美FDA建議慎用兩種皮膚病藥膏

據(jù)新華社報(bào)道，美國食品和藥品管理局（FDA）日前建議，慎用處方藥吡美莫司（Elidel）和他克莫司（Protopic）治療濕疹，以避免可能產(chǎn)生的嚴(yán)重隱患。FDA要求這兩種治療皮膚病的外敷藥膏生產(chǎn)商使用新的產(chǎn)品說明書，并警告病人使用這兩種藥會(huì)增加罹患癌癥的風(fēng)險(xiǎn)。

吡美莫司是瑞士諾華制藥公司的產(chǎn)品，他克莫司則由日本藤澤公司生產(chǎn)。這兩種藥通過抑制人體免疫系統(tǒng)的反應(yīng)而達(dá)到控制濕疹的目的，在美國極受兒童父母歡迎，也是許多醫(yī)生治療濕疹等過敏性皮炎的首選藥物。

今年2月，F(xiàn)DA顧問委員會(huì)建議這兩種產(chǎn)品加強(qiáng)警示標(biāo)簽。因?yàn)閯?dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示，長時(shí)間使用這兩種藥將導(dǎo)致癌癥危險(xiǎn)性增加。此外，用藥患者中也有報(bào)告罹患皮膚癌和淋巴瘤的病例。然而，F(xiàn)DA也指出，需要10年以上的時(shí)間進(jìn)行人體臨床研究，以證明這兩類藥是否與引發(fā)癌癥存在關(guān)聯(lián)性。

在給醫(yī)生的建議書中，F(xiàn)DA強(qiáng)調(diào)，兩歲以下的兒童和免疫系統(tǒng)不完善的病人不應(yīng)使用這兩種藥。同時(shí)，要短期和間斷用藥，劑量應(yīng)是所需要的最低水平，而且應(yīng)作為治療方案的最后選擇。

今天下午，記者從北京諾華制藥有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人處獲悉，吡美莫司軟膏尚未在我國上市。該負(fù)責(zé)人表示，該公司與FDA將在未來幾周內(nèi)共同討論該藥品說明書的類型和準(zhǔn)確用語。為了提供吡美莫司軟膏安全性的進(jìn)一步證據(jù)，諾華公司已經(jīng)啟動(dòng)了兩項(xiàng)長期臨床試驗(yàn)研究，并對(duì)數(shù)千名患兒進(jìn)行觀察性隨訪登記。

隨后，記者又與日本藤澤藥品（中國）有限公司醫(yī)學(xué)部相關(guān)負(fù)責(zé)人取得聯(lián)系，她說，由該公司生產(chǎn)的“他克莫司”軟膏（商品名“普特彼”）已于2004年年底獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進(jìn)口藥品注冊證，但目前尚未在我國上市。她表示，藤澤公司也將與FDA加強(qiáng)溝通，并進(jìn)一步開展臨床研究以確定其安全性。