中醫(yī)古籍

  • 藥物注冊常識

    根據(jù)現(xiàn)時(shí)法例﹐凡應(yīng)用于人類或動(dòng)物身上而具有診斷﹐治療﹐減輕或預(yù)防疾病的藥物﹐必須向「藥劑業(yè)及毒藥管理局」注冊﹐才可以在市面售賣。

    有責(zé)任申請注冊的人士包括﹕

    (1) 如藥物在本港制造﹐即為生產(chǎn)該藥物本地廠商。

    (2) 如藥物在外地制造﹐則為該藥物的入商。

    藥劑制品如要獲得注冊﹐必須符合安全﹐療效和質(zhì)量方面的標(biāo)準(zhǔn)。換言之﹐透過注冊的程序﹐市民能對于市面出售的藥物得到安全﹐療效和質(zhì)量的保證。所以申請人士在申請注冊時(shí)﹐必須提供一系列數(shù)據(jù)報(bào)括生產(chǎn)配方﹐制成品的規(guī)格說明﹐化驗(yàn)報(bào)告﹐制造商牌照等。然後由葯劑業(yè)及毒葯管理局決定批或不批淮註冊。

    當(dāng)葯物得到註冊後﹐葯劑業(yè)及毒葯管理局會(huì)發(fā)出一個(gè)註冊號碼﹐例如HK-12345。而該註冊號碼必須印在葯物標(biāo)籤上。所以市民可以從標(biāo)籤上有沒有註冊號碼﹐而得知葯物本身有沒有註冊。

    註冊葯物的標(biāo)籤﹐除了必須有註冊號碼外﹐還須具有以下一般的資料﹕

    1. 產(chǎn)品名稱

    2. 有效成份的名稱和份量

    3. 製造商的名稱

    4. 批號

    5. 有效日期

    6. 如有特別需要﹐儲(chǔ)存方法

    7. 自由銷售的葯物﹐它的使用方法﹐服用劑量和次數(shù)

    市民如有關(guān)於註冊或沒有註冊葯物的投訴﹐可致電投訢熱線25722068。

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