胃癌“瘤苗”獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究

上海第二醫(yī)科大學(xué)人類(lèi)基因治療研究中心陳詩(shī)書(shū)、錢(qián)關(guān)祥教授等制備胃癌細(xì)胞“瘤苗”，在成功進(jìn)行了8例小樣本臨床試驗(yàn)后，日前被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(SDA)批準(zhǔn)，進(jìn)入Ⅰ期、Ⅱ期臨床研究。

所謂“瘤苗”，即由科研人員先制備惡性腫瘤治療所需的細(xì)胞因子cDNA，將其克隆到安全的逆轉(zhuǎn)錄病毒載體，并包裝成重組的缺陷型逆轉(zhuǎn)錄病毒顆粒，用以感染腫瘤細(xì)胞的疫苗。這種“瘤苗”經(jīng)60鈷輻射后，致瘤性消失，而細(xì)胞的免疫性則保留，并在一定時(shí)間內(nèi)還持續(xù)分泌細(xì)胞因子。陳詩(shī)書(shū)、錢(qián)關(guān)祥等潛心10年時(shí)間制備的“白介素-2基因工程化胃癌細(xì)胞瘤苗”,于2000年10月被SDA批準(zhǔn)為可用于臨床試驗(yàn)的生物制品一類(lèi)新藥，同意進(jìn)行8例小樣本臨床試驗(yàn)。8例晚期癌癥患者經(jīng)過(guò)該“瘤苗”2個(gè)月的治療和1個(gè)月的療效觀察，證實(shí)病人接受“瘤苗”治療是安全的、可耐受的，而且病情穩(wěn)定。

鑒于小樣本臨床試驗(yàn)取得的良好結(jié)果，今年3月29日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該“瘤苗”進(jìn)入Ⅰ期、Ⅱ期臨床研究。在Ⅰ期臨床研究中，科研人員將進(jìn)一步確定“瘤苗”的使用劑量；在Ⅱ期臨床研究中，將在上海瑞金醫(yī)院外科、浙江省人民醫(yī)院外科共選擇120例手術(shù)后復(fù)發(fā)、轉(zhuǎn)移或不能手術(shù)且缺乏其它治療方法的晚期胃癌患者進(jìn)行治療，以擴(kuò)大治療樣本，深入觀察其療效。