《醫(yī)院藥學》 一、新藥的審批程序和權限

新藥的審批與其它科研成果的鑒定或該國已生產

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后，申請“新藥證書”時同時申請生產新藥。經省衛(wèi)生廳（局）審查同意后轉報衛(wèi)生部，由衛(wèi)生部審核，在發(fā)給“新藥證書”的同時，發(fā)給生產批準文號。末取得批準文號的一律不得生產。

持有“新藥證書”的研制單位，若不具備生產條件，可憑“新藥證書”轉讓技術。接受技術轉讓的生產單位可憑此證書（副本）向省衛(wèi)生廳（局）提出生產的申請并提供樣品，經檢驗合格由衛(wèi)生（廳）局轉報衛(wèi)生部審核發(fā)給批準文號。

（四）第一、二類新藥轉為正式生產的審批第一、二類批準后一律為試生產，試產期兩年，批準文號為“衛(wèi)藥試字”。試產品僅限供應醫(yī)療單位用及省級新藥特藥商店零售。試產期間，生產單位要繼續(xù)考察該新藥的質量和穩(wěn)定性，原臨床試驗單位要繼續(xù)觀察該新藥的療效和毒副反應或療效不確切者，由衛(wèi)生部決定停止生產、銷售和使用。

新藥試產期滿，由生產單位匯總有關方面材料，向省衛(wèi)生廳（局）提出轉為正式生產的報告，由衛(wèi)生廳（局）轉報衛(wèi)生部，由衛(wèi)生部審查批準并發(fā)給正式生產的批準文號，逾期不報告者取消原批準文號。