石家莊四藥多項技術(shù)改造提升大輸液品質(zhì)

據(jù)中國醫(yī)藥報訊 石家莊四藥有限公司的大輸液設(shè)施距上次通過GMP認證已整整5年，該公司在日前進行的玻璃瓶輸液生產(chǎn)線改造過程中，在淘汰部分原有設(shè)備的基礎(chǔ)上，技術(shù)人員注重吸納既往經(jīng)驗和引進先進的工藝設(shè)施，自覺將高新技術(shù)與環(huán)保、人性化的制藥理念相融會，實現(xiàn)了“綠色”清潔生產(chǎn)，從而保證了大輸液工藝技術(shù)的不斷完善與提高。

據(jù)該公司技術(shù)負責人介紹，在玻璃瓶洗瓶工序中，他們采用了新的超聲波清洗技術(shù)，其“空化”效應(yīng)能夠在液體內(nèi)部產(chǎn)生超過1000個大氣壓的瞬間高壓，連續(xù)不斷沖擊瓶體內(nèi)表面，使瓶體內(nèi)壁上的污垢迅速脫落，達到凈化目的，具有高效、無污染的特點；在空氣凈化系統(tǒng)中，萬級、十萬級潔凈區(qū)的送風均采用初、中、高效三級過濾，氣流組織采用上送下回的形式，保證了空氣凈化的效果。

不溶性微粒的含量控制屬于過濾技術(shù)中的難點和重點，為此，技術(shù)人員在過濾系統(tǒng)中的濃、稀配均采用新型濾芯串聯(lián)過濾技術(shù)，有效避免了不溶性微粒的引入。以10%葡萄糖注射液為例，目前該公司不溶性微粒的控制水平每毫升粒徑10微米的微粒一般超過4個，粒徑25微米的不超過0.0001個；直接接觸藥液的設(shè)備管路選用316L不銹鋼并進行U型設(shè)計，以達到耐腐蝕、易清洗、便于生產(chǎn)操作和維護保養(yǎng)的目的。

為有效避免人為因素造成的質(zhì)量隱患，他們將可編程控制器（PLC）廣泛應(yīng)用于輸液生產(chǎn)線中。可編程控制器是一種以微處理器為核心，把自動化技術(shù)、計算機技術(shù)和通訊技術(shù)融為一體的新興工業(yè)自動控制裝置。該公司的技術(shù)操作人員通過程序?qū)⒅噶钶斎肟刹翆懙拇鎯ζ髦?，可編程控制器就能按新的指令完成“?guī)定動作”。玻璃瓶輸液生產(chǎn)線配料、滅菌、灌裝、壓蓋、包裝各環(huán)節(jié)全部采用了可編程控制器，設(shè)備穩(wěn)定性、運行效率十分顯著。從而使玻璃瓶輸液生產(chǎn)線從配料到洗灌封、滅菌、包裝、倉儲實現(xiàn)了全程自動化控制。

在倉儲物流改造中，他們建設(shè)了建筑面積6000平方米，貨位數(shù)達到12700個，自動周轉(zhuǎn)存放2000萬瓶輸液產(chǎn)品的醫(yī)藥自動物流中心。引進的日本全自動物流信息管理系統(tǒng)和設(shè)施，將生產(chǎn)線與存儲立體貨架對接，實現(xiàn)了藥品驗收、存儲、分揀、配送等物流環(huán)節(jié)的自動化和信息化，做到了真正意義上的先進先出。不僅節(jié)省用地，而且物流過程中最大限度減少人的接觸機會，全面保證了產(chǎn)品的質(zhì)量。

該公司技術(shù)負責人強調(diào)，純化水的優(yōu)劣最終影響輸液的品質(zhì)。為此他們在制水生產(chǎn)中采用了過去離子交換柱等傳統(tǒng)水處理方法無法比擬的“雙級反滲透”制水新工藝。即以ESPA2超薄復合膜為過濾層的二級反滲透系統(tǒng)代替陰陽離子交換柱，不但去除了水中的膠體、有機物、細菌及病毒等，而且脫鹽率達98%以上，可制備出電導率<1微秒/厘米的優(yōu)質(zhì)純水。由于整個反滲透水處理系統(tǒng)全部采用膜分離技術(shù)，屬于物理脫鹽法，從而淘汰了使用化學藥劑或酸、堿做再生處理時造成的環(huán)境污染，具有自動化程度高、運行平穩(wěn)、能耗小等特點。

另外，技術(shù)人員在對輸液滅菌控制系統(tǒng)進行升級時，針對滅菌工藝采用了自控高溫水淋浴方式滅菌，具有溫度均勻控制范圍寬、調(diào)控可靠等優(yōu)點。并通過計算機控制實現(xiàn)F0值自動計算，對滅菌全過程進行監(jiān)控。達到滅菌時間后，通過冷卻水間接冷卻噴淋水，對輸液進行強制降溫，使產(chǎn)品溫度降至60℃以下，能夠有效地防止產(chǎn)品因長期處于高溫狀態(tài)對其質(zhì)量的影響。在工藝設(shè)計上采用最大量單柜滅菌設(shè)計，單柜滅菌能力達15000瓶。據(jù)統(tǒng)計，改造后的輸液制水系統(tǒng)、滅菌系統(tǒng)消耗同比下降了8.6%。