藥物洗脫支架時(shí)代不會(huì)逆轉(zhuǎn)

針對(duì)藥物洗脫支架DES安全性爭(zhēng)論,本報(bào)記者專門采訪了中國(guó)工程院院士、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院高潤(rùn)霖教授,請(qǐng)他對(duì)ESC和TCT薈萃分析的意義以及DES有關(guān)問題作了評(píng)價(jià)。

一、兩項(xiàng)薈萃分析比較

ESC會(huì)議上Camenzind等的薈萃分析與TCT會(huì)議上Stone等的薈萃分析相比,采用了相似的臨床研究,但卻得出不同結(jié)論,主要原因可能為:

1.ESC薈萃分析是根據(jù)文獻(xiàn)資料而非患者原始資料進(jìn)行的分析,且沒有納入4年內(nèi)的所有數(shù)據(jù)。相反,TCT薈萃分析納入了4年內(nèi)完整的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)。

2.ESC薈萃分析納入的各項(xiàng)臨床試驗(yàn)中,關(guān)于血栓形成的定義不統(tǒng)一。

3.ESC薈萃分析本身也存在不合理之處,如分析結(jié)果之一顯示西羅莫司洗脫支架增加非心源性死亡,但其例數(shù)很少,無(wú)法排除偶然因素。

4.ESC會(huì)議上另一項(xiàng)非心源性死亡的薈萃分析顯示,西羅莫司洗脫支架增加了腫瘤發(fā)病率。該結(jié)果很難有合理的解釋,因?yàn)槲髁_莫司屬于免疫抑制劑,臨床上用于器官移植的抗排斥治療,患者多終身服用,尚無(wú)文獻(xiàn)報(bào)告該藥可以引起腫瘤發(fā)病率或死亡率增加。DES上該藥劑量很小,很難置信會(huì)引起免疫異常并導(dǎo)致腫瘤發(fā)生。

因此,ESC薈萃分析的意義僅在于提出了警示,晚期血栓形成是DES應(yīng)用中值得注意的問題,但是目前看DES并未造成死亡率上升。而且DES明顯減少了再狹窄和靶血管血運(yùn)重建率,從總體上權(quán)衡利弊,不能因?yàn)镈ES存在嚴(yán)重的安全性問題而又重返金屬裸支架(BMS)年代。

二、對(duì)臨床醫(yī)師的啟示

在目前循證醫(yī)學(xué)時(shí)代,臨床醫(yī)師要了解科研進(jìn)展就必須掌握循證醫(yī)學(xué)證據(jù),但是循證醫(yī)學(xué)不僅僅是臨床試驗(yàn),臨床醫(yī)師應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果,結(jié)合自己的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),再結(jié)合患者具體情況,為患者做出最好的選擇,這才是循證醫(yī)學(xué)。同時(shí),這一系列波折為將來(lái)的DES相關(guān)臨床試驗(yàn)也提供了啟示。以前的臨床試驗(yàn)多以血管造影結(jié)果作為轉(zhuǎn)歸判斷指標(biāo),將來(lái)無(wú)論是臨床試驗(yàn)還是觀察性研究,其發(fā)展趨勢(shì)之一可能是以死亡、心梗等臨床指標(biāo)作為主要終點(diǎn)。