敬修堂藥業(yè)研究表明：中藥膠囊劑生產(chǎn)宜采用流化制粒技術(shù)

針對(duì)傳統(tǒng)中藥膠囊劑生產(chǎn)工藝的諸多不足，廣州敬修堂藥業(yè)股份有限公司的研發(fā)人員對(duì)流化噴霧干燥制粒技術(shù)進(jìn)行了研究，即采用FLP型流化造粒包衣機(jī)制備含生藥加浸膏、全浸膏的中藥膠囊劑。結(jié)果表明，該制粒技術(shù)使混合、干燥、粉碎、制粒等工序合并在一起，操作簡(jiǎn)便，勞動(dòng)強(qiáng)度低，產(chǎn)品質(zhì)量得到提高，值得大力推廣。

據(jù)敬修堂藥業(yè)的技術(shù)人員介紹，含中藥提取浸膏的膠囊劑有全浸膏粉及部分生藥粉加浸膏兩類?，F(xiàn)行常規(guī)的制備方法為：在一般生產(chǎn)區(qū)，對(duì)中藥材進(jìn)行提取、過(guò)濾、濃縮，從而獲得浸膏；在潔凈區(qū)，對(duì)浸膏進(jìn)行干燥形成干膏，再進(jìn)行粉碎形成干膏粉，隨后填充膠囊。這種工藝工序較長(zhǎng)，烘干耗時(shí)多，物料受熱時(shí)間長(zhǎng)，局部溫度較高，由于需要經(jīng)過(guò)粉碎工序，因此勞動(dòng)環(huán)境差、強(qiáng)度大，按GMP管理難度較大。

流化噴霧干燥是近十年來(lái)迅速發(fā)展的一種制粒技術(shù)。該技術(shù)利用流化床干燥器使粉末呈流化態(tài)，再噴灑藥液（或黏合劑），使之與粉末黏合成顆粒。其將浸膏與粉末混合、干燥、粉碎、制粒等工序合并在一起，具有工藝簡(jiǎn)單、減少污染機(jī)會(huì)、減輕勞動(dòng)強(qiáng)度、可連續(xù)生產(chǎn)等優(yōu)點(diǎn)。最近幾年，各種符合GMP要求的流化干燥設(shè)備不斷創(chuàng)新，使這項(xiàng)技術(shù)日趨成熟。

在該項(xiàng)研究中，技術(shù)人員采用FLP型流化造粒包衣機(jī)對(duì)全浸膏粉膠囊及部分生藥粉加浸膏的膠囊，分別用流化噴霧干燥制粒工藝進(jìn)行了小試制備。

首先，制備含生藥加浸膏的養(yǎng)血膠囊，即將中藥提取液濃縮至相對(duì)密度達(dá)1.15～1.18，將生藥粉粉碎成細(xì)粉（100目），按生藥粉∶浸膏為1∶1的重量比，將生藥粉置流化床內(nèi)，加熱至80℃，抽風(fēng)，使粉末流化，采用頂噴式噴灑濃縮液，50分鐘后結(jié)束噴液，沸騰干燥15分鐘，將所得顆粒分填膠囊。隨后，制備全浸膏的清熱膠囊，即將藥液濃縮到相對(duì)密度1.14～1.18的范圍，取該品種干浸膏細(xì)粉（100目），按浸膏粉∶浸膏液為1∶1的重量比，將上述浸膏粉置于流化床內(nèi)，之后使藥粉流化，噴灑藥液，床內(nèi)溫度控制在40℃以下，50分鐘后噴液完成，沸騰干燥15分鐘，將所得顆粒分填膠囊。所得樣品為均勻細(xì)粒狀淺褐棕色粉末。

研究表明，顆粒粒徑與噴灑藥液的霧化程度、噴灑過(guò)程中流化床內(nèi)的溫度有關(guān)。液滴大，溫度低，顆粒粒徑大；反之則小。用新工藝方法制備的顆粒粒徑在45～60目之間，外觀性狀均較常規(guī)方法為好，顆粒均勻，顏色稍淺，溶散也較常規(guī)方法快。并且新工藝制得的顆粒剖面可見(jiàn)許多微孔。用這些細(xì)顆粒填充膠囊，流動(dòng)性好，裝量比常規(guī)制法穩(wěn)定，裝量差異小。研究人員對(duì)制備的細(xì)顆粒與傳統(tǒng)工藝制得的顆粒按產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，結(jié)果表明，薄層分析的斑點(diǎn)以新工藝法明顯清晰，這可能與兩種方法加熱時(shí)間長(zhǎng)短不同對(duì)所含成分的影響有關(guān)。

研究人員認(rèn)為，流化床噴霧干燥制粒技術(shù)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單、密閉性好，可以連續(xù)生產(chǎn)，符合GMP要求，具有推廣的意義。在《中國(guó)藥典》等標(biāo)準(zhǔn)中，浸膏與生藥粉混合制粒的品種很多，采用濕法制粒，由于比較黏稠，制粒操作較難，而沸騰干燥制粒則較好地解決了實(shí)際生產(chǎn)中的難題，提高了產(chǎn)品的質(zhì)量。