《醫(yī)院藥學》 五、膠囊劑

（一）定義膠襄劑分醒囊劑、軟膠囊劑（膠丸）和腸溶膠囊劑，供口服用。

1．硬膠囊劑系指將一定量的藥物加輔料制成均勻的粉末或顆粒充填于空心膠囊中制成?；?qū)⑺幬镏苯臃盅b于空心膠襄中制成。

2．軟膠囊劑系指將一定量的藥液密封于球形或橢圓形的軟質(zhì)襄材中，可用滴制法或壓制法制備。軟襄材是由膠襄用明膠、甘油或適宜的藥用材料制成。

3．腸溶膠囊劑系指硬膠囊或軟膠囊經(jīng)藥用高分子材料處理或用其他適宜方法加工而成，其襄殼不溶于胃液，但能在腸液中崩解而釋放活性成分。

（二）國家標準有關規(guī)定膠囊劑在生產(chǎn)與儲藏期間均應符合下列有關規(guī)定。

1．小劑量藥物，應先用適宜的稀釋劑衡釋，并混合均勻。

2．膠囊劑應整潔，不得有粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象，并應無異臭。

3．除另有規(guī)定外，膠囊劑應密封儲存。

（三）裝量差異膠囊劑的裝量差限度，應符合以下規(guī)定。

（四）檢查法除另有規(guī)定外，取供試品20粒，分別精密稱定重量后，傾出仙容物（不得損失囊殼）；硬膠囊用小劇或其他適宜的用具拭凈，軟膠襄用乙醚等易揮發(fā)性溶劑洗凈。置通風處使溶劑揮盡；再別精密稱定囊殼重量，求出每粒內(nèi)容物的裝量與平均裝量。每粒的裝量與平均裝量相比較，超出差異限度的膠囊就得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。

（五）崩解時限

1．硬膠囊劑或軟膠襄劑，除另有規(guī)定外，取供試品6粒，照片崩解時限項下的方法（軟膠囊劑或漂浮在液面的硬膠囊劑可加擋板）檢查，各粒均應在30分鐘內(nèi)全部崩解并通過篩網(wǎng)（襄殼碎片除外）如有1粒不能全部通過篩網(wǎng)，應另取6粒復試，均應符合規(guī)定。軟膠囊劑可必在人工吸液中進行檢查，應符合規(guī)定。

2．腸溶膠囊除另有規(guī)定外，取供試品6粒，照片劑崩解時限項下的方法（漂浮在液面的膠囊劑可加擋板）檢查。先在鹽酸液（9→1000）中檢查2小時，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象；再將上供試品改在人工腸液中進行檢查，1小時內(nèi)應全部崩解并通過篩網(wǎng)（囊殼碎片除外）。如有1粒不能崩解通過篩網(wǎng)，應另取6粒復試，均應符合規(guī)定。

（六）附注

1．人工胃液取稀鹽酸16.4ml，加水約800ml與胃蛋白酶10g，搖勻后，加水衡釋至100ml，即得。

2．人工腸液取磷酸二氫鉀6.8g，加水500ml使溶解，用0.4％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至6.8另取胰酶10g，加水量使溶解，將兩液混合后，加水稀釋至1000ml即得。