《醫(yī)院藥學(xué)》 六、衛(wèi)生行政部門的GMP

1988年，我國衛(wèi)生部頒布的GMP是參照國外管理要求，結(jié)合我國實(shí)際情況而制定的，它涉及影響藥品質(zhì)量的諸因素，如人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生、原料、生產(chǎn)操作、包裝和貼簽、質(zhì)量檢查部門、自檢、銷售記錄、用戶意見、不良反應(yīng)報(bào)告等。這個(gè)GMP是國家的，是必須執(zhí)行的GMP。

衛(wèi)生部門的GMP叫《藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范》，它既對(duì)影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)管理提出了要求，又對(duì)生產(chǎn)中質(zhì)量管理作了規(guī)定。

衛(wèi)生行政部門的GMP是根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定制定的，它具有法律約束力，因此頒發(fā)GMP之后，藥品生產(chǎn)企業(yè)的科學(xué)管理水平進(jìn)展很快。