《醫(yī)院藥學(xué)》 二、藥學(xué)監(jiān)督的組織網(wǎng)絡(luò)與職責(zé)

（一）醫(yī)院藥學(xué)監(jiān)督部門與職責(zé)衛(wèi)生部《醫(yī)院藥劑管理辦法》第一章總則第三條規(guī)定：醫(yī)院藥劑科負(fù)責(zé)本院藥劑工作，在院長直接領(lǐng)導(dǎo)下，按照《藥品管理法》及其實(shí)施細(xì)則監(jiān)督、檢查本院各醫(yī)療科室合理使用藥品，防止濫用和浪費(fèi)?！夺t(yī)院藥劑管理辦法》第二章第六條規(guī)定：為協(xié)調(diào)、指導(dǎo)全院合理用藥和科學(xué)管理，縣以上醫(yī)院（含縣）要設(shè)立藥理委員會(huì)的主要任務(wù)是：審定本院用藥計(jì)劃；制（修）訂本院基本用藥目錄和處方手冊；審核本院新制劑；組織評價(jià)新老藥物的臨床療效與不良反應(yīng)，提出淘汰品種意見；及時(shí)研究解決本院醫(yī)療用藥重大問題監(jiān)督檢查本院貫徹執(zhí)行藥政法規(guī)的執(zhí)行情況。《醫(yī)院藥劑管理辦法》在藥劑科科的組織與任務(wù)中規(guī)定藥劑科要加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，建立健全藥品監(jiān)督和檢查制度，以保證臨床用藥安全有效。醫(yī)院藥事管理委員會(huì)是醫(yī)院藥學(xué)監(jiān)督管理工作的樞紐，醫(yī)院藥劑科是醫(yī)院藥學(xué)監(jiān)督的組織實(shí)施者。

（二）衛(wèi)生行政部門的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)

1.監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（圖15-1）

圖15-1我國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)示意圖

《藥品管理法》第一章第二條規(guī)定：“國務(wù)院衛(wèi)生行政部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作”。

在我國，衛(wèi)生部設(shè)藥政管理局；各省、自治區(qū)、直轄市的衛(wèi)生行政部門設(shè)藥政管理局（處）；各地區(qū)行署（州）的衛(wèi)生行政部門設(shè)藥政科。負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。

藥事管理的對象是人用藥品，管理的核心是藥品質(zhì)量，管理的目的是確保藥品安全有效。

■［此處缺少一些內(nèi)容］■

⑧負(fù)責(zé)藥品宣傳管理。

⑨調(diào)查、處理藥品質(zhì)量、中毒、事故。

⑩對違反《藥品管理法》用計(jì)有關(guān)法規(guī)的行為追查責(zé)任，進(jìn)行處罰；對需要追究弄事責(zé)任的，向司法部門控告。

（2）省、直轄市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）所屬藥政處（局）的職責(zé)范圍。

除不擬定《藥品管理法》實(shí)施細(xì)則和審批新藥，頒發(fā)新藥證書外，其余與上述職責(zé)相同。另外，還負(fù)責(zé)核發(fā)《制劑許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

（3）取締假劣藥品

①監(jiān)督、檢查《藥品管理法》在本地的實(shí)施情況。

②管理麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品和放射性藥品。

③取締假劣藥品

④監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品質(zhì)量及醫(yī)療單位的藥劑工作。

⑤監(jiān)督藥品宣傳。

⑥調(diào)查、處理藥品質(zhì)量、中毒事故。

⑦對違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為追查責(zé)任，進(jìn)行處罰；需追究刑事責(zé)任時(shí)，向司法部門提出控告。

（4）縣（旗）藥政股的職責(zé)范圍

①監(jiān)督、檢查《藥品管理法》在本轄區(qū)實(shí)施的情況。

■［此處缺少一些內(nèi)容］■

1、衛(wèi)生部屬中國藥品生物制品檢定所中國藥品生物制品檢定所是全國藥檢所的企業(yè)指導(dǎo)中心各級藥檢所受上級藥檢所指導(dǎo)。

中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)全國性藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁工作。有計(jì)劃地組織全國性藥品大檢查。參加《中國藥典》｜《部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》的擬訂工作，負(fù)責(zé)新藥技術(shù)復(fù)核；藥品檢驗(yàn)用國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的研究、標(biāo)定分發(fā)等工作。組織擬定全國藥檢科學(xué)技術(shù)復(fù)核；藥品檢驗(yàn)用國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的研究、標(biāo)定分發(fā)等工作。組織擬定全國藥檢科學(xué)技術(shù)發(fā)展規(guī)劃；舉辦各種類型的藥檢專業(yè)進(jìn)修班與藥檢情報(bào)交流等。

2、省、直轄市、自治區(qū)藥檢所負(fù)責(zé)本地區(qū)藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)、仲裁工作；對當(dāng)?shù)厮帍S、醫(yī)藥經(jīng)營、醫(yī)療單位的藥品進(jìn)行質(zhì)量抽查，掌握藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)；擬訂、審查地方藥品標(biāo)準(zhǔn)；承擔(dān)上級藥檢所及國家交辦的藥品標(biāo)準(zhǔn)起草、標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定、新藥技術(shù)復(fù)核及修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)工作。

3、地（市、州、盟）藥檢所負(fù)責(zé)本地區(qū)藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)、仲裁工作；對本地區(qū)醫(yī)藥生產(chǎn)負(fù)責(zé)審、復(fù)核、檢查；進(jìn)行藥品質(zhì)量抽查，掌握藥品質(zhì)量情況；監(jiān)督醫(yī)藥生產(chǎn)、供應(yīng)、使用部門的藥品質(zhì)量，指導(dǎo)縣（旗）藥檢所的業(yè)務(wù)工作。

4、縣（旗）藥檢所與地區(qū)藥檢所類同，但縣藥檢所應(yīng)把藥事管理與藥品檢驗(yàn)結(jié)合起來，重點(diǎn)是藥品監(jiān)督。

（四）藥品標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國藥典是國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、管理和使用等單位共同遵守的法定依據(jù)。凡正式生產(chǎn)、使用的藥品和和藥材制訂藥品標(biāo)準(zhǔn)，以便借此衡量藥品的質(zhì)量。藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)力求確保藥品安全有效，檢驗(yàn)技術(shù)先進(jìn)，經(jīng)濟(jì)合理。檢驗(yàn)方法要符合準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速的原則。既要考慮實(shí)際條件，又要反映新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展，注意引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)。要從生產(chǎn)流程中摸清影響質(zhì)量的因素。當(dāng)生產(chǎn)工藝路線改變，原標(biāo)準(zhǔn)不能有效地控制該產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，要修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)制訂或修訂都應(yīng)有起草說明。

各種藥品標(biāo)準(zhǔn)的收載范圍：

1、中國藥典的收載范圍收載防病必需的，療效肯定，副作用小，有一定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定能控制或檢定質(zhì)量的品種。

（1）成批量生產(chǎn)、工藝成熟、質(zhì)量穩(wěn)定可工業(yè)生產(chǎn)的藥品。

（2）醫(yī)療常用，品種來源清楚，有鑒別真?zhèn)魏捅匾馁|(zhì)量規(guī)定的中藥材及療效確切、資源豐富，科研成熟，在制劑中常用的草藥。

（3）使用面廣、處方合理、工藝成熟、原料容易解決的中成藥。

（4）對臨床必需的驗(yàn)方、制劑，擇優(yōu)選收。醫(yī)療常用敷料、基摶等也適當(dāng)收載。

2、部頒標(biāo)準(zhǔn)的收載范圍

（1）中國創(chuàng)新重大品種、國內(nèi)沒有生產(chǎn)過的放射性藥品、麻醉性藥品、中藥人工合成品、避孕藥品。

（2）上版藥典收載過，而現(xiàn)行版本未列入的、療效肯定，國內(nèi)幾省仍在生產(chǎn)、使用并需修訂標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

（3）療效肯定，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍需進(jìn)一步改進(jìn)的新藥。

（4）地方標(biāo)準(zhǔn)收載的，醫(yī)療常用、療效較好、生產(chǎn)地區(qū)多，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的品種。

1963年部頒標(biāo)準(zhǔn)收載102種常用藥品，1972年部頒抗生素標(biāo)準(zhǔn)收載17種。1979年部頒放射性藥品、醫(yī)用同位素、抗生素等標(biāo)準(zhǔn)，收載43個(gè)品種，同時(shí)頒發(fā)進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)，收載50個(gè)品種。

1983年衛(wèi)生部進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂工作，全年共頒布部標(biāo)準(zhǔn)119個(gè)。1984年全年頒布了甲磺酸酚妥拉明等50個(gè)藥品的部標(biāo)準(zhǔn)。]

生物制品規(guī)程是國家對生物制品管理、生產(chǎn)和檢定的基本要求。從1977年開始，衛(wèi)生部對目前生產(chǎn)的各類生物制品的制造及檢定規(guī)程進(jìn)行了系統(tǒng)的整理、修訂、補(bǔ)訂。1979年9月由衛(wèi)生部批準(zhǔn)并頒發(fā)的規(guī)程共110個(gè)。

3.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的范圍

（1）中國藥典或部頒標(biāo)準(zhǔn)未收載，可工業(yè)生產(chǎn)的，療效肯定或有一定療效，經(jīng)當(dāng)?shù)厥〖壭l(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品。

（2）藥典和部頒標(biāo)準(zhǔn)未收載，本地區(qū)比較常用或外銷的藥材；鞃典或部頒標(biāo)準(zhǔn)已收載但有品種來源未收入而本地區(qū)又習(xí)慣應(yīng)用，療效挖的可補(bǔ)充為地方標(biāo)準(zhǔn)。

（3）中藥材飲片、炮制品可逐步制訂標(biāo)準(zhǔn)予以收載。

（4）臨床常用驗(yàn)方和醫(yī)院自制制劑，療效確切的可先制定規(guī)程，待工業(yè)生產(chǎn)后載入地方標(biāo)準(zhǔn)。

1982年，全國27個(gè)省市審批地方藥品標(biāo)準(zhǔn)978個(gè)，其中原料藥90種，西藥制劑383種，中藥制劑505種。地方標(biāo)準(zhǔn)的制定在醫(yī)藥發(fā)展史上曾起過積極的作用，但是，由于各地掌握的審批標(biāo)準(zhǔn)不一，也不可能一致，使得一些新藥有不同的標(biāo)準(zhǔn)；同一種藥物，在甲省不能被批準(zhǔn)，在乙省閔可能被批準(zhǔn)，長此下去，全國的地方藥品標(biāo)準(zhǔn)勢必出現(xiàn)混亂局面。統(tǒng)一全國地方標(biāo)準(zhǔn)的工作量十分大，但這項(xiàng)工作勢在必行。1986年衛(wèi)生部提出要逐步取消西藥地方標(biāo)準(zhǔn)，地方習(xí)用藥材要先制定地方標(biāo)準(zhǔn)，再逐步取升級，這對統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是有益的。