并在美國(guó)上市﹐必須按照美國(guó)相關(guān)的法規(guī)規(guī)定進(jìn)行改造及完善﹐FDA的職責(zé)就是監(jiān)督這些產(chǎn)品是否符合法規(guī)規(guī)定﹐而FDA對(duì)這些產(chǎn)品不做批準(zhǔn)﹐但在進(jìn)入海關(guān)及在美國(guó)上市銷售時(shí)﹐FDA會(huì)對(duì)此類產(chǎn)品進(jìn)行檢查﹐對(duì)不符合法規(guī)要求的產(chǎn)品就會(huì)被截留扣關(guān)或從貨架上撤銷并被列入黑名單。而我們公司的工作就是從美國(guó)法律要求的角度為客戶審核和設(shè)計(jì)制作標(biāo)簽﹑包裝等﹐這些工作是由我公司所屬的北京查爾斯.巴特商務(wù)咨詢服務(wù)有限公司和中皇美國(guó)總公司所聘請(qǐng)的中醫(yī)藥專家及熟悉FDA法規(guī)的顧問(wèn)﹑律師對(duì)中國(guó)產(chǎn)品從產(chǎn)品定位﹑成份分析﹑標(biāo)簽及包裝等方面按FDA法規(guī)要求進(jìn)行重新設(shè)計(jì)制作﹐按照有關(guān)法規(guī)完善﹐使產(chǎn)品在進(jìn)入美國(guó)海關(guān)及美國(guó)上市時(shí)符合美國(guó)FDA的有關(guān)法規(guī)。進(jìn)口到美國(guó)的營(yíng)養(yǎng)增補(bǔ)劑除了要符合美國(guó)的海關(guān)法﹑標(biāo)簽法及瀕危動(dòng)物保護(hù)法外﹐最重要的是要符合標(biāo)簽（LABELING）法規(guī)﹐我公司為曾引起無(wú)端爭(zhēng)議的腦康等公司所設(shè)計(jì)的 LABELING 中的有關(guān)產(chǎn)品的描述也完全是按照法規(guī)要求逐條斟酌完善的。

需知﹐中國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)品真正以藥品名義進(jìn)入美國(guó)﹐何其之難﹐路漫漫其修遠(yuǎn)兮﹐我們還需要經(jīng)過(guò)漫長(zhǎng)而艱巨的努力﹐才能取得令人欣慰的業(yè)績(jī)