《中華人民共和國藥品管理法》釋義 第四章 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理

醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理是指，根據(jù)臨床需要采購藥品、自制制劑、貯存藥品、分發(fā)藥品、進行藥品的質(zhì)量管理和經(jīng)濟管理。目前，我國醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療工作，使用藥物診斷及防治疾病仍占很大比重。藥費收入占醫(yī)療機構(gòu)總收入的40%-70%。因此加強醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理對提高藥品質(zhì)量和醫(yī)療質(zhì)量均產(chǎn)生極為重要的影響。

本章對醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理的四個主要方面進行了規(guī)定：（1）從事醫(yī)療機構(gòu)藥劑技術(shù)工作的人員規(guī)定；（2）醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的審批、品種審批及使用管理；（3）采購及保存藥品管理的規(guī)定；（4）調(diào)配處方規(guī)定。

第二十二條　醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

【釋義】本條是關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定。

“醫(yī)療機構(gòu)”在原法第十六條及相關(guān)條款均稱為“醫(yī)療單位”。國務(wù)院1994年第149號令發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》統(tǒng)一使用“醫(yī)療機構(gòu)”這個術(shù)語。此次修改中一律將“醫(yī)療單位”改為“醫(yī)療機構(gòu)”，使之規(guī)范化。

醫(yī)療機構(gòu)是指依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》之規(guī)定，經(jīng)登記取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書的機構(gòu)。各級醫(yī)療機構(gòu)的任務(wù)主要是醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防和社會衛(wèi)生服務(wù)，這些工作大多涉及診斷和防治疾病的藥品，因此藥劑技術(shù)工作在醫(yī)療機構(gòu)中占有重要的地位。醫(yī)療機構(gòu)藥劑技術(shù)工作包括藥品的儲存與供應(yīng)、調(diào)配制劑業(yè)務(wù)、藥品質(zhì)量檢驗、臨床藥學(xué)業(yè)務(wù)、藥物經(jīng)濟學(xué)、藥物情報管理等，這些工作具有很強的技術(shù)性，其核心已是保證藥品質(zhì)量和提高醫(yī)療質(zhì)量，保障病人的用藥安全有效。沒有受過藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)的人是不可能勝任醫(yī)院藥劑技術(shù)工作的，也就談不上保證藥品質(zhì)量、保障群眾用藥安全有效。因此，醫(yī)療機構(gòu)必須配備藥學(xué)技術(shù)人員。

醫(yī)療機構(gòu)配備藥學(xué)技術(shù)人員有很久的歷史。我國東漢以后設(shè)置的專為皇帝服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)中，就有司藥的專職人員。13世紀，歐洲的一些醫(yī)院逐漸脫離宗教控制，醫(yī)療業(yè)務(wù)不斷發(fā)展，藥學(xué)職業(yè)從醫(yī)學(xué)職業(yè)中分離出來，藥劑師要用誓言保證制備藥品的原料可靠、技術(shù)熟練、質(zhì)量均勻。20世紀20－40年代，化學(xué)藥物逐漸增多，臨床醫(yī)學(xué)日益發(fā)展，醫(yī)學(xué)生已不可能花費許多時間來學(xué)習(xí)掌握藥物治療中越來越多的化學(xué)藥物，醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)技術(shù)人員的作用日漸顯現(xiàn)。美國50年代出現(xiàn)的主任藥師、藥師和70年代后出現(xiàn)的臨床藥師均是為醫(yī)療機構(gòu)藥劑工作配備，并規(guī)定臨床藥師必須經(jīng)過臨床藥學(xué)教育獲Pharm．D學(xué)位后才能擔(dān)任。美國、日本及歐洲一些發(fā)達國家，醫(yī)院藥房里藥師比例較大，如美國1993年有社會醫(yī)院5342家，醫(yī)院藥師4萬余人，主要從事臨床藥學(xué)工作；東京大學(xué)附屬醫(yī)院藥房，藥師占藥房人員總數(shù)的74％。各國還制定了多種法律法規(guī)規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)技術(shù)人員的工作，并對藥學(xué)技術(shù)人員實行資格準入制度。美國在70年代開展了醫(yī)療機構(gòu)藥房實踐標準化運動，先后制定了30多種醫(yī)院藥房業(yè)務(wù)工作指南性文件，制定了“醫(yī)院藥師能力要求”的指南，對藥師的基礎(chǔ)知識、工作技能及繼續(xù)教育均作了詳細規(guī)定。

原法第十六條規(guī)定“醫(yī)療機構(gòu)必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員”，本次修改為“醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員”，與我國職稱制度改革相一致。80年代初期，我國實行改革開放不久，藥學(xué)教育工作剛剛走上正軌，藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)量很少，藥學(xué)技術(shù)人員的資格認定制度剛剛起步；醫(yī)療機構(gòu)自制制劑及外購藥品均很少，對藥學(xué)技術(shù)人員的資質(zhì)、水平和技能要求均不高。經(jīng)過近二十年的發(fā)展，我國藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)量有很大增加（據(jù)1999年的統(tǒng)計，全國共有藥學(xué)技術(shù)人員約55萬人），建立了一整套藥學(xué)技術(shù)職稱評定的制度和程序，建立了執(zhí)業(yè)藥師資格制度和從業(yè)藥師資格制度，藥學(xué)技術(shù)人員的整體素質(zhì)有較大提高。本條修改為“醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員”，突出強調(diào)了醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)技術(shù)人員不僅需要必要的專業(yè)知識，更需要一定的技術(shù)技能、實踐經(jīng)驗和真才實學(xué)，并經(jīng)一定程序認定。

本款所稱“依法經(jīng)過資格認定”是指國家正式大專院校畢業(yè)及經(jīng)過國家有關(guān)部門考試考核合格后發(fā)給“執(zhí)業(yè)藥師”或?qū)I(yè)技術(shù)職務(wù)證書的藥學(xué)技術(shù)人員。

依照本法規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)由藥學(xué)技術(shù)人員直接從事藥劑技術(shù)工作，包括調(diào)劑、制劑、采購、分發(fā)、保管等。隨著醫(yī)療機構(gòu)功能作用的變化，藥劑技術(shù)工作將由保證臨床供應(yīng)向臨床實踐和為病人直接服務(wù)轉(zhuǎn)變，如開展藥學(xué)監(jiān)護、臨床治療咨詢、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測、藥物經(jīng)濟學(xué)研究等，醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)技術(shù)人員的重要性將日加突出。非藥學(xué)技術(shù)人員未經(jīng)過藥學(xué)專業(yè)知識系統(tǒng)學(xué)習(xí)和上崗培訓(xùn)，且不具備相應(yīng)技術(shù)資格和執(zhí)業(yè)資格，只能從事一些輔助工作，如財會、統(tǒng)計、劃價、消毒、蒸餾等，不能直接從事藥劑技術(shù)工作。

第二十三條　醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當標明有效期，到期重新審查發(fā)證。

【釋義】本條是關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的主管部門、審批程序以及證照的法律地位和具體內(nèi)容的規(guī)定。

醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床和科研需要，依照規(guī)定的藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程配制的符合質(zhì)量標準的藥物制劑。

第一款包括三個方面的內(nèi)容：

首先，規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的審批主體和審批程序。

機構(gòu)改革前，醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理職能和藥品監(jiān)督管理職能均由衛(wèi)生行政部門行使，衛(wèi)生行政部門可以在統(tǒng)籌規(guī)劃、合理配置的基礎(chǔ)上履行醫(yī)療機構(gòu)《制劑許可證》的審批職能。機構(gòu)改革后，醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理職能和藥品監(jiān)督管理職能分屬于衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑應(yīng)當符合衛(wèi)生改革與發(fā)展的需要，合理利用衛(wèi)生資源，防止重復(fù)建設(shè)，加強醫(yī)療機構(gòu)的經(jīng)濟管理。根據(jù)本條規(guī)定，《醫(yī)療機制劑許證》的申請程序是：必須先經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核同意，再報省級藥品監(jiān)督管理部門批準。藥品監(jiān)督管理部門是醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的審批部門和監(jiān)督管理部門，有責(zé)任對持證單位進行經(jīng)常的質(zhì)量監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)任何違反《藥品管理法》的行為，有權(quán)依法責(zé)令整頓、停止配制制劑、吊銷制劑批準文號或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

其次，規(guī)范了《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的名稱。

許可證制度是國內(nèi)外加強產(chǎn)品質(zhì)量管理，確保重要產(chǎn)品得到有效監(jiān)控的一項強制管理和監(jiān)督制度，是一項防范不合格藥品出現(xiàn)的法律措施，是保護國家、集體和廣大消費者利益的特殊監(jiān)督形式。我國對重要產(chǎn)品的生產(chǎn)和經(jīng)營一般均采取許可證管理，并采用行政和法律的手段推行。配制制劑是醫(yī)療機構(gòu)藥劑工作的一項重要業(yè)務(wù)。雖然醫(yī)療機構(gòu)制劑存在品種少、劑型多、產(chǎn)量小、規(guī)模小、貯存短、周轉(zhuǎn)快等特點，但究其性質(zhì)，屬藥品生產(chǎn)范疇，因此我國對醫(yī)療機構(gòu)制劑實行生產(chǎn)許可證管理。我國自1985年起實行制劑許可證制度，對《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》所要求的條件是醫(yī)療單位配制制劑的法定最低條件。

第三，明確了《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的法律地位。

《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的資格證明，是對醫(yī)療機構(gòu)藥劑部門人員、設(shè)備、檢驗、規(guī)章制度等的總結(jié)。無該證照的，醫(yī)療機構(gòu)不得配制制劑。

第二款是關(guān)于《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》具體內(nèi)容的規(guī)定。隨著國家的藥品監(jiān)督管理政策、藥品市場的變化及醫(yī)療體制改革的發(fā)展，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的條件將發(fā)生變化，因此要實行動態(tài)管理。在規(guī)定的有效期期滿后，重新審查發(fā)證。考慮到醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的管理涉及發(fā)放程序、審批時限、換證條件等多方面具體工作，不可能在本法中一一規(guī)定，只能由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另行制定具體辦法。

第二十四條　醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。

【釋義】本條是關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必須具備的條件的規(guī)定。

醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必須具備相應(yīng)的硬件和軟件才能充分保證所配制劑的質(zhì)量。1978年經(jīng)國務(wù)院批準由衛(wèi)生部頒布的《藥政管理條例》和1981年《國務(wù)院關(guān)于加強醫(yī)藥管理的決定》，規(guī)定“醫(yī)院制劑室必須具備必要的技術(shù)條件”，只強調(diào)了技術(shù)條件。1985年《藥品管理法》及《藥品管理法實施辦法》，規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)必須具備的三項條件：設(shè)施、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。1989年7月衛(wèi)生部頒發(fā)《核發(fā)《劑許可證》驗收標準（暫行）》，對配制制劑的性質(zhì)和范圍、人員、條件和環(huán)境、設(shè)備、衛(wèi)生、制劑工藝、制劑質(zhì)量、包裝和貼簽、規(guī)章制度等9項內(nèi)容作了詳細規(guī)定。本法增加“管理制度”作為醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的基本條件，可以看出，我國對醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的驗收標準和管理水平逐步提高。

原法第十八條規(guī)定“醫(yī)療單位配制制劑必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、檢驗儀器和衛(wèi)生條件”。原法制定于80年代初，當時藥品供應(yīng)短缺，為彌補藥品市場供應(yīng)之不足、滿足臨床用藥和科研的需要，政府對醫(yī)療機構(gòu)配制制劑規(guī)定的準入條件較低。受當時經(jīng)濟水平、制劑水平和管理水平的限制，對醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的條件只規(guī)定了生產(chǎn)設(shè)施、檢驗儀器和衛(wèi)生條件，沒有規(guī)定管理條件。十多年過去了，我國醫(yī)藥事業(yè)得到了長足的發(fā)展?；谝韵略颍瑢＜乙恢抡J為，必須在管理水平和保證制劑質(zhì)量的措施方面提高醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的準入條件，適應(yīng)人民群眾日益增長的健康生活的需要：（1）藥品供應(yīng)已由賣方市場轉(zhuǎn)變?yōu)橘I方市場，醫(yī)藥工業(yè)社會化水平很高；（2）人民群眾的生活水平和用藥水平都得到很大提高，對健康的要求越來越高；（3）科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和社會經(jīng)濟的進步，導(dǎo)致國家對藥品質(zhì)量管理的政策越來越嚴格；（4）國家加快了藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的步伐。

醫(yī)療機構(gòu)配制制劑有其特殊性，如使用量不定、規(guī)模小、儲存時間短、針對性強、臨床必需等，是藥品生產(chǎn)企業(yè)所無法代替的。但是，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑是一種藥品生產(chǎn)過程，應(yīng)當按藥品生產(chǎn)企業(yè)進行管理，按GMP的要求進行規(guī)范。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當把握換發(fā)制劑許可證和醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的契機，積極適度加大技術(shù)與資金的投入，結(jié)合臨床實際需求，改變產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和作坊式的生產(chǎn)方式，按GMP組織管理。

按照本條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑除必須具備硬件（設(shè)施、檢驗儀器、衛(wèi)生條件）外，還必須具備各種管理程序和管理制度。詳細內(nèi)容不便在此一一列出，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在相關(guān)規(guī)章或文件中規(guī)定。

第二十五條　醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。

【釋義】本條是關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)配制制劑品種、審批、檢驗及其使用范圍的規(guī)定。

第一，對醫(yī)療機構(gòu)制劑的品種進行了限制性規(guī)定。

國外醫(yī)院藥劑中，制劑品種較少，僅限于配制消毒液、少量外用藥和劑型的分裝。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑品種究竟限定在哪個范圍？1985年實施的《藥品管理法實施辦法》第四十四條規(guī)定“醫(yī)療單位配制的制劑，只限于本單位臨床和科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的藥物制劑”。其中：“科研需要”以及“市場上供應(yīng)不足”不好界定，容易造成理解上的偏差，影響法律條款的實施，在實踐工作中帶來了很多問題。受經(jīng)濟利益的驅(qū)使，一些不安全或無效的制劑被以“科研需要”的名義使用在患者身上，嚴重影響病人的身體健康；一些市場上供應(yīng)充足甚至供過于求的品種，被醫(yī)療機構(gòu)制劑室以“市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足”為名組織生產(chǎn)更為嚴重的是一些醫(yī)療機構(gòu)制劑室變相生產(chǎn)國家批準的新藥或中藥保護品種，造成嚴重的不良社會影響。

以大輸液生產(chǎn)為例，大輸液是我國醫(yī)藥工業(yè)中五大支柱制劑之一，全國共有392個大輸液生產(chǎn)廠家，市場供應(yīng)充足。為提高大輸液質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局將大輸液生產(chǎn)車間列入第一批強制通過GMP的計劃，規(guī)定：從2001年1月1日起凡未達到GMP的藥品生產(chǎn)企業(yè)一律停止。與此不相適應(yīng)的是，幾乎所有取得制劑許可證的醫(yī)療機構(gòu)均生產(chǎn)大輸液．多數(shù)中小醫(yī)院由于經(jīng)費等原因造成制劑生產(chǎn)設(shè)備陳舊、檢驗儀器落后、技術(shù)人員匱乏等，嚴重影響制劑質(zhì)量。由此可見，市場經(jīng)濟體制的建立和醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的大力推行，醫(yī)療機構(gòu)制劑無法與工業(yè)化生產(chǎn)相抗衡，醫(yī)療機構(gòu)制劑應(yīng)當及早從“生產(chǎn)保證供應(yīng)型”向“技術(shù)開發(fā)型”轉(zhuǎn)變，結(jié)合臨床實踐加強醫(yī)院藥學(xué)學(xué)術(shù)研究，把醫(yī)院藥學(xué)工作重點真正轉(zhuǎn)移到臨床藥學(xué)上來。本次修訂將醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的品種規(guī)定為“醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種”，希望醫(yī)療機構(gòu)配制制劑品種能真正面向臨床，面向病人，發(fā)揮其應(yīng)有的作用。

根據(jù)本法規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當是“本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種”?！笆袌錾蠜]有供應(yīng)的品種”的含義是：依照本法及相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，在我國沒有取得藥品生產(chǎn)批準文號的品種。也有的認為“市場上沒有供應(yīng)的品種”是否也包括雖然國家已經(jīng)批準該品種的生產(chǎn)，但是本地沒有供應(yīng)。這樣的理解顯然是不正確的，實踐中也難以執(zhí)行。因此，一旦有生產(chǎn)企業(yè)取得了某品種的批準文號，醫(yī)療機構(gòu)就不能配制該品種。

第二，規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)所配制制劑品種的審批。

對藥品進行審批，是事前監(jiān)督的重要內(nèi)容，是從源頭上保證藥品質(zhì)量、提高藥品生產(chǎn)水平、加強藥品監(jiān)督管理的重要措施。自1985年以來，我國逐漸完善了新藥審批制度，新藥必須經(jīng)過嚴格規(guī)定的科學(xué)實驗和通過一系列的審評程序方可上市。但對醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑品種沒有實施嚴格的審批制度，而是實行備案制度。1985年實施的《藥品管理法》第十九條規(guī)定“醫(yī)療單位配制的制劑，必須根據(jù)臨床需要并按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗”，《藥品管理法實施辦法》第十五條規(guī)定“醫(yī)療單位配制制劑，必須按照省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的醫(yī)院制劑規(guī)范配制，并向所在地的衛(wèi)生行政部門備案”。1989年衛(wèi)生部《醫(yī)院藥劑管理辦法》第十六條對審批程序進行了細化：“屬于國家藥品標準、地方藥品標準及省級衛(wèi)生行政部門頒布的制劑規(guī)范所收載的品種，可向所在地縣以上衛(wèi)生行政部門報備；其他制劑品種（如協(xié)定處方、驗方等）經(jīng)所在醫(yī)院藥事管理委員會審議后，報地市以上衛(wèi)生行政部門審核批準后制備。”寬松的品種審批制度，使得各醫(yī)療機構(gòu)競相生產(chǎn)一些水平低、短平快的品種，造成制劑品種泛濫，增加了監(jiān)督管理的難度；分散審批、多頭管理，審批標準掌握不統(tǒng)一，降低了事前監(jiān)督的門檻，降低了制劑的水平，造成品種的混亂等等。解決這些問題的最有力措施之一就是嚴格審批管理。

實際上，為避免出現(xiàn)管理真空，各省市對醫(yī)療機構(gòu)所配制制劑均實施了批準程序，實踐證明，這是一條行之有效的好做法，有利于加強對制劑質(zhì)量的管理，有利于明確制劑的法律責(zé)任。但在審批主體上，各地差異很大，有些是省級主管部門，有些是市、縣主管部門。為加強對醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的管理，保證醫(yī)院制劑的科學(xué)性，保證管理的統(tǒng)一、權(quán)威和高效，將審批權(quán)放在省級主管部門比較合適。因此，按照本條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)“須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制”制劑，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的品種，醫(yī)療機構(gòu)不得配制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的具體要求和程序由有關(guān)法規(guī)、規(guī)章另作規(guī)定。

第三，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑在本醫(yī)療機構(gòu)使用的規(guī)定。

醫(yī)療機構(gòu)配制制劑按工藝劃分為普通制劑和滅菌制劑兩類。和其他藥品一樣，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定和制劑標準進行質(zhì)量檢驗，不合格的，不得使用。質(zhì)量檢驗是保證藥品質(zhì)量的最基本措施。

醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑一般情況下是醫(yī)療機構(gòu)在長期醫(yī)療實踐中總結(jié)出來的經(jīng)驗方或協(xié)定處方，或處于保密或申請專利的制劑，它沒有按照《新藥審批辦法》的規(guī)定進行藥理、藥效、毒理、生物藥劑等方面的實驗，沒有按照規(guī)定的程序經(jīng)專家審評后批準上市，沒有完善的科學(xué)實驗即規(guī)范的論證資料證明其安全性和有效性。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑一般是根據(jù)臨床需要而配制，存在穩(wěn)定性差、工藝不成熟及有效期短等特點，因而只能減少流通周期，而且只能作為處方藥在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不能擴大使用范圍。原法對此沒有規(guī)定明確的條文，但原法中第十九條第二款及配套法規(guī)《藥品管理法實施辦法》均支持了這種做法，1989年衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)院藥劑管理辦法》第十五條強調(diào)了醫(yī)院自配制劑必須堅持“自用原則”。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑規(guī)定其只能在本醫(yī)療機構(gòu)使用，既有利于臨床和科研，也有利于明確法律責(zé)任，減少不同醫(yī)療機構(gòu)之間因配制的制劑使用不當帶來的醫(yī)療糾紛。

如前所述，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，沒有能夠按照藥品進行審批、臨床試驗。因此，患者只能在醫(yī)生指導(dǎo)下方可使用。本條規(guī)定中“憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用”是指：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)該通過本醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)生對患者進行診斷后開具處方，由本醫(yī)療機構(gòu)的藥劑部門根據(jù)醫(yī)師處方將該制劑發(fā)放到患者（或患者家屬）手中。這種做法明確了法律關(guān)系：患者使用憑醫(yī)生處方配制的制劑引起的醫(yī)療責(zé)任事故（或藥害事件），應(yīng)追究該醫(yī)療機構(gòu)的有關(guān)責(zé)任。

第四，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑調(diào)劑使用的規(guī)定。

原法對醫(yī)療機構(gòu)制劑在不同醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑沒作規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑可不可以在醫(yī)療機構(gòu)之間互相調(diào)劑？有不同爭論。一種意見認為；既然本條后一款明確“醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售”，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用應(yīng)當不可以互相調(diào)劑，調(diào)劑是一種市場銷售行為。另一種意見認為：由于不同醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的能力、水平、品種范圍和數(shù)量不同，在藥品監(jiān)督管理部門的批準下，應(yīng)當允許醫(yī)療機構(gòu)之間有條件的調(diào)劑少量制劑，以利于臨床與科研的需要。我們認為除特殊情況外，醫(yī)療機構(gòu)配劑的制劑不能在不同醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。特殊情況是指：臨床必須而市場無供應(yīng)的、生產(chǎn)技術(shù)及生產(chǎn)條件特殊、且需經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門的嚴格審查批準。未經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理批準的，不得擅自調(diào)劑。具體批準程序由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第二款是關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)配制制劑不得在市場銷售的規(guī)定。

本款規(guī)定中“醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售”與前款規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑“合格的，憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用”的含義是一致的。

銷售是商品流通領(lǐng)域以價款作為媒介的一種社會關(guān)系，即以商品所有權(quán)的轉(zhuǎn)移取得相應(yīng)的價款為目的的一種社會活動?！霸谑袌鲣N售”是指，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不是按照本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)生處方由藥劑部門向患者發(fā)放藥品或者依本條規(guī)定經(jīng)過批準在其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑使用，而是以其他方式流通到本醫(yī)療機構(gòu)以外的地方銷售或使用，包括患者通過互聯(lián)網(wǎng)訂購藥品。如前所述，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑是為本醫(yī)療機構(gòu)臨床需要，缺乏完善的科學(xué)實驗證明其安全性和有效性，不宜擴大使用范圍。因此，本款嚴格禁止醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑在市場上銷售或變相銷售。

第二十六條　醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。

【釋義】本條是關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)購進藥品建立和執(zhí)行檢查驗收方面的規(guī)定。

原法規(guī)定：“醫(yī)療單位購進藥品，必須執(zhí)行質(zhì)量驗收制度”。修改前后相比，第一，明確醫(yī)療機構(gòu)必須建立購進藥品驗收制度；第二，將執(zhí)行質(zhì)量驗收制度改為驗明藥品合格證明和其他標識，內(nèi)容更加明確；第三，明確驗收不合格的藥品，不得使用。

醫(yī)療機構(gòu)必須建立和執(zhí)行檢查驗收制度。醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品由兩部分組成，一部分是本醫(yī)院的自制制劑，另一部分是從市場上購進的藥品。醫(yī)院使用的藥品，自制制劑占一小部分，絕大部分是從市場上購進的。市場上流通的藥品，主要是通過醫(yī)療機構(gòu)提供給患者使用，醫(yī)療機構(gòu)是最大的藥品使用部門。目前，醫(yī)療機構(gòu)購進藥品是根據(jù)需要在市場上采購。然而，由于目前藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)總量失控，數(shù)量太多，競爭無序，還有不法藥品集貿(mào)市場的存在，這些問題導(dǎo)致藥品生產(chǎn)和流通領(lǐng)域混亂，假劣藥品屢禁不止。因此，醫(yī)療機構(gòu)在購進藥品時，對藥品進行驗收和檢查，是保證藥品安全有效的最后一關(guān)，對于提高臨床用藥質(zhì)量，保證藥品安全有效，維護患者的合法權(quán)益是非常必要的。建立和執(zhí)行購進藥品時檢查驗收制度，是醫(yī)療機構(gòu)的一項法律義務(wù)，也是保證患者使用合格藥品的一項職責(zé)?！夺t(yī)院藥劑管理辦法》規(guī)定，縣以上醫(yī)院（含縣）要設(shè)立藥事管理委員會，藥事管理委員會職責(zé)是協(xié)調(diào)和指導(dǎo)全院的計劃用藥、合理用藥、科學(xué)管理，保證臨床藥物的使用質(zhì)量及臨床治療效果和安全。藥事管理委員會日常工作由藥劑科（藥學(xué)部）負責(zé)。應(yīng)該說，縣以上醫(yī)院藥事管理的組織健全，檢查驗收制度執(zhí)行得較好，因此購進藥品質(zhì)量還是比較好的。目前藥品質(zhì)量問題最多出現(xiàn)在縣以下醫(yī)療機構(gòu)，如農(nóng)村衛(wèi)生所（室）、個體診所、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以及社會醫(yī)療機構(gòu)。原因在于這些醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部管理混亂，藥品采購隨意性大，沒有很好地建立和執(zhí)行藥品購進的檢查驗收制度。保證醫(yī)療機構(gòu)的藥品質(zhì)量，關(guān)鍵在于對基層醫(yī)療機構(gòu)購進藥品行為加強監(jiān)督管理，這點必須切實引起重視。

本條修改后，內(nèi)容上比原法規(guī)定更為具體，更切實可行。原法規(guī)定“醫(yī)療單位購進藥品，必須執(zhí)行質(zhì)量驗收制度”，要執(zhí)行質(zhì)量驗收就要對內(nèi)在質(zhì)量進行檢驗，而醫(yī)療單位對購進藥品進行檢驗無法真正落實。醫(yī)療機構(gòu)對購進藥品的檢查驗收主要是對所購藥品合法性的資格審查和外觀檢查。因此修改為“醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須驗明藥品合格證明，并進行檢查驗收”。醫(yī)療機構(gòu)要制定具體的檢查驗收辦法，設(shè)置驗收入庫登記本，批批驗收登記。對首次接觸的供應(yīng)商和首次購進的藥品，審查時要索取上述證件，留存復(fù)印件，必要時驗明副本。

醫(yī)療機構(gòu)購進藥品檢查驗收具體要做好以下幾個方面工作：

1．選擇合法的購藥渠道。醫(yī)療機構(gòu)要選擇具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，或者或者具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)作為自己的供應(yīng)商，除此之外的一些非法來源的藥品要予以拒絕。選擇合法的、信譽好藥品供應(yīng)商，在發(fā)生藥品質(zhì)量事故時醫(yī)療機構(gòu)可以順利實現(xiàn)追索賠償，藥品監(jiān)督管理部門可以追究到造成藥品質(zhì)量事故最終責(zé)任者。反之，如果從非法的渠道購進藥品，哪怕是購進質(zhì)量合格的藥品，都要追究法律責(zé)任。

2．驗明藥品合格證明。合格的藥品首先必須合法。按照《藥品管理法》的規(guī)定，合法的藥品必須是具有省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)的，具體品種必須獲得國家藥品批準文號。如是國家限期強制要求通過“GMP”認證的品種，還必須獲得國家藥品監(jiān)督管理局的“GMP”認證證書。其次要有合格證明。藥品出廠必須批批檢驗，醫(yī)療機構(gòu)購進時要索取生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)檢合格報告書或合格證，或者生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥檢所的藥品檢驗報告書。如是進口藥品，要驗明和核實進口藥品注冊證和口岸檢驗報告書。

3．驗明藥品其他標識。即對藥品的包裝、說明書和外觀性狀進行檢查。檢查藥品包裝是否適合藥品的運輸和貯存，有無破損，檢查最小包裝單位是否印有或附有說明書；對照藥品質(zhì)量標準，檢查藥品名稱是否和標準一致，說明書用法、用量，特別是禁忌和不良反應(yīng)是否詳細、準確標明；藥品的外觀、性狀有無異常。進口藥品還要有中文包裝和說明書，特殊藥品還要特殊藥品標識。

4.驗收不合格的，不得使用。本條款所指的不合格是一種廣義上的不合格，它不僅指內(nèi)在質(zhì)量不符合藥品質(zhì)量標準，而且包括不符合如前面所述的規(guī)定。發(fā)現(xiàn)不合格的，應(yīng)當拒收入庫。發(fā)現(xiàn)藥品有重大質(zhì)量問題的或是可疑藥品的，要向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告或送當?shù)厮帣z所檢驗。

第二十七條　醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

【釋義】本條是關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配處方行為的規(guī)定。

本條內(nèi)容在前面“經(jīng)營企業(yè)的管理”一章里面有規(guī)定，兩者內(nèi)容基本相近，但提法不一樣。藥品經(jīng)營企業(yè)向消費者提供藥品行為稱為“銷售藥品”；醫(yī)療機構(gòu)向患者提供藥品的行為，稱為“調(diào)配處方”。醫(yī)院藥劑師和零售藥店藥劑師所負的責(zé)任是一樣的，因此有必要在本章中對醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配處方的行為進行規(guī)范。零售藥店“銷售藥品”和醫(yī)療機構(gòu)“調(diào)配處方”表述不同，含義也有不同之處。主要在于：我國藥品分類管理還沒有全面推開，零售藥店銷售藥品，無論是處方藥還是非處方藥，目前還暫不需要醫(yī)師處方就能隨意購買；但是，醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)設(shè)藥房提供藥品給患者，不管是處方藥還是非處方藥都必須憑醫(yī)師處方才能提供給患者。

調(diào)配處方，意指藥師配藥，或配方、發(fā)藥，又稱為調(diào)劑。調(diào)劑工作是醫(yī)院藥劑科在藥品使用過程中極為重要的業(yè)務(wù)工作，工作時約占整個業(yè)務(wù)工作的50％一70％，是藥劑科直接面對臨床、患者的服務(wù)窗口，是溝通患者與醫(yī)護人員之間完成醫(yī)療過程的橋梁與紐帶。調(diào)劑業(yè)務(wù)管理狀況對藥品使用過程的質(zhì)量保證、醫(yī)療質(zhì)量的優(yōu)劣甚至醫(yī)院的聲譽有直接的影響。調(diào)配處方，一方面要充分發(fā)揮調(diào)劑技術(shù)，保證配發(fā)給患者的藥劑準確無誤、質(zhì)量優(yōu)良、使用合理；另一方面是要提高配方速度，縮短患者候藥時間，改進服務(wù)態(tài)度，為患者提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

處方是醫(yī)師為患者防治疾病需要用藥而開寫的書面文件。它是藥劑調(diào)配、發(fā)藥的書面依據(jù)，也是統(tǒng)計調(diào)劑工作量、藥品消耗數(shù)量及經(jīng)濟金額等的原始資料，發(fā)生醫(yī)療事故或經(jīng)濟問題時，又是追查醫(yī)療責(zé)任，承擔(dān)法律責(zé)任的依據(jù)。因此，處方具有法律上、技術(shù)上和經(jīng)濟上等多方面的意義，必須認真調(diào)配，仔細核對，防止差錯，并加以妥善保管，每日進行分類統(tǒng)計，登記數(shù)量。為保證調(diào)配處方準確無誤碼，藥劑人員調(diào)配處方（包括醫(yī)師、護師在指導(dǎo)使用藥品）時，要按下列規(guī)定操作：

1．嚴格執(zhí)行“三查七對”：查處方，對科別，對患者姓名，對年齡；查藥品，對含量，對用法，對瓶簽；查禁忌，對用量。

2．認真審查處方：（1）處方的前記是否寫全、寫明;（2）藥名、劑量、用法、用量是否寫清；（3）有無配伍禁忌，如“十八反”、“二十九畏”及妊娠用藥禁忌等；（4）有無短缺的藥物；（5）、如有需另包、特煎的藥物，則需要在藥物旁做出明顯標記，提示調(diào)配時注意。

3．按處方準確無誤調(diào)配齊全藥品：應(yīng)當完全依據(jù)醫(yī)師的處方所列的藥品調(diào)配或發(fā)藥，不得擅自更改處方所記載的藥品以及用法、用量，作任何的增減、替代或變動。發(fā)現(xiàn)處方所列藥品沒有時，要向處方醫(yī)師說明，經(jīng)重新簽字認可再行調(diào)配；發(fā)現(xiàn)處方如有修改，應(yīng)由處方醫(yī)師在修改處簽字，以示負責(zé)。

4認真復(fù)核處方與所配的藥品是否相符：調(diào)配人調(diào)配完畢后，應(yīng)當自行核對。中藥配方必須有專門的復(fù)核人員，核對無誤后，向患者交待用法、飲食禁忌等。處方調(diào)配完畢后，調(diào)配人（收方、審方、配藥）、核對發(fā)藥人（再審方、復(fù)核、發(fā)藥）雙簽字，獨立配方時，單人雙簽字。

5．發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌或超型量的處方，藥劑人員首先應(yīng)當拒絕調(diào)配，并與處方醫(yī)師取得聯(lián)系，由處方醫(yī)師簽字更正；如處方醫(yī)師堅持的處方是正確的，藥劑人員應(yīng)要求處方醫(yī)師重新簽字后，方可調(diào)配。

第二十八條　醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

【釋義】本條是關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥品存貯方面的管理規(guī)定

藥品質(zhì)量是一個動態(tài)管理過程，藥品生產(chǎn)、包裝、檢驗、存貯、運輸、使用的每個環(huán)節(jié)都必須按照法律法規(guī)、規(guī)章制度、操作規(guī)程進行管理，任何一個環(huán)節(jié)管理出現(xiàn)問題，都有可能影響藥品的質(zhì)量。醫(yī)療機構(gòu)使用藥品必須有一定的庫存量以備用，同生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)一樣，存貯保管也必須加強管理，有必要對醫(yī)療機構(gòu)的藥品存貯作法律上的義務(wù)規(guī)定，因此，新《藥品管理法》增加了這一條。但是，醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)相比較，具有存貯的周期短、品種多、存量少特點，這就決定了醫(yī)療機構(gòu)藥品存貯倉庫容量較小，管理更為簡便，但同樣必須具有合各類藥品存貯要求的設(shè)施和條件。

1．對軟件的要求。醫(yī)療機構(gòu)要制定藥品存貯管理的規(guī)章制度，入庫驗收，在庫養(yǎng)護，出庫復(fù)核。要明確醫(yī)療機構(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)的職責(zé)，對所使用的藥品負全部的法律責(zé)任和社會責(zé)任；要明確藥劑科負責(zé)人的職責(zé)，對藥品質(zhì)量進行判斷、指導(dǎo)、監(jiān)督和裁決；要明確藥品驗收人員職責(zé)，對藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、包裝、效期按法律和合同規(guī)定進行驗收；要明確藥品保管人員的職責(zé)，按藥品不同自然屬性分類科學(xué)儲存，防止差錯、混淆。變質(zhì)，做到賬、卡、物相符；要建立入庫驗收臺賬，供貨合同、發(fā)票備查；要建立出庫臺賬，領(lǐng)用、分發(fā)要有記錄；要建立退貨、養(yǎng)護記錄；要一建立衛(wèi)生管理制度。

2.對硬件的要求。存貯場所應(yīng)寬敞、明亮、潔凈，按用途（劑型）分類擺放，有明顯標志；特殊藥品（麻醉藥品、一類精神藥品、毒性藥品、放射性藥品）的存貯要有專用的設(shè)施；按藥品存貯溫度要求，要有專用的冷庫（冷柜、冰箱），冷庫（2-10℃），陰涼庫（＜20℃），常溫庫（0-30℃），庫房內(nèi)相對濕度一般應(yīng)保持在內(nèi)5％-75％。其他必要的設(shè)施包括調(diào)節(jié)溫度、濕度設(shè)施；避光、通風(fēng)和排水設(shè)施；適當材料做成的藥品底墊，保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)施；貨架防塵設(shè)施；符合安全用電的照明設(shè)施；防鼠、防蟲設(shè)施；消防、安全、防盜設(shè)施等。

3．對管理的要求。以臨床用藥需求為導(dǎo)向，“按需購藥，擇優(yōu)采購”，注重庫存的合理性、時效性，優(yōu)化庫存結(jié)構(gòu)，控制庫存總量，減少積壓和損失；認真選擇供應(yīng)商及品種，依法簽訂合同，明確質(zhì)量條款，劃清供、需雙方質(zhì)量責(zé)任；嚴格內(nèi)部管理，明確醫(yī)療機構(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)、藥劑科負責(zé)人、驗收入、保管人的責(zé)任；對藥品進、出流通應(yīng)有按批號追蹤的記錄，原始記錄應(yīng)字跡清楚，項目填寫完整，不能隨意涂改，每個記錄必須標明日期、記錄人，以備檢查，記錄保存時間一般為5年；凡過期失效、霉爛變質(zhì)的藥品不得使用，集中銷毀，并做好不合格藥品處理記錄；發(fā)現(xiàn)重大藥品質(zhì)量問題要及時向當時藥品監(jiān)督管理部門報告，各級藥檢所抽驗情況及檢驗結(jié)果留單備查。