《中國生物制品規(guī)程》 成人用吸附精制白喉類毒素制造及檢定規(guī)程

本品系精制白喉類毒素經氫氧化鋁吸附制成。用于經白喉類毒素全程免疫后的青少年及成人加強免疫及供預防白喉的應急接種。

1　精制白喉類毒素

精制白喉類毒素應符合《吸附精制白喉類毒素制造及檢定規(guī)程》中4項的要求，其純度不低于2000Lf/mgPN。

2　吸附劑的配制

見《吸附精制破傷風類毒素制造及檢定規(guī)程》中5項。

3　制造

3.1　吸附制品含精制白喉類毒素不超過4Lf/ml。

3.2　氫氧化鋁用量不得超過2.5mg/ml。

3.3　按測定結果補加氯化鈉，使制品中含量為0.85%(g/ml)。

3.4　應加0.005%～0.01%（g/ml）硫柳汞為防腐劑。

3.5　同批精制類毒素用同批吸附劑吸附者為1批。用大罐吸附時每罐為1批，但所用精制類毒素、吸附劑均不得超過3批。

4　成品檢定

4.1　理化性狀

4.1.1　本制品振搖后應為乳白色均勻懸液，無搖不散的凝塊或異物。

4.1.2pH值應為6.0～7.0。

4.1.3　氫氧化鋁含量不得超過2.5mg/ml。

4.1.4　氯化鈉含量應為0.75%～0.90%(g/ml)。

4.1.5　硫柳汞含量不應超過0.01%(g/ml)。

4.1.6　游離甲醛含量不應超過0.02%(g/ml)。

4.2　無菌試驗

按《生物制品無菌試驗規(guī)程》進行。

4.3　安全試驗

每亞批取樣等量混合，用體重300～400g豚鼠4只，每只腹側皮下注射2.5ml，觀察30天，注射部位可有浸潤，經5～10天變成硬結，可能30天不完全吸收。在第10、20、30天稱體重，到期體重比注射前增加，豚鼠無晚期麻痹者評為合格。

4.4　效力試驗

每亞批取樣等量混合，用體重300～350g健康豚鼠5只，每只皮下注射0.5ml，于第30天各皮下攻擊100MLD白喉毒素，觀察7天，死亡豚鼠不得超過20%。同時另用體重240～270g豚鼠3只，各皮下注射1MLD白喉毒素作對照，其中2只應發(fā)病，并在96小時內死亡，允許1只晚死或發(fā)病。也可在30天采心血，分離血清等量混合，用Lr/300家兔皮內法測定抗毒素單位，要求每ml血清至少應含0.1IU。

4.5　鑒別試驗

按《吸附精制白喉類毒素制造及檢定規(guī)程》7.6項進行。

5　保存與效期

保存于2～8℃。自吸附之日起效期為3年。