國家藥監(jiān)局：頭孢曲松鈉遇鈣可致人死亡

早報記者昨天從國家食藥監(jiān)局獲悉，由于抗生素頭孢曲松鈉制劑與含鈣產(chǎn)品合用可能致死，為保證藥品的安全使用，國家食藥監(jiān)局要求相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂該藥說明書中警示語和注意事項，提醒以及醫(yī)生不能同時使用頭孢曲松鈉與含鈣溶液。有關(guān)專家表示，此次通知是藥品監(jiān)管部門專門針對醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)廠家下發(fā)的，市民不必過度恐慌。

死亡病例

均為新生兒或嬰兒

根據(jù)頭孢曲松鈉與含鈣溶液同時使用時產(chǎn)生的安全性不良事件信息，國家局評價中心確定了配伍使用頭孢曲松鈉與含鈣溶液發(fā)生不良事件并導(dǎo)致死亡的病例，所有病例均為新生兒或嬰兒。為保證頭孢曲松鈉的安全使用，國家局決定立即對該藥品說明書進行修訂。通知具體內(nèi)容包括三方面。

一、頭孢曲松鈉制劑說明書增加警示語：“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用。本品與含鈣劑或含鈣產(chǎn)品合并用藥有可能導(dǎo)致致死性結(jié)局的不良事件?！?/p>

二、說明書注意事項沒有注明“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用”的，應(yīng)當(dāng)增加該內(nèi)容。

三、通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求盡快修訂說明書和標(biāo)簽，并將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動跟蹤頭孢曲松鈉制劑臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時報告。

上海情況

沒有出現(xiàn)致死事件

早報記者了解到，到為止，上海還沒有出現(xiàn)使用頭孢曲松鈉后導(dǎo)致死亡的事件。

上海市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心常務(wù)副主任杜文民表示，頭孢曲松鈉是比較新的抗菌素，在醫(yī)院里使用量很大。同時因為效果好毒性低，在兒科應(yīng)用也很廣。因為使用量大，在上海不良反應(yīng)中心的數(shù)據(jù)庫中，頭孢曲松鈉的不良反應(yīng)報告率也比較高，但主要是產(chǎn)生過敏皮疹等不良反應(yīng)。發(fā)生不良反應(yīng)的人都是成人，至今沒有得到嬰兒或新生兒出現(xiàn)不良反應(yīng)的報告。杜文民提醒患者：“在使用藥物后一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)該立即停藥，盡早避免藥品不良反應(yīng)帶來的不良后果?！?/p>

不必恐慌

醫(yī)療機構(gòu)有相應(yīng)措施

上海一位從事臨床工作多年的兒科專家表示，此次通知是藥品監(jiān)管部門專門針對醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)廠家下發(fā)的，市民不必過度恐慌?！霸谂R床中無論是針對種配伍禁忌還是其他的配伍不良反應(yīng)，醫(yī)療機構(gòu)都有相應(yīng)的措施?！痹搶＜医榻B，比如在換補液時如發(fā)現(xiàn)輸液管內(nèi)出現(xiàn)配伍反應(yīng)時，立即夾管，重新更換輸液器，再次檢查輸液瓶及輸液管內(nèi)有無異常，在輸入液體時勤加巡視，觀察病人的反應(yīng)，有無不適表現(xiàn)。

但是，由于臨床上新藥應(yīng)用的增多，不少藥物在配伍禁忌表上無法查到，此外還有不少藥物缺乏相關(guān)的配伍資料。所以，各個醫(yī)療機構(gòu)的藥學(xué)部都在努力與醫(yī)生、護士共同做好藥物配伍方面的工作，以減少藥物配伍禁忌的發(fā)生。

相關(guān)鏈接

頭孢曲松鈉是一種抗感染藥，主要用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染和尿路、膽道感染以及腹腔感染、盆腔感染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、敗血癥、腦膜炎等手術(shù)期感染預(yù)防。

-2006年初，為了科學(xué)規(guī)范說明書，正確指導(dǎo)臨床用藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局曾經(jīng)相繼發(fā)出了關(guān)于修訂利巴韋林顆粒劑、三磷酸胞苷二鈉制劑、注射用七葉皂苷鈉、果糖二磷酸鈉制劑說明書的通知，并公布了修訂后的說明書。

-2006年10月28日，由于已上市的注射用鹽酸頭孢替安的說明書有多個版本，其中的用法用量項目內(nèi)容差別較大。為此，國家局決定修訂注射用鹽酸頭孢替安說明書。

-2006年11月12日，為保證臨床用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，對蓮必治注射液說明書進行修訂。

-2006年12月30日，由于與癡呆有關(guān)的老年精神疾病患者服用非典型抗精神病藥物后有增加死亡率的風(fēng)險，國家局決定修訂齊拉西酮制劑說明書。早報記者 李祎