專(zhuān)業(yè)人士認(rèn)為：中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)亟待完善

由于各地炮制方法繁多，生產(chǎn)出來(lái)的飲片質(zhì)量千差萬(wàn)別。長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)無(wú)法制定統(tǒng)一的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)的缺失又增加了質(zhì)量管理的難度。在3月26日中國(guó)中醫(yī)藥研究促進(jìn)會(huì)舉辦的“全國(guó)中藥飲片GMP認(rèn)證與現(xiàn)代化技術(shù)學(xué)術(shù)研討會(huì)”上，這一問(wèn)題再次成為熱點(diǎn)。許多專(zhuān)業(yè)人士認(rèn)為，建立完善的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)十分必要。

天津醫(yī)藥集團(tuán)職業(yè)藥師龐紀(jì)平介紹說(shuō)，目前中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)缺乏量化指標(biāo)，多數(shù)僅停留在感官和經(jīng)驗(yàn)鑒別的水平上?！吨袊?guó)藥典》2000年版收載的534種藥材及其制品中，絕大多數(shù)品種“炮制”項(xiàng)下未規(guī)定浸出物、有效成分含量等測(cè)定指標(biāo)；在170個(gè)對(duì)有效成分含量進(jìn)行了規(guī)定的藥材中，只有15個(gè)藥材的炮制品有有效成分含量測(cè)定指標(biāo)，僅占8.8%。

另外，對(duì)于《中國(guó)藥典》中沒(méi)有規(guī)定的中藥飲片品種，各地區(qū)一般都有各自的地方標(biāo)準(zhǔn)。由于這些標(biāo)準(zhǔn)基本還是上個(gè)世紀(jì)八九十年代制定的，量化指標(biāo)缺乏的問(wèn)題也就更加突出。如對(duì)紅參的檢驗(yàn)僅有性狀檢查、未對(duì)黃芩中的重要質(zhì)量指標(biāo)黃芩苷進(jìn)行含量測(cè)定等。

“現(xiàn)行的質(zhì)量控制模式存在不足，這也是致使統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法制訂的原因之一”，廣州市藥檢所的謝培山教授如是說(shuō)。他指出，雖然山茱萸和山楂的功能主治迥然不同，但測(cè)定指標(biāo)卻均為熊果酸。新版藥典將山茱萸的測(cè)定指標(biāo)改為馬錢(qián)苷，雖然專(zhuān)屬性提高了，但又未發(fā)現(xiàn)該成分與山茱萸功效間存在相關(guān)性。再如，平肝止痛的白芍和清熱涼血的赤芍測(cè)定指標(biāo)均為芍藥苷。依據(jù)這樣的測(cè)定指標(biāo)并不能達(dá)到有效檢驗(yàn)飲片質(zhì)量的目的。

在這種情況下，探索新的質(zhì)量控制方法才是解決問(wèn)題的關(guān)鍵。謝培山認(rèn)為，不少學(xué)者自上個(gè)世紀(jì)70年代開(kāi)始研究的化學(xué)指紋圖譜技術(shù)可以引入到飲片質(zhì)量控制中來(lái)。特別是其中的色譜指紋圖譜由于具有分離和鑒別的雙重功能，信息清晰，易于量化，應(yīng)是首選。謝培山認(rèn)為，由于飲片生產(chǎn)品種多、批量大，因此可本著先難后易、先簡(jiǎn)后繁的原則，選擇那些條件較為成熟的品種展開(kāi)指紋圖譜的實(shí)驗(yàn)研究。

杭州春江自動(dòng)化研究所肖杰明工程師認(rèn)為，制定和實(shí)施中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是一項(xiàng)極其復(fù)雜的系統(tǒng)工程。由于中藥材種類(lèi)繁多，人們對(duì)于中藥材的有效成分和藥理作用的認(rèn)識(shí)尚在不斷深入之中，再加之藥材經(jīng)炮制后其成分往往會(huì)發(fā)生變化，因此要完全弄清各種藥材或中藥飲片的成分和療效，不是一朝一夕的事情。在這種情況下，可針對(duì)飲片炮制工藝水平、成分和藥效的認(rèn)知程度、量化指標(biāo)的研究情況等，分別制定不同級(jí)別（水平）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如對(duì)于有效成分和藥效基本清楚、量化指標(biāo)和檢測(cè)方法科學(xué)的飲片制定專(zhuān)業(yè)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)于有效成分和藥效尚不清楚，但能進(jìn)行浸出物檢測(cè)的飲片制定一般標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)于不能進(jìn)行浸出物檢驗(yàn)的飲片，規(guī)定其片形、包裝等要求，制定初級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。針對(duì)不同中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)具體質(zhì)量指標(biāo)，采取漸進(jìn)的方式，成熟一項(xiàng)，制定一項(xiàng)，執(zhí)行一項(xiàng)。

與會(huì)代表一致認(rèn)為，由于中藥飲片的情況比較特殊，制定全國(guó)統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的條件尚不成熟。因此，各地可在尊重地方用藥習(xí)慣、總結(jié)傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，對(duì)飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷完善。盡可能進(jìn)行有效成分含量測(cè)定等項(xiàng)檢驗(yàn)，有條件的還應(yīng)進(jìn)行農(nóng)藥殘留測(cè)定。