《中藥法規(guī)》 表3：以下情形的新藥設(shè)立３年的監(jiān)測(cè)期

中藥、天然藥物化學(xué)藥品治療性生物制品預(yù)防用生物制品7。改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。8。改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑中采用特殊制劑技術(shù)者，如靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑。3。已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品中：3。2已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑；3。3改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑；4。改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥的制劑。5。改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑中采用特殊制劑技術(shù)者，如靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑。14。改變給藥途徑的生物制品（不包括12）。9。更換其他已批準(zhǔn)表達(dá)體系或者已批準(zhǔn)細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗；采用新工藝制備并且實(shí)驗(yàn)室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗。10。改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗。11。改變給藥途徑的疫苗。