良性前列腺增生藥Cetrorelix后期臨床試驗(yàn)結(jié)果問(wèn)世

本報(bào)訊 近日，加拿大AEterna Zentaris公司公布了其泌尿系疾病在研藥Cetrorelix的后期臨床試驗(yàn)結(jié)果，該藥在北美地區(qū)分別進(jìn)行了兩項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，以觀察藥物治療良性前列腺增生（BPH）的效果。其中一項(xiàng)研究名為Z-033，主要檢測(cè)藥物的療效；另一項(xiàng)研究名為Z-041，主要檢測(cè)藥物的安全性。

Z-033臨床試驗(yàn)為多中心療效檢測(cè)試驗(yàn)，受試者人數(shù)達(dá)667人，試驗(yàn)點(diǎn)涉及美國(guó)、加拿大和歐洲。分別在三個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)獲得的數(shù)據(jù)顯示，該藥在改善總體IPSS（國(guó)際前列腺癥狀評(píng)分）方面沒(méi)有太大的差別，均可將IPSS平分減少4分，并且療效保持時(shí)間都可達(dá)到52周。此外，試驗(yàn)還發(fā)現(xiàn)，受試者對(duì)Cetrorelix的耐受性良好，在臨床不良反應(yīng)或?qū)嶒?yàn)室參數(shù)的改變方面與安慰劑對(duì)照組無(wú)明顯差異。

在Z-041臨床試驗(yàn)中，所有Cetrorelix受試者均通過(guò)肌肉注射給藥，治療時(shí)間共26周。這項(xiàng)試驗(yàn)的主要臨床終點(diǎn)是檢測(cè)藥物的不良反應(yīng)，次要終點(diǎn)是獲取藥物的療效參數(shù)。

研究人員通過(guò)IPSS評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥物的療效進(jìn)行了評(píng)估：進(jìn)行長(zhǎng)達(dá)26周的治療之后，患者的IPSS平均得分從治療之前的21.2分下降到15.6分。AEterna Zentaris公司首席執(zhí)行官Juergen Engel表示：“Z-041試驗(yàn)中，患者用藥后IPSS平均得分降低了近6分，與Ⅱ期臨床結(jié)果一致。但Z-033試驗(yàn)的療效檢測(cè)未達(dá)到主要臨床終點(diǎn)，我們對(duì)此有些失望。Cetrorelix治療BPH的Ⅲ期臨床試驗(yàn)將繼續(xù)進(jìn)行，相關(guān)的結(jié)果將于今年11月份得出?！?/p>

今年3月6日，賽諾菲-安萬(wàn)特美國(guó)分公司與AEterna Zentaris達(dá)成了一份協(xié)議，共同負(fù)責(zé)Cetrorelix在美國(guó)地區(qū)的開(kāi)發(fā)、注冊(cè)以及銷售工作，藥物的適應(yīng)證為BPH。

（醫(yī)文）