重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液獲新藥證書

據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)山東訊10月20日，由我國(guó)科研人員研制的世界首個(gè)重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液，日前被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)為生物制品創(chuàng)新藥，獲得了新藥證書。標(biāo)志著我國(guó)在血管抑制劑類抗腫瘤藥物研發(fā)方面，已經(jīng)走在世界前列。

據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)告，全球58億人口中，癌癥患者總?cè)藬?shù)達(dá)到了4000余萬人，每年因患癌癥死亡的占總死亡人數(shù)近12%。我國(guó)衛(wèi)生部的統(tǒng)計(jì)資料也表明，目前中國(guó)每年新增惡性腫瘤患者約106萬人，同時(shí)還有106萬左右的良性腫瘤患者，兩者合計(jì)約有212萬人。每年，我國(guó)死于癌癥的患者人數(shù)約有154萬人，而且，這個(gè)數(shù)目還將以每年約60萬人的速度增加。

1971年，美國(guó)哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院Judah Folkman教授提出著名的“餓死腫瘤療法”理論，即通過阻斷腫瘤新生血管生成切斷腫瘤營(yíng)養(yǎng)供給，可以達(dá)到抑制和治療腫瘤的目的。Folkman教授發(fā)現(xiàn)的血管內(nèi)皮抑制素（Endostatin）蛋白能夠“餓死”小鼠腫瘤，且不產(chǎn)生耐藥性，但從事該蛋白的藥物研發(fā)的難度是大腸桿菌重組表達(dá)的血管內(nèi)皮抑制素極易形成包含體（蛋白質(zhì)的一種無活性形式，不可溶），且難以復(fù)性。此次我國(guó)科研人員則首次將重組人血管內(nèi)皮抑制素大規(guī)模成功復(fù)性，研發(fā)出千克級(jí)制備技術(shù)；首次將重組人血管內(nèi)皮抑制素開發(fā)成抗腫瘤新藥，并驗(yàn)證了其確切療效。

據(jù)悉，該藥的研發(fā)是在國(guó)家重大科技專項(xiàng)“創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化”、國(guó)家“863”計(jì)劃和清華大學(xué)以及地方政府支持下完成的。臨床研究課題是由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院任組長(zhǎng)單位，聯(lián)合全國(guó)25家臨床醫(yī)院，共同完成了該藥臨床研究。經(jīng)獨(dú)立專家評(píng)價(jià)委員會(huì)對(duì)臨床數(shù)據(jù)的再評(píng)價(jià)及最終確認(rèn)，該藥療效確切，具有治療靶向明確，無耐藥性、毒副作用很小，延長(zhǎng)腫瘤患者的生存時(shí)間等特點(diǎn)。