《中藥法規(guī)》 表2：以下情形的新藥設(shè)立４年的監(jiān)測(cè)期

中藥、天然藥物化學(xué)藥品治療性生物制品預(yù)防用生物制品2。新發(fā)現(xiàn)藥材的制劑。4。藥材新藥用部位的制劑。5。未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取有效部位的制劑。6。未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑中：6。1中藥復(fù)方制劑；6。2天然藥物復(fù)方制劑；6。3中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。1。未在國內(nèi)外上市銷售的藥品中：1。4由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；1。5新的復(fù)方制劑；2。改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。3。已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品中：3。1已在國外上市銷售的制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑；2。單克隆抗體。3?；蛑委煛Ⅲw細(xì)胞治療及其制品。4。變態(tài)反應(yīng)原制品。5。由人的、動(dòng)物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。6。由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品。7。已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品。8。含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。9。與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點(diǎn)突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對(duì)產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等）。10。與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等）。11。首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。12。國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。2。DNA疫苗。3。已上市銷售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體。4。由非純化或全細(xì)胞（細(xì)菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。5。采用未經(jīng)國內(nèi)批準(zhǔn)的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）。6。已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的疫苗。7。采用國內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗。8。與已上市銷售疫苗保護(hù)性抗原譜不同的重組疫苗。