《醫(yī)院藥學》 七、優(yōu)良制劑規(guī)范（GPP）

（一）概念重視醫(yī)院制劑管理是十分必要值得醫(yī)院藥學人員和藥政管理部門共同關心和探討。鄧燕飛等提出，要提高醫(yī)院制劑質(zhì)量，就必須制定和推行符合我國國情的適合醫(yī)院制劑特點的GPP。GPP就是“優(yōu)良制劑規(guī)范”的英文Good Preparation Practice的縮寫。它可以說是適合醫(yī)院制劑特點的GMP，是GMP的一種特殊體現(xiàn)。

（二）GPP模式GPP從總體上，可分為軟件和硬件部分，主要針對所有可能影響制劑質(zhì)量的因素而制定，應包括制劑生產(chǎn)的全過程及使用后的信息反饋。大致內(nèi)容如下：

1、準予制劑生產(chǎn)的權限、性質(zhì)及范圍

（1）準予進行制劑生產(chǎn)的批準，準予配制品種的批準。

（2）制劑的處方、工藝、質(zhì)量標準等的確定和審批。

（3）協(xié)定處方、臨時處方等特殊制劑的審批程序。

（4）處方、工藝、質(zhì)量標準等更改的審批程序。

（5）自制制劑的使用范圍。

2、人員

（1）制劑管理人員的基本條件（或素質(zhì)要求）。

（2）質(zhì)量檢驗人員的基本條件（或素質(zhì)要求）。

（3）一般工作人員的基本條件（或素質(zhì)要求）

（4）各級人員的技術教育、培訓和考核確認。

3、條件與環(huán)境

（1）環(huán)境要求。

（2）基本面積和必不可少的工作間數(shù)要求。

（3）布局合理性要求。含明確凈化區(qū)、控制區(qū)、緩沖區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)的區(qū)分和基本條件；人流物流的區(qū)分；合理工藝銜接。

（4）空調(diào)凈化條件要求。

（5）照明、通風、給排水等輔助設施要求。

（6）建筑質(zhì)量基本要求。含建材選用基本要求；工程質(zhì)量要求；建筑特殊要求等。

4、設備

（1）設備性能、質(zhì)量的基本要求。

（2）設備使用的驗證方法。

（3）設備選用、維護制度及建立檔案。

（4）確定制劑生產(chǎn)的必不可少的基本設備。

（5）規(guī)定質(zhì)量檢驗的必不可少的儀器。

5、衛(wèi)生

（1）基本衛(wèi)生要求，訂立衛(wèi)生制度，專人負責執(zhí)行。

（2）確定足夠良好的衛(wèi)生設施的位置，基本條件等。

（3）房間、設備定期清潔、消毒、衛(wèi)生清掃制度。配制、灌裝等工作間定期作細菌培養(yǎng)，并確定方法和判別標準。

（4）工作衣、帽、鞋等據(jù)工作需要確定質(zhì)量規(guī)格和洗滌消毒周期、方法。

（5）各類工作人員的個人衛(wèi)生要求，有良好的衛(wèi)生習慣。

（6）各類工作人員的健康狀況要求，定期體檢，建立檔案。

（7）強化各類人員的制劑生產(chǎn)的衛(wèi)生知識，進行衛(wèi)生教育培訓。

6、原材料

（1）原材料管理應有完善的制度。

（2）對各類制劑選用的原材料質(zhì)量標準應有明確規(guī)定。

（3）建立原材料進貨驗收制度。

（4）建立原材料領發(fā)制度，設有、卡。

（5）確定倉儲基本條件。

7、制劑工藝

（1）應有完善的制劑操作技術規(guī)程，并確定其主要內(nèi)容。

（2）工作人員應具有獨立工作能力，定員定位，職責分明，能嚴格按規(guī)程和工作指令操作。

（3）生產(chǎn)操作前房間清潔消毒；工作衣帽選擇使用；人員清潔消毒等要求。

（4）生產(chǎn)操作前檢查全部機器、容器和設備的清潔滅菌狀態(tài)；工作后應徹底清聲援　，并作好記錄報告。

（5）生產(chǎn)中所使用的所有容器、存在的中間體、半成品須有醒目標記，注明內(nèi)容物名稱、批次等情況。

（6）有關注射用水制備等關健部位的特殊要求。

（7）涉及變更操作規(guī)程或工作職責指令的程序。

（8）要求每批制劑有確能反應生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的完整原始記錄。

8、包裝帖簽、成品儲存

（1）符合質(zhì)量標準方可貼簽和包裝。

（2）標簽管理制度。

（3）標簽內(nèi)容要求。

（4）使用期限要求。

（5）成品儲存要求。

9、質(zhì)量檢測部門

（1）藥檢室為質(zhì)量檢測部門，明確其任務和權限。

（2）藥檢室應設工作間要求，含儀器室、衛(wèi)生學檢測室、化學測定室、留樣觀察室、動物實驗室等。

（3）檢測項目、程序。

（4）留樣觀察辦法。

（5）完整的檢查記錄和報告。

（6）質(zhì)量標準的制定和修訂程序。

10、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件

（1）生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的目的，制定和修訂的程序。

（2）確定必不可少的基本制度項目。

（3）統(tǒng)一制劑生產(chǎn)的各項基本記錄表格式樣。

11、使用意見處理

（1）認真收集使用單位意見，做好記錄，認真調(diào)查。

（2）出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題的調(diào)查、分析程序。

（3）據(jù)核實結(jié)果提出處理意見，存檔備查，并向上級衛(wèi)生行政部門報告。

以上僅為粗線條勾劃出的GPP整本模型，還有待于仔細斟酌其詳細內(nèi)容，并與各位專家共商，在實踐中探索，以求完善。

（三）醫(yī)院制劑實行GPP的優(yōu)點醫(yī)院制劑實行GPP，能有力地提高其管理的現(xiàn)代化水平，成為產(chǎn)品質(zhì)量的重要保障，具有以下優(yōu)點：

1、法制化　GPP同GMP一樣，在行業(yè)內(nèi)部，相當于一個法律性文件，它的實施使管理的法制化水平大大提高。法律具有強制性，可提高管理效率，和行政手段、經(jīng)濟手段一樣，為一重要的、必不可少的管理辦法。

2、規(guī)范化　GPP條文較引用GMP的原則精神，更為詳細、明確。能做到有據(jù)可查，有章可循，便于各單位遵照執(zhí)行和檢查評判。

3、穩(wěn)定性　GPP作為一個法制性文件推行修訂較為慎重?？墒垢鲉挝辉谥苿┕芾砩媳３窒鄬Ψ€(wěn)定，便于制定長、短期發(fā)展規(guī)劃，使大家心中有數(shù)、目標明確。

4、統(tǒng)一性　推行GPP，范圍涉及全國各個地區(qū)和各級單位，不論軍內(nèi)外或單位大小，標準一致，可平衡比較各單位的醫(yī)院制劑水平，促進落后向先進努力，促進醫(yī)院制劑向GMP標準發(fā)展，提高全國醫(yī)院制劑的水平。

5、適應性　因GPP是參照GMP的原則，結(jié)合醫(yī)院制劑的特點所制定的，所以對醫(yī)院的制劑生產(chǎn)有更強的適用性，便于理解、掌握和推行。