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美國食品藥品管理局(FDA)7月12日宣布,批準Atripla片劑——一種由3種被廣泛使用的抗逆轉錄病毒藥組成的固定劑量的組方藥品,每天一次,每次一片,單獨或與其他抗逆轉錄病毒藥一起使用治療成年人艾滋病病毒(HIV)-1感染。FDA認為,這種新藥改變了過去艾滋?。ˋIDS)患者每天必須服用兩種或兩種以藥物的用藥方式,能夠讓患者更容易地堅持治療,而能夠遵照療程接受治療和如何治療同等重要。
該藥是首個每日一次、每次一片的用于治療HIV/AIDS的藥物,其中包含了Su-stiva(通用名:efavirenz依法韋侖)、Emtriva(通用名:emtricitabine恩曲他濱)、Viread(通用名:tenofovirdisoproxilfumarate替諾福韋酯)的活性成分。
FDA在1998年批準Sustiva,在2001年批準Viread,在2003年批準Emtriva。此外,這3種藥的組方藥的安全性和有效性在一個為期48周的臨床試驗中得到了證明。244名感染了HIV-1患者的成年人接受了Atripla,結果80%的受試者HIV顯著減少,健康的CD4細胞數(shù)量大量增加(CD4細胞是抗擊HIV感染的細胞)。
Atripla的批準是FDA在2004年5月的一個指南里概述的“加快審查程序”的結果?!癆tripla的批準簡化了受HIV-1感染的成年人的治療方案,并且將可能改善患者堅持治療的能力,從而長期有效地控制HIV-1,這給許多最受AIDS流行影響國家的患者提供了一個尤其重要的益處?!盕DA代理局長Andrew C.vonEsche-nbach稱。
“這個新產品為處方者提供了一個受歡迎的選擇,他們遵循用至少3種高度有活性的抗逆轉錄病毒藥開始HIV-1治療的建議,這個方案有可能顯著地改善許多患者的病況,并幫助他們堅持治療方案,以使病毒產生的耐藥性最小?!盕DA的CDER主任Steven Galson博士稱,“因為Atripla的3種成分都已用了一段時間,所以它們的特性和作用是很清楚的。”
Atripla的標簽包括一個黑框警告:使用該藥可能導致乳酸中毒(乳酸在血液中累積)。在慢性乙肝患者中,停止Atripla治療(Atripla未被批準此種用途)可能導致乙肝感染的嚴重發(fā)作。其他報道使用Altripla成分可能導致的嚴重不良事件包括:嚴重肝毒性、腎損傷和嚴重抑郁。組方藥試驗中,受試者經歷過的最常見的不良事件包括:頭痛、暈眩、異常疼痛、惡心、嘔吐和皮疹。
美國現(xiàn)有100多萬人HIV感染者和AIDS患者,并且據(jù)報道每年有4萬例新增病例。目前,美國有28個產品被批準用于治療HIV感染。
據(jù)悉,該藥將在獲批準后7個工作日上市銷售。
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美國食品藥品管理局(FDA)7月12日宣布,批準Atripla片劑——一種由3種被廣泛使用的抗逆轉錄病毒藥組成的固定劑量的組方藥品,每天一次,每次一片,單獨或與其他抗逆轉錄病毒藥一起使用治療成年人艾滋病病毒(HIV)-1感染。FDA認為,這種新藥改變了過去艾滋?。ˋIDS)患者每天必須服用兩種或兩種以藥物的用藥方式,能夠讓患者更容易地堅持治療,而能夠遵照療程接受治療和如何治療同等重要。
該藥是首個每日一次、每次一片的用于治療HIV/AIDS的藥物,其中包含了Su-stiva(通用名:efavirenz依法韋侖)、Emtriva(通用名:emtricitabine恩曲他濱)、Viread(通用名:tenofovirdisoproxilfumarate替諾福韋酯)的活性成分。
FDA在1998年批準Sustiva,在2001年批準Viread,在2003年批準Emtriva。此外,這3種藥的組方藥的安全性和有效性在一個為期48周的臨床試驗中得到了證明。244名感染了HIV-1患者的成年人接受了Atripla,結果80%的受試者HIV顯著減少,健康的CD4細胞數(shù)量大量增加(CD4細胞是抗擊HIV感染的細胞)。
Atripla的批準是FDA在2004年5月的一個指南里概述的“加快審查程序”的結果?!癆tripla的批準簡化了受HIV-1感染的成年人的治療方案,并且將可能改善患者堅持治療的能力,從而長期有效地控制HIV-1,這給許多最受AIDS流行影響國家的患者提供了一個尤其重要的益處?!盕DA代理局長Andrew C.vonEsche-nbach稱。
“這個新產品為處方者提供了一個受歡迎的選擇,他們遵循用至少3種高度有活性的抗逆轉錄病毒藥開始HIV-1治療的建議,這個方案有可能顯著地改善許多患者的病況,并幫助他們堅持治療方案,以使病毒產生的耐藥性最小?!盕DA的CDER主任Steven Galson博士稱,“因為Atripla的3種成分都已用了一段時間,所以它們的特性和作用是很清楚的。”
Atripla的標簽包括一個黑框警告:使用該藥可能導致乳酸中毒(乳酸在血液中累積)。在慢性乙肝患者中,停止Atripla治療(Atripla未被批準此種用途)可能導致乙肝感染的嚴重發(fā)作。其他報道使用Altripla成分可能導致的嚴重不良事件包括:嚴重肝毒性、腎損傷和嚴重抑郁。組方藥試驗中,受試者經歷過的最常見的不良事件包括:頭痛、暈眩、異常疼痛、惡心、嘔吐和皮疹。
美國現(xiàn)有100多萬人HIV感染者和AIDS患者,并且據(jù)報道每年有4萬例新增病例。目前,美國有28個產品被批準用于治療HIV感染。
據(jù)悉,該藥將在獲批準后7個工作日上市銷售。