《醫(yī)院藥學(xué)》 一、概述

生物藥劑學(xué)的內(nèi)容及其發(fā)展。生物藥劑（Biopharmacy或Biopamaceutics）是60年代發(fā)展起來的一門新分支，它是研究藥物及其劑型在體內(nèi)的吸收、分布、代謝與排泄過程，闡明藥物的劑型因素和人體生物因素與藥效的關(guān)系的一門科學(xué)。它的研究目的主要是正確評價藥劑質(zhì)量，設(shè)計合理的劑型及制劑工工藝以及為臨床合理用藥提供科學(xué)依據(jù)，保證用藥的有效性與安全性。生物藥劑學(xué)作為一門體內(nèi)的藥劑學(xué)，它與醫(yī)藥學(xué)中其它一些學(xué)科，如藥理學(xué)、生物化學(xué)有密切的聯(lián)系，在內(nèi)容上互相滲透、互相被充、共同研究藥物及其它生理有效物質(zhì)與機體的關(guān)系。但與藥理學(xué)、生物化學(xué)在研究重點上是有原則區(qū)別的，它既不象藥量學(xué)那樣主要研究對機體某些部位的作用方法與機制，也不象生物化學(xué)那樣把藥物如何參與機體復(fù)雜的生化過程作為中心內(nèi)容。生物制劑學(xué)主要是研究藥理上已證明有效的藥物，當制成某種劑型，以某種途徑給藥后是否很好的吸收，從而及時分布到體內(nèi)所需作用的組織及器官（或稱靶器官，靶組織），在這個作用部位上只要有一定的濃度以及在一定時間內(nèi)維持該濃度，就能有效地發(fā)揮藥理作用。近些年來，隨著醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)的發(fā)展及藥劑生產(chǎn)的工業(yè)化，劑型因素與生物因素對藥效產(chǎn)生的影響逐漸為人們所承認，從而改變了長期以來認為只有藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)決定藥效的看法，認識到藥物在一定劑型中所產(chǎn)生的效應(yīng)不僅與藥物本身的化學(xué)結(jié)構(gòu)有關(guān)，而且還受到劑型因素與生物因素的影響，有的甚至有很大的影響。例如曾報道沷尼松片劑的不同廠家產(chǎn)品，雖然崩解時限均未超過6分鐘，但片劑中藥物溶解出來一半所需時間為3~6分鐘的有效，而50~150分鐘的則無效。又如某苯妥英鈉膠囊劑，由于賦形劑從原來的硫酸鈣改為乳糖，結(jié)果苯妥英鈉的吸收增加而造成中毒事故。這些都是劑型因素影響藥效的實例。劑型因素不僅是指注射劑、片劑、軟膏劑等狹義的劑型概念，而且廣義的包括與劑型有關(guān)的藥物各種理化因素，如所加的輔料、附加劑等的性質(zhì)及用量、制劑的工藝過程、操作條件及貯存條件等；藥物的物理性質(zhì)如粒徑、晶型、溶解速度等，藥物的某些化學(xué)性質(zhì)如化學(xué)穩(wěn)定性，藥物的配伍及相互作用等。人體的生物因素主要包括種族、體重、性別、年齡、遺傳及生理病理條件等。通過對制劑的生物藥學(xué)研究，所提供的資料，可以改進藥物制劑的處方、生產(chǎn)工藝、給藥方式等，從而使藥物制劑不僅具備良好的體外質(zhì)量，而且還可使藥物制劑嚴格達到安全、有效的目的。