國產(chǎn)含藥緩釋血管支架誕生

擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、填補(bǔ)國內(nèi)空白的第一代含藥緩釋血管支架，新近由浦東留學(xué)生企業(yè)微創(chuàng)醫(yī)療器械（上海）有限公司研制成功，并通過國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，獲準(zhǔn)上市，從而打破了進(jìn)口同類產(chǎn)品對國內(nèi)市場的壟斷，其售價只有進(jìn)口產(chǎn)品的一半左右。

據(jù)微創(chuàng)公司常務(wù)副總裁張捷介紹，含藥緩釋支架是上世紀(jì)90年代以來，全球各大醫(yī)療器械制造商競相開發(fā)的新一代冠狀動脈支架產(chǎn)品。它涉及材料科學(xué)、生物醫(yī)藥科學(xué)，工藝技術(shù)極其復(fù)雜，此前只有美國Cordis公司和波士頓科技公司掌握該項技術(shù)。

世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計顯示，心血管疾病已成為人類的“第一殺手”，全球每年約有1,700萬人死于該病。目前治療心血管疾病的主要方法，是冠脈搭橋和冠脈介入治療。而術(shù)后血管再度變窄，是影響冠脈介入治療遠(yuǎn)期效果的主因。

含藥緩釋支架，在支架上涂覆了一層能緩慢釋放出抑制血管新內(nèi)膜過度增厚藥物的涂層，在支架支撐血管的同時，涂層中的藥物選擇性地抑制內(nèi)膜平滑肌細(xì)胞的過度增生和遷移，從而有效避免血管再度變窄。臨床統(tǒng)計顯示，使用普通金屬冠脈支架的血管再狹窄發(fā)生率約為20％～35％，而使用含藥緩釋支架的血管再狹窄發(fā)生率不到10％。

由于療效更佳，含藥緩釋支架正逐步取代普通金屬冠脈支架。統(tǒng)計顯示，2000年全球共實(shí)施心血管介入手術(shù)155萬例，其中75％的患者接受了冠狀動脈支架。據(jù)估計，到2005年，全球每年心血管介入手術(shù)將達(dá)240萬例，使用支架的比例將達(dá)86％，其中大部分是含藥緩釋支架。目前，美國的血管支架市場約占全球的1/2，其中含藥緩釋支架的市場份額達(dá)75％。權(quán)威預(yù)測表明，到2007年，含藥緩釋支架的全球銷售額將達(dá)80億美元，而普通金屬支架將只剩2億美元的銷售額。

調(diào)查顯示，中國冠心病發(fā)病率雖低于發(fā)達(dá)國家，但近年來患者呈現(xiàn)增加趨勢和低齡化態(tài)勢。在40歲以上的人口中，患病率達(dá)4％～7％。此外，中國已進(jìn)入老齡化社會，2000年中國65歲以上人口占總?cè)丝谟?％，預(yù)計2025年這一比例將達(dá)13.5％。另據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計，我國需要接受心血管手術(shù)的病人已達(dá)400萬人，但全國每年的手術(shù)量尚不足4萬例。因此，中國是全球最大的支架產(chǎn)品潛在市場。

業(yè)內(nèi)專家指出，上海微創(chuàng)含藥緩釋支架的問世，在醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)學(xué)方面具有里程碑式的意義。長期以來，由于技術(shù)壟斷，進(jìn)口支架在中國的售價要比歐美市場高出一倍。2000年，一枚普通金屬支架在歐美的售價僅為800～900美元，而在中國售價竟高達(dá)2,000美元。上海微創(chuàng)進(jìn)入中國市場后，國外品牌紛紛降價，普通進(jìn)口金屬支架的售價已降到1,000美元左右。目前，進(jìn)口含藥緩釋血管支架每個售價達(dá)4萬元人民幣，而上海微創(chuàng)的產(chǎn)品不到2萬元人民幣。