中醫(yī)古籍
  • 《中國生物制品規(guī)程》 生物制品統(tǒng)一名稱規(guī)程

    生物制品系指以微生物、寄生蟲、動(dòng)物毒素、生物組織作為起始材料,采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備,并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑,包括菌苗,疫苗,毒素,類毒素,免疫血清,血液制品,免疫球蛋白,抗原,變態(tài)反應(yīng)原,細(xì)胞因子,激素,酶,發(fā)酵產(chǎn)品,單克隆抗體,DNA重組產(chǎn)品,體外免疫診斷制品等。

    1 生物制品種類

    根據(jù)所采用的材料、制法或用途不同,分類如下:

    1.1 菌苗

    指由有關(guān)細(xì)菌、螺旋體制成。

    1.2 噬菌體

    指由特定宿主菌的噬菌體制成。

    1.3 疫苗

    指由有關(guān)立克次體、病毒制成。

    1.4 抗血清與抗毒素

    指經(jīng)特定抗原免疫動(dòng)物后,采血分離血漿或血清制成。

    1.5 類毒素

    指由有關(guān)細(xì)菌產(chǎn)生的外毒素經(jīng)脫毒使之類毒化后制成。

    1.6 混合制劑

    1.7 血液制品

    指由人的血液分離提取制成。

    1.8 細(xì)胞因子

    1.9 診斷制品

    1.10 其他

    2 各種生物制品定名原則

    2.1 基本名稱

    基本名稱分兩部分.第一部分列出病名(如麻疹、傷寒等),或菌名、病毒名(如大腸艾希氏菌、乙型肝炎病毒等),或人名(如卡介、錫克等),或材料來源(如人血、人胎盤血等)。第二部分列出制品種類(如菌苗、疫苗、診斷血清等)。

    舉例:傷寒菌苗

    診斷用傷寒、副傷寒、變形菌OX19、OX2、OXK菌液

    人胎盤血白蛋白

    錫克試驗(yàn)毒素

    2.2為進(jìn)一步闡明制品的性質(zhì),必要時(shí)在基本名稱前或中或后加以適當(dāng)?shù)男稳菰~。如A群腦膜炎球菌多糖菌苗。

    2.2.1 制造方法

    一般不要標(biāo)明。如地鼠腎細(xì)胞流行性乙型腦炎滅活疫苗,可省略“地鼠腎細(xì)胞”等字樣,但:

    (1)由于制品制造方法上改變,為區(qū)別過去習(xí)用名稱或兩種制造方法同時(shí)存在,則應(yīng)在基本名稱前標(biāo)明。

    舉例:人用濃縮狂犬病疫苗

    (2)劑型為液體者,液體二字不要標(biāo)明,其他劑型則應(yīng)標(biāo)明。

    舉例:鉤端螺旋體菌苗

    凍干麻疹活疫苗

    2.2.2菌苗、疫苗分“滅活”及“活”的兩種。滅活菌苗、滅活疫苗之“滅活”兩字均不要標(biāo)明?;罹?、活疫苗除習(xí)用的如卡介苗外,其他則應(yīng)標(biāo)明。若兩種制品同時(shí)存在,則應(yīng)標(biāo)明“滅活”及“活”字樣。

    舉例:流行性乙型腦炎滅活疫苗

    流行性乙型腦炎活疫苗

    2.2.3 用法與用途

    (1)一般用法均不要標(biāo)明,但作特定途徑使用者則應(yīng)標(biāo)明。

    舉例:凍干皮上劃痕用鼠疫活菌苗

    凍干皮內(nèi)注射用卡介苗

    (2)預(yù)防制品均不要在基本名稱前標(biāo)明預(yù)防用,其他用途者則應(yīng)標(biāo)明。

    舉例:治療用布氏菌病菌苗

    (3)預(yù)防人、畜共患疾病的同型制品,為區(qū)別于獸用者,可標(biāo)明人用。

    舉例:皮上劃痕人用炭疽活菌苗

    (4)診斷用品有用于體內(nèi)、體外兩類。用于體內(nèi)者如舊結(jié)核菌素、錫克試驗(yàn)毒素,不加診斷用字樣。用于體外者,可加診斷或診斷用字樣,并根據(jù)制品的診斷目的(如抗鼠疫菌噬菌體)、劑型(如凍干、診斷用血球)、種類(如抗原、診斷血清)等定名。

    2.2.4 多聯(lián)多價(jià)制品

    (1)一種劑型的成分包括幾個(gè)同類制品者,于制品種類前加“×聯(lián)”字樣。

    舉例:傷寒、副傷寒甲、乙三聯(lián)菌苗

    (2)一種劑型的成分包括同一制品之不同群、型別者,于制品名稱前加“多價(jià)”字樣,并加括號(hào)注明每個(gè)群、型別名稱。

    舉例:凍干多價(jià)精制氣性壞疽(威氏、水腫、膿毒、溶組織)抗毒素

    2.2.5 混合制劑

    一種劑型的成分包括不同類制品者,于列舉各制品名稱后加“混合制劑”字樣。

    舉例:吸附百日咳菌苗、白候、破傷風(fēng)類毒素混合制劑

    3 其他

    不屬于菌苗、疫苗、抗毒素、類毒素等者,可參照上述方法定名。

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