專家呼吁：企業(yè)應(yīng)主動參與不良反應(yīng)監(jiān)測

本報北京訊 記者劉云濤報道 日前，在江蘇康緣藥業(yè)聯(lián)合江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在京召開的“熱毒寧注射液不良反應(yīng)監(jiān)測專家論證會”上，來自京、津、滬、蘇、魯?shù)鹊氐?0余名中醫(yī)藥專家和臨床專家呼吁，制藥企業(yè)應(yīng)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中變“被動”為“主動”，積極發(fā)揮其報告主體作用。

近年來，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重要性得到業(yè)內(nèi)和社會的高度關(guān)注，制藥企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中扮演什么角色的問題成為業(yè)內(nèi)討論的熱門話題。有關(guān)資料顯示，我國只有1％的不良反應(yīng)報告由企業(yè)自己做出；而在美國，藥品不良反應(yīng)的60％是企業(yè)上報的，由醫(yī)務(wù)人員完成的不到7％。而國內(nèi)諸多制藥企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的報告工作，唯恐避之不及，認為報告藥品不良反應(yīng)會直接影響產(chǎn)品的銷路與企業(yè)經(jīng)營業(yè)績，因此未能發(fā)揮應(yīng)有的報告主體作用。

9月啟動的“熱毒寧注射液不良反應(yīng)監(jiān)測項目”預(yù)試驗部分現(xiàn)已基本結(jié)束。該項目主要是通過醫(yī)院集中監(jiān)測研究形式進行。據(jù)江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任王越介紹，醫(yī)院集中監(jiān)測是指在一定時間（數(shù)月、數(shù)年）、一定范圍（某一醫(yī)院、幾醫(yī)院或某一地區(qū)）內(nèi)詳細登記藥物和藥品不良反應(yīng)發(fā)生的情況，即把監(jiān)測范圍內(nèi)的所有資料都詳細記錄，以此研究藥物不良反應(yīng)發(fā)生的規(guī)律。他特別強調(diào)，該研究的目的除了探討熱毒寧注射液在大規(guī)模人群使用中的療效和安全性外，為重要的是探討藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測方法，以作為藥品不良反應(yīng)自愿報告系統(tǒng)的有益補充，建立上市后藥品的評價方法，為江蘇省甚至全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作探索新的模式。

在會上，我國著名中醫(yī)專家、中國工程院院士張伯禮教授認為，制藥企業(yè)對其產(chǎn)品加強跟蹤監(jiān)測，通過不斷改進生產(chǎn)工藝，完善工藝流程，能夠有效控制或減少不良反應(yīng)的發(fā)生。另外，制藥企業(yè)密切跟蹤藥品的生產(chǎn)過程與上市后的使用動態(tài)，加強對藥品不良反應(yīng)信息資料的收集整理，以及進一步修改藥品使用說明書等方面的工作，有利于掌握第一手調(diào)查資料，盡可能地減少今后可能發(fā)生的不良反應(yīng)。一旦發(fā)生不良反應(yīng)，也便于作為追根溯源的直接依據(jù)。著名藥學(xué)專家李大魁教授很早就建議中藥注射劑廠家開展不良反應(yīng)監(jiān)測工作，他提出不良反應(yīng)監(jiān)測需要企業(yè)唱“主角”?？稻壦帢I(yè)主動發(fā)起對自己產(chǎn)品的不良反應(yīng)監(jiān)測，種變被動為主動的積極做法，有其開拓性和示范性意義。

在論證會上，各位專家對于項目的實施，包括如何提高的依從性、研究手冊的制定與發(fā)放、調(diào)查表格的設(shè)計細節(jié)，以及第三方參與提高研究結(jié)果可信度等方面提出了具體而實用的建議和意見。