中醫(yī)古籍

  • 英限制去氨加壓素鼻噴劑適應(yīng)證——該劑型在治原發(fā)性夜間遺尿癥時(shí)嚴(yán)重不良反應(yīng)增多

    中國醫(yī)藥報(bào)訊　日前，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)布消息稱：原發(fā)性夜間遺尿癥（PNE）已從所有去氨加壓素鼻腔噴霧劑產(chǎn)品的適應(yīng)證中刪除。去氨加壓素仍適用于治療中樞性尿崩癥或伴多發(fā)性硬化的夜尿癥。

    MHRA稱，與口服制劑相比，去氨加壓素的鼻腔噴霧劑在治療PNE時(shí)出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)多。罕見的嚴(yán)重不良反應(yīng)包括：低鈉血癥、水中毒和驚厥。去氨加壓素鼻腔噴霧劑引起低鈉血癥的發(fā)病率約為15例/10萬病人/年，而口服制劑為6例/10萬病人/年，其原因主要與藥物過量、液體攝取過多或使用不正確有關(guān)。

    去氨加壓素是人工合成的抗利尿激素類似物。與天然肽相比，去氨加壓素具有更好的抗利尿性和作用持久性。鼻腔噴霧劑的生物利用度比口服劑型更高。兩種制劑都能夠持續(xù)地減少尿量并降低血漿滲透壓，但當(dāng)在攝取藥物劑量不當(dāng)時(shí)可能導(dǎo)致低鈉血癥和水中毒。低鈉血癥是一種罕見的嚴(yán)重不良反應(yīng)，是否與服用的劑量相關(guān)尚未確定，但證據(jù)表明低鈉血癥與劑型有關(guān)。

    MHRA稱，患者可以完成其使用去氨加壓素鼻腔噴霧劑治療的療程，但在下次常規(guī)檢查中，只可使用去氨加壓素口服制劑繼續(xù)治療。無論鼻腔噴霧劑的使用劑量多少，所有患者開始使用口服制劑時(shí)都應(yīng)服用最低劑量，根據(jù)病情需要可增加劑量。嚴(yán)格按照說明書指導(dǎo)使用口服去氨加壓素可減少低鈉血癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

    國家食品藥品監(jiān)管局（SFDA）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫顯示，我國批準(zhǔn)的去氨加壓素為注射劑和片劑，未批準(zhǔn)鼻腔噴霧劑型。（盛文）

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