試論中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的技術(shù)體系

我國現(xiàn)行中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的技術(shù)體系主要是指中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

中藥材是中藥飲片、是成藥生產(chǎn)的基礎(chǔ)原料，是用于防病治病的特殊商品，必須保證質(zhì)量穩(wěn)定可靠，保證使用安全有效。如果產(chǎn)地不固定，進(jìn)貨渠道不清晰，藥品質(zhì)量則難以保證。

中藥是我國的國寶,同時在國際上享有很高的聲譽(yù)。在人類回歸大自然的熱潮中,天然藥物越來越引起人們的重視。除日本、朝鮮及東南亞地區(qū)等中藥傳統(tǒng)市場外，歐美國家也逐步開放傳統(tǒng)醫(yī)藥市場，同時對藥品療效和質(zhì)量，如化學(xué)成分是否相對穩(wěn)定；重金屬含量、農(nóng)藥殘留量是否超標(biāo)等提出很高要求.美國FDA要求申請注冊的中藥品種原料產(chǎn)地要固定,要建立生產(chǎn)種植管理規(guī)范.只有實行中藥材生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化、集約化經(jīng)營，實現(xiàn)中藥材生產(chǎn)加工技術(shù)規(guī)范化，才能適應(yīng)國際市場的要求，其產(chǎn)品才有可能進(jìn)入國際醫(yī)藥市場。

中藥材GAP的目的，是從保證中藥材質(zhì)量出發(fā)，控制影響藥材質(zhì)量的各種因子，規(guī)范藥材生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)乃至全過程，以達(dá)到藥材“安全、有效、產(chǎn)量穩(wěn)定、質(zhì)量穩(wěn)定、可控”的目的。實施中藥材GAP，對中藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，是保障中醫(yī)臨床用藥安全有效的重要措施；有利于中藥資源保護(hù)和持續(xù)利用，促進(jìn)中藥材種植（養(yǎng)殖）的規(guī)?；?、規(guī)范化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。對全面深入貫徹《中藥材GAP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定，更好落實國務(wù)院有關(guān)文件規(guī)定及要求，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品的監(jiān)督管理，促進(jìn)中藥現(xiàn)代化，促進(jìn)中藥制品進(jìn)入國際市場，具有重要意義。

中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的技術(shù)體系的建立是在進(jìn)行中藥資源調(diào)查的基礎(chǔ)上建立中藥材種質(zhì)庫、基因庫、化學(xué)樣品庫等。按照中藥材生產(chǎn)的特點，借鑒現(xiàn)代農(nóng)業(yè)和生物技術(shù)，規(guī)范中藥材栽培和加工技術(shù)，使中藥農(nóng)業(yè)向現(xiàn)代化、專業(yè)化、規(guī)模化發(fā)展。

2002年6月1日開始實行的中藥材GAP主要包括以下九方面內(nèi)容。

1、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境的控制：對土壤、空氣、灌溉水及飼養(yǎng)水等提出要求。

2、種質(zhì)和繁殖材料的控制。在優(yōu)質(zhì)中藥材品種選育方面可以通過對常用大宗中藥材品種利用常規(guī)技術(shù)手段進(jìn)行資源的收集，對所收集的種質(zhì)進(jìn)行系統(tǒng)的評價，篩選出優(yōu)良品系，或采用現(xiàn)代遺傳育種技術(shù)等方法培育中藥材優(yōu)良品種。

3、栽培及養(yǎng)殖管理。在栽培方法上采取系統(tǒng)整理中藥材品種栽培加工技術(shù)研究的資料，對中藥材栽培加工技術(shù)的共同性、關(guān)鍵性技術(shù)和環(huán)節(jié)進(jìn)行研究，對選擇的中藥材品種栽培加工技術(shù)體系的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行研究評價，系統(tǒng)研究中藥材病蟲害發(fā)生發(fā)展規(guī)律及防治技術(shù)，建立中藥材品種規(guī)范化的栽培加工技術(shù)體系。

4、藥用動物養(yǎng)殖管理。

5、采收與初加工的控制。制定藥材最佳收獲期、加工方法。

6、包裝、運(yùn)輸與貯藏?？梢圆捎梅旨壈b，提高藥材的品級，增加產(chǎn)品附加值。

7、設(shè)立質(zhì)量管理部門。

8、人員和設(shè)備的管理。

9、文件的管理。

實施中藥材GAP，這一措施將極大促進(jìn)名優(yōu)藥材特別是道地藥材和大宗藥材的生產(chǎn)基地的建立，實現(xiàn)中藥材生產(chǎn)的集約化、規(guī)?；?，為市場提供質(zhì)量穩(wěn)定可控、無農(nóng)藥殘留及重金屬超標(biāo)的綠色中藥材。中藥材GAP是中藥生產(chǎn)全過程的源頭，可以說沒有中藥材GAP，就沒有中成藥GMP，就沒有新藥研制開發(fā)的GLP和GCP，也就沒有藥品供應(yīng)GSP。