藥物不良反應(yīng):攔路虎在哪里

·全國(guó)平均每年因藥物不良反應(yīng)住院病人總數(shù)在3000萬(wàn)以上

·去年發(fā)現(xiàn)幾種藥品存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，但監(jiān)測(cè)結(jié)果卻不能公諸于眾

·在藥品說(shuō)明書(shū)中，國(guó)內(nèi)廠家對(duì)不良反應(yīng)等內(nèi)容能少列就少列

·北京有200多家藥廠，實(shí)行不良反應(yīng)報(bào)告制度的不到10家

去年底，國(guó)家藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心根據(jù)監(jiān)測(cè)和分析，發(fā)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)兩種西藥和3種中藥存在嚴(yán)重不良反應(yīng)。根據(jù)法規(guī)要求和國(guó)際慣例，中心準(zhǔn)備將監(jiān)測(cè)結(jié)果公諸于眾。

聽(tīng)到風(fēng)聲，相關(guān)廠家不干了，有的甚至放出話：你敢公布，我就告你上法庭。結(jié)果，載有這5種藥物不良反應(yīng)情況的建國(guó)以來(lái)第一期《藥物不良反應(yīng)信息通報(bào)》盡管如期發(fā)布，但知悉的范圍被嚴(yán)格限定在藥監(jiān)、衛(wèi)生系統(tǒng)和部分醫(yī)療單位。

一位藥廠負(fù)責(zé)人說(shuō)，這類信息一旦向大眾公布，被公布的藥就賣不動(dòng)了。

賣不動(dòng)藥的結(jié)果還是輕的。北京藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心副主任鄧培媛和國(guó)家藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心副主任王蘭明都遇到過(guò)這樣的情況———許多打電話向他們咨詢某種藥物不良反應(yīng)情況的人都特別希望能得到他們的關(guān)注和支持，期望把獲取的信息當(dāng)作證據(jù)拿上法庭，索賠上一筆錢。

因?yàn)樗幬锊涣挤磻?yīng)具有不確定性、不可預(yù)知性和非主觀故意性等，這類科研和學(xué)術(shù)信息一般是不能“呈堂證供”的。在我國(guó)，更由于藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作尚屬“幼稚期”，正在建機(jī)構(gòu)、鋪網(wǎng)絡(luò)、培訓(xùn)人員、建立規(guī)范，一些關(guān)于藥物不良反應(yīng)是與否的判斷還不能不慎之又慎。此次5種藥物不良反應(yīng)信息之所以沒(méi)有如期對(duì)社會(huì)公布，就是出于慎重。

得悉這個(gè)決定后，一位藥品生產(chǎn)的業(yè)內(nèi)人士長(zhǎng)出了一口氣，隨即又憂心忡忡地說(shuō)：“大眾缺乏藥物不良反應(yīng)常識(shí)，一旦某種藥物的不良反應(yīng)情況公布出去，他就會(huì)認(rèn)為是藥品質(zhì)量問(wèn)題。廠家不敢冒這樣的險(xiǎn)?！?/p>

“這是在踢皮球!”一位搞了30多年藥物不良反應(yīng)研究的老專家一針見(jiàn)血地指出。

他介紹說(shuō)，我國(guó)雖然制藥廠家眾多，但98%的化學(xué)藥品是仿制的。這些仿制藥品大多在國(guó)外上市多年，有什么不良反應(yīng)基本由原研制廠家收集發(fā)布，信息可以通過(guò)國(guó)際網(wǎng)絡(luò)很快共享。該修改藥品說(shuō)明書(shū)、該在說(shuō)明書(shū)中增加什么樣的注意事項(xiàng)，國(guó)內(nèi)廠家一般都是被動(dòng)地跟著做。結(jié)果，許多廠家養(yǎng)成了只關(guān)心自己的藥品能不能賣得動(dòng)，忘了自己是監(jiān)測(cè)藥物不良反應(yīng)的主體這一職責(zé)，更忘了還應(yīng)主動(dòng)承擔(dān)起藥物不良反應(yīng)知識(shí)普及宣傳的義務(wù)?？纯锤魇礁鳂拥乃幤窂V告，告訴公眾的幾乎都是藥到病除的神奇。在藥品說(shuō)明書(shū)中，很多廠家對(duì)不良反應(yīng)等警示性內(nèi)容能少列就少列，能不列就不列。

由于新藥上市前的試驗(yàn)與審查存在固有的局限，新藥上市后必須進(jìn)行以藥品不良反應(yīng)為主要內(nèi)容的上市后再評(píng)價(jià)。一般情況下，新藥上市后5年內(nèi)不能列入國(guó)家基本藥物目錄，不能進(jìn)入社保用藥目錄，不能進(jìn)入非處方藥目錄，這在“業(yè)內(nèi)”是常識(shí)。但近來(lái)，一些制藥界人士以“鼓勵(lì)新藥研發(fā)、為鼓勵(lì)創(chuàng)新”為由積極呼吁，國(guó)家要調(diào)整政策，讓新藥直接進(jìn)入基本藥物目錄，直接入圍社保藥物目錄，直接走向非處方藥的貨架。一位藥品銷售代表竟然說(shuō)，這樣做符合中國(guó)國(guó)情。

發(fā)達(dá)國(guó)家在執(zhí)行藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度中大都有這樣一個(gè)規(guī)定，要是有意隱瞞不良反應(yīng)事件并因隱瞞導(dǎo)致嚴(yán)重不良藥害事件發(fā)生，隱瞞者要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，甚至?xí)涣P得傾家蕩產(chǎn)。對(duì)此，發(fā)達(dá)國(guó)家的制藥企業(yè)不敢有半點(diǎn)含糊。近幾年，PPA、拜斯亭直到目前正炒得沸沸揚(yáng)揚(yáng)的減肥藥諾美亭發(fā)生的不良藥害事件，都是由廠家主動(dòng)向有關(guān)主管部門報(bào)告的。前不久，美國(guó)一種剛上市幾個(gè)月的新藥被發(fā)現(xiàn)有較為嚴(yán)重的不良缺陷，廠家就主動(dòng)要求撤消生產(chǎn)和銷售。

我國(guó)1999年開(kāi)始試行的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》雖對(duì)隱瞞不報(bào)、造成嚴(yán)重后果等行為規(guī)定要處罰，但隱瞞者要承擔(dān)什么責(zé)任、如何處罰等不明確也不具體，對(duì)藥品生產(chǎn)廠家的約束和督促力度不大。北京有200多制藥企業(yè)，目前實(shí)行不良反應(yīng)報(bào)告制度的不到10家，且大多為外資或合資企業(yè)。采訪中，記者希望到這項(xiàng)工作做得好的國(guó)有廠家去看看，但業(yè)內(nèi)專家為難地說(shuō)，你還是去找“外企”吧。

按國(guó)際慣例，新藥上市，廠家必須投保。一旦藥品發(fā)生不良藥害事件，保險(xiǎn)公司可給受害者一定的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。我國(guó)無(wú)此硬性規(guī)定，有些后果廠家確實(shí)也獨(dú)力難當(dāng)。這也導(dǎo)致一提起藥品不良反應(yīng)，企業(yè)就害怕，就含糊其詞甚至以打官司相要挾，阻撓有關(guān)機(jī)構(gòu)的正常行政行為。政府有時(shí)也投鼠忌器?！皼](méi)辦法，都是國(guó)有企業(yè)。一旦公布了這些信息，工廠真要倒閉、職工真要下崗，誰(shuí)承擔(dān)得了這樣的責(zé)任？”一位從事藥品監(jiān)管工作的官員私下這樣說(shuō)。

與國(guó)際上鼓勵(lì)醫(yī)生和醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿報(bào)告的方式略有不同，我國(guó)規(guī)定，醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)必須隨時(shí)監(jiān)測(cè)使用藥品的不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題必須及時(shí)報(bào)告。據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)政司醫(yī)療服務(wù)管理處處長(zhǎng)張宗久介紹，衛(wèi)生系統(tǒng)對(duì)這項(xiàng)工作一直很重視，醫(yī)務(wù)人員也都能自覺(jué)按照相關(guān)法律、法規(guī)的要求努力去做。目前的問(wèn)題是，引起藥物不良反應(yīng)有個(gè)體差異、用藥習(xí)慣、用藥方式等種種已知或未知的因素，這就決定了不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容很多。報(bào)告的內(nèi)容和格式如何確定，需要有統(tǒng)一的規(guī)范。

在一次藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作會(huì)議上，國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)邵明立援引世界衛(wèi)生組織的一項(xiàng)調(diào)查材料指出，發(fā)展中國(guó)家住院病人中的藥物不良反應(yīng)發(fā)生率為10%～20%，住院病人總數(shù)中的5%是因藥物不良反應(yīng)入院的。這也是我國(guó)面臨的基本事實(shí)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，近年來(lái)全國(guó)平均每年住院病人總數(shù)都在3000萬(wàn)以上。

面對(duì)這一實(shí)際而又危害嚴(yán)重的情況，如何保證公眾的利益不被犧牲，我們的藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的相關(guān)各方應(yīng)該反思自省。