藥品不良反應(yīng)

什么叫藥品不良反應(yīng)？

藥品能治病但也可能有有害的反應(yīng)，我們常常把這類有害的反應(yīng)叫藥品不良反應(yīng)（英文Adverse Drug Reaction，縮寫為ADR）。國際上給藥品不良反應(yīng)下的定義為：藥品不良反應(yīng)是指藥品在預(yù)防、診斷、治病或調(diào)節(jié)生理功能的正常用法用量下，出現(xiàn)的有害的和意料之外的反應(yīng)。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。

什么是藥品的副作用？副反應(yīng)和不良反應(yīng)有區(qū)別嗎？怎樣預(yù)防？

藥品的副作用，也叫副反應(yīng)，是指藥品按正常劑量服用時所出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的其它作用。這些作用本來也是其藥理作用的一部分，例如阿托品具有解除胃腸道肌肉組織痙攣作用，同時也具有擴(kuò)大瞳孔的作用。當(dāng)患者服用阿托品治療胃腸道疼痛時，容易產(chǎn)生視物不清的副作用。藥品不良反應(yīng)包括藥品的副作用（副反應(yīng)），還包括藥品的毒性作用（毒性反應(yīng)）等；副反應(yīng)只是藥品不良反應(yīng)中的一部分。

一般情況下，藥品的副作用程度較輕，如果有的人副作用程度很重，就要考慮改用別的藥。

患者初次服用某種藥品，一般要從較低劑量開始，服用后仔細(xì)注意療效怎樣，有沒有副作用；如療效、副作用不明顯，可適當(dāng)增加劑量，但不能超過最大治療劑量。增加劑量后更要密切觀察有無不良反應(yīng)。

藥品不良反應(yīng)與藥品質(zhì)量事故有區(qū)別嗎？

藥品的質(zhì)量是否有問題，應(yīng)該根據(jù)國家藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果，看藥品的質(zhì)量是否符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。許多藥品不良反應(yīng)是在藥品質(zhì)量檢驗合格的情況下發(fā)生的，不能認(rèn)為有了不良反應(yīng)就一定是藥品質(zhì)量有問題，就一定是藥品質(zhì)量事故。

如何區(qū)別藥品不良反應(yīng)與醫(yī)療差錯、醫(yī)療事故？

是藥品不良反應(yīng)還是醫(yī)療差錯、醫(yī)療事故，看醫(yī)生的處方是否符合藥品使用說明書中規(guī)定的用法、用量等要求。

具體醫(yī)療事故及醫(yī)療差錯的鑒別和處理應(yīng)按照《醫(yī)療事故處理辦法》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

藥品不良反應(yīng)可以分為哪幾類？

根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系，藥品不良反應(yīng)一般分為兩類：A型反應(yīng)和B型反應(yīng)。A型反應(yīng)為藥品本身藥理作用的加強或延長，一般發(fā)生率較高、容易預(yù)測、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。而B型反應(yīng)與藥品本身的藥理作用無關(guān)，一般發(fā)生率較低但死亡率較高，在具體病人身上誰會發(fā)生、誰不會發(fā)生難以預(yù)測，有時皮膚試驗陰性也會發(fā)生，如青霉素的過敏反應(yīng)等。

近年來，國外一些專家把一些潛伏期長、用藥與反應(yīng)出現(xiàn)時間關(guān)系尚不清楚的藥品不良反應(yīng)如致癌反應(yīng)，或者藥品提高常見病發(fā)病率的反應(yīng)列為C型反應(yīng)，這種分類方法的應(yīng)用還不普遍。

什么是嚴(yán)重不良反應(yīng)？

根據(jù)國際慣例，嚴(yán)重不良反應(yīng)指在任何劑量下出現(xiàn)并造成下列后果之一的反應(yīng)：（1）死亡或威脅生命；（2）使病人住院或延長住院時間；（3）有持續(xù)或顯著的病廢或機能不全；（4）有先天性異常或分娩缺陷。

應(yīng)該怎樣治療藥品不良反應(yīng)？

藥品不良反應(yīng)的治療原則和其它常見病、多發(fā)病一致，但是藥品不良反應(yīng)的治療必須及時停用可疑的藥物，及時使用有助于藥物從體內(nèi)排出、保護(hù)有關(guān)臟器功能的其它藥物。

藥品不良反應(yīng)有哪些臨床表現(xiàn)？

從總體上來說，藥品的不良反應(yīng)可能涉及人體的各個系統(tǒng)、器官、組織，其臨床表現(xiàn)與常見病、多發(fā)病的表現(xiàn)很相似。

藥品不良反應(yīng)與疾病本身的癥狀如何區(qū)別？

出現(xiàn)了可疑的藥品不良反應(yīng)，需要由專業(yè)人員根據(jù)該藥品在國內(nèi)外引起不良反應(yīng)的實際情況和患者過去、現(xiàn)在所患疾病、所用藥物的情況，結(jié)合患者的健康狀況、患病情況等，必要時還要作一些化驗檢查，認(rèn)真進(jìn)行鑒別，才能下結(jié)論。因果關(guān)系一般分為可疑、可能、很可能、肯定等幾種。

為什么要警惕藥品不良反應(yīng)？

如前所述，有些藥品不良反應(yīng)是難于預(yù)測的。而且新藥上市前臨床試驗的樣本量有限（500～3000人），病種單一，多數(shù)情況下排除特殊人群（老人、孕婦和兒童），因此一些罕見不良反應(yīng)、遲發(fā)性反應(yīng)、發(fā)生于特殊人群的不良反應(yīng)難于發(fā)現(xiàn)。有些問題必須在大面積使用后方能發(fā)現(xiàn)。因此，應(yīng)警惕藥品的不良反應(yīng)，尤其應(yīng)警惕新上市藥品的不良反應(yīng)。

藥品不良反應(yīng)為什么不可預(yù)言？

藥品不良反應(yīng)的誘發(fā)因素有非藥品因素及藥品因素兩類。前者包括年齡、性別、遺傳、感應(yīng)性、疾病等；后者包括藥品的毒副作用、藥品的相互作用以及賦形劑的影響等。因此，同一藥品的不良反應(yīng)，在不同年齡、不同性別、不同種族、不同感應(yīng)性、不同適應(yīng)癥、不同共存疾病的病人中可能表現(xiàn)不盡相同，再加上藥物及其制劑中賦形劑的影響，問題更為復(fù)雜，這就是藥品不良反應(yīng)不可預(yù)言的原因。

哪些人易發(fā)生藥品不良反應(yīng)？

一般認(rèn)為，老年人、婦女、兒童和有肝臟、腎臟、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等方面疾病的人，容易發(fā)生藥品不良反應(yīng)。孕婦、哺乳期婦女服用某些藥物還可能影響胎兒、乳兒的健康。

是不是所有的藥品都可能引起不良反應(yīng)？

是的。任何藥品都可能會引起不良反應(yīng)，但是由于人與人之間存在個體差異，不同的人對同一種藥品的不良反應(yīng)表現(xiàn)可以有很大的差別，有的人反應(yīng)輕，有的人反應(yīng)重；有的人是這種反應(yīng)，有的人是那種反應(yīng)。

許多人認(rèn)為，只有假藥、質(zhì)量不合格的劣藥、醫(yī)務(wù)人員或患者自己用藥不當(dāng)，才會引起不良反應(yīng)。事實上，許多經(jīng)過嚴(yán)格審批、檢驗合格的藥品在正常用法用量的情況下，也能在一部分人身上引起不良反應(yīng)。

是不是只有假冒偽劣藥品才會有不良反應(yīng)？

不是。由于醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展水平的限制，許多藥品的不良反應(yīng)情況在審批時難以完全了解，國內(nèi)外都是如此。經(jīng)過嚴(yán)格審批的藥品，在檢驗合格、正常用法用量情況下，仍會在一部分人身上引起不良反應(yīng)，包括有些原來不知道的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

藥品不良反應(yīng)是否有種族差異？

許多藥品的不良反應(yīng)，在不同種族之間有很大的差異，但有的藥品沒有差異，情況不完全相同，不能一概而論。

怎樣預(yù)防藥品不良反應(yīng)？

藥品不良反應(yīng)的預(yù)防是一個關(guān)系全社會的系統(tǒng)工程。首先，政府部門應(yīng)該重視這個工作，起草有關(guān)法規(guī)，設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)，給以各方面必要的支持，及時發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息，做好宣傳教育工作；其次，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)應(yīng)該設(shè)立相應(yīng)的部門，認(rèn)真地收集、報告藥品不良反應(yīng)病例；然后，廣播電臺、電視、報刊、雜志應(yīng)該經(jīng)常宣傳普及合理用藥、安全用藥的知識；最后，醫(yī)藥院校應(yīng)該對學(xué)生加強合理用藥、安全用藥的教育，消費者也應(yīng)該努力學(xué)習(xí)一些合理用藥、安全用藥的知識，提高這方面的自我保護(hù)能力。

是否可以說化學(xué)結(jié)構(gòu)差不多的藥，不良反應(yīng)也差不多？

化學(xué)結(jié)構(gòu)差不多的藥，有時候不良反應(yīng)差不多，有時候差別很大，不能憑想當(dāng)然就結(jié)論。

哪些人易發(fā)生藥品不良反應(yīng)

一般認(rèn)為，老年人、婦女、兒童和有肝臟、腎臟、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等方面疾病的人，容易發(fā)生藥品不良反應(yīng)。孕婦、哺乳期婦女服用某些藥物還可能影響胎兒、乳兒的健康。s

不同的人服用同樣的藥，為什么有的人有不良反應(yīng)，有的人沒有不良反應(yīng)？

主要是因為人與人之間對藥品不良反應(yīng)的敏感性方面有較大的個體差異。

藥品不良反應(yīng)的受害者，應(yīng)該由誰來賠償？

合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，主要是由于醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展水平的限制和用藥人之間的個體差異造成的，不是由于審批不嚴(yán)、藥品的質(zhì)量或醫(yī)生的處方有問題造成的。有的國家頒布了專門的法規(guī)，由各藥品生產(chǎn)、進(jìn)口企業(yè)按年銷售額的一定比例提取藥品不良反應(yīng)基金，用于受害者的救濟(jì)、不良反應(yīng)監(jiān)測、研究事業(yè)的發(fā)展。我國的藥害補償制度日前尚未建立。

為什么經(jīng)過嚴(yán)格審批的藥品，在正常用法用量情況下還會有嚴(yán)重的不良反應(yīng)？

各國的新藥審批主要依據(jù)動物實驗和部分病人臨床試驗的結(jié)果。但是動物與人在生理、病理上有許多不同的地方；臨床試驗又存在觀察時間短、參加人數(shù)少等局限性。許多發(fā)生率低、需要較長時間才能發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，在審批時難以充分了解，所以許多經(jīng)過嚴(yán)格審批的藥品，在正常用法用量情況下還會引起不良反應(yīng)，包括一些嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

是不是非處方藥就不會出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)？

非處方藥本身也是藥，總體來說不良反應(yīng)比較少、比較輕，但這不是絕對的。有些非處方藥在少數(shù)人身上也能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)，有時甚至能引起死亡，所以非處方藥也要嚴(yán)格按照藥品使用說明書的規(guī)定服用，不能隨便增加劑量或增加服用次數(shù)，改變用藥方法或用藥途徑。

處方上的藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)是不是就說明處方一定有問題？

不一定。醫(yī)生的處方是否有問題，要看醫(yī)生的處方是否符合藥品使用說明書的規(guī)定，不能因為出現(xiàn)了不良反應(yīng)就一定說明醫(yī)生的處方有問題。

是不是藥品使用說明書里列舉不良反應(yīng)少的就是好藥、列舉不良反應(yīng)多的就不是好藥？

不能這樣認(rèn)為。目前國際上對于藥品使用說明書中的不良反應(yīng)部分，其詳細(xì)情況寫到什么程度，還沒有十分具體的規(guī)定。有的藥品說明書中對該藥品可能引起的不良反應(yīng)寫的很少，實際發(fā)生的不一定少。一個負(fù)責(zé)任的廠家，應(yīng)該充分尊重消費者的知情權(quán)，把產(chǎn)品可能引起的不良反應(yīng)詳細(xì)地告訴用藥者，這樣也可以避免一些消費者的投訴。

是不是中藥的不良反應(yīng)比西藥少？

中藥的使用講究辨證論治、合理組方、一人一方、隨證加減，中藥也是以化學(xué)物質(zhì)為基礎(chǔ)的，有時還存在講究道地藥材、如法炮制等。嚴(yán)格地說，在這樣的情況下服用中藥，有助于減少和避免不良反應(yīng)。但是如果不遵守辨證論治的原則或者辯證不當(dāng)，組方不合理，中藥材質(zhì)量有問題，也能引起許多不良反應(yīng)。現(xiàn)在許多中成藥、中藥新劑型在使用過程中，不良反應(yīng)也很多，應(yīng)該引起重視。

滋補藥會引起藥品不良反應(yīng)嗎？

滋補藥本身也是藥，藥品本身都有兩重性，不但要遵守規(guī)定的用法用量、不能濫用，而且在正常用法用量下也能在一部分人身上引起不良反應(yīng)。例如人參，已有許多不良反應(yīng)的報告，其中有些人是沒有按規(guī)定的用法用量，有些人是因為藥品的質(zhì)量有問題，如未按規(guī)定條件貯存、炮制、加工等，也有些人是按正常用法用量服用后引起了皮疹、咽喉刺激感、精神興奮、失眠、易醒、神經(jīng)衰弱、血壓升高或血壓下降等。

許多人服用滋補藥的同時，還服用其它的處方藥、非處方藥，滋補藥與其它藥也會發(fā)生不良的相互作用，應(yīng)該密切注意。

藥品的副產(chǎn)物能否引起藥品不良反應(yīng)？

藥品原料藥生產(chǎn)中，難免有些副產(chǎn)物。為了控制這類副產(chǎn)物，在藥品標(biāo)準(zhǔn)中有相應(yīng)的檢查項目，把這些副產(chǎn)物控制在安全范圍內(nèi)。雖然如此，原料藥中的副產(chǎn)物引起的不良反應(yīng)也曾有發(fā)生。如20世紀(jì)60年代丹麥曾發(fā)生非那西丁引起發(fā)紺而致死事件。事后經(jīng)試驗證明，為該批非那西丁中副產(chǎn)物對氯乙酰苯胺含量過高所致。再如阿司匹林的副產(chǎn)物乙酰水楊酰水楊酸及乙酰水楊酸酐能引起哮喘、慢性蕁麻疹等不良反應(yīng)。這都是藥品的副產(chǎn)物引起不良反應(yīng)的先例。

藥品溶劑能否造成嚴(yán)重不良事件？

可能。例如，1937年美國發(fā)生了錯誤地用二甘醇（diethyleneglycol）替代乙二醇（ethyleneglycol）作溶劑生產(chǎn)磺胺酏劑事件，造成100多名兒童死亡。近幾年也有類似的事件發(fā)生，如1996年拉丁美洲的海地，生產(chǎn)對乙酰氨基酚糖漿，應(yīng)該用甘油作溶劑。由于使用了攙假的甘油（含有二甘醇），使用前未經(jīng)化驗，產(chǎn)品出廠后造成至少59名兒童死亡。海地事件發(fā)生前，已發(fā)生過生產(chǎn)對乙酰氨基酚糖漿，因錯用溶劑的死亡事件。由此可知即使藥品溶劑和生產(chǎn)中的錯誤，也可能造成嚴(yán)重藥害事件。

維生素、礦物質(zhì)類會引起藥品不良反應(yīng)嗎？

維生素、礦物質(zhì)方面的藥物也必須按規(guī)定的適應(yīng)證、用法用量服用，否則也能引起不良反應(yīng)，甚至引起殘疾或死亡。例如長期、大劑量服用維生素A、維生素D引起發(fā)熱、腹瀉、中毒，大劑量靜脈注射維生素C引起靜脈炎、靜脈血栓、死亡等。即使在常規(guī)劑量有時也能引起不良反應(yīng)，如有人口服維生素E每天3次，每次10mg，5天后發(fā)生耳鳴、耳聾。許多人服用維生素、礦物質(zhì)類藥物的同時還服用其它藥物，也要注意有沒有不良的相互作用。

中藥、西藥一起吃，會不會增加不良反應(yīng)？

中藥、西藥聯(lián)用有時能起到提高療效、減少不良反應(yīng)的目的，但是有時候合并用藥不一定能提高療效，反而會增加不良反應(yīng)，這里面的情況非常復(fù)雜，應(yīng)充分聽取醫(yī)生的意見，醫(yī)生也應(yīng)該加強這方面知識的學(xué)習(xí)。

藥品不良反應(yīng)會不會遺傳？為什么有些藥孕婦吃了沒有什么不良反應(yīng)，胎兒身上卻出現(xiàn)了異常？

有些人發(fā)生藥品不良反應(yīng)是因為身體里缺乏某些酶或者酶有缺陷，平時沒有發(fā)現(xiàn)，服用某些藥物后，問題才暴露出來。這類不良反應(yīng)有遺傳的傾向。但是大多數(shù)藥品不良反應(yīng)不一定會遺傳。有些藥在孕婦身上沒有什么不良反應(yīng)，卻引起了胎兒的異常，不一定是因為遺傳。無論如何，孕婦用藥應(yīng)該特別謹(jǐn)慎。

有些藥哺乳期婦女吃了沒有什么不良反應(yīng)．乳兒身上卻出現(xiàn)不良反應(yīng)，這是為什么？

有些藥品的成分能隨乳母的乳汁排出體外，乳兒吸食了這樣的乳汁，容易出現(xiàn)不良反應(yīng)。

價格貴的藥是否更安全有效？

藥品的價格是取決于研制過程的花費、生產(chǎn)的成本等各種因素而藥品的安全性則取決于藥品的不良反應(yīng)（或毒性）和治病的效果。它們是互不相關(guān)的兩個問題。因此價格高的藥品不一定是更加安全有效的藥品。

藥品不良反應(yīng)發(fā)生率有多大？

據(jù)國內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)報道，藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率如下：

（1）住院病人，10％～20％；

（2）住院病人因藥品不良反應(yīng)死亡者，0．24％～2．9％；

（3）因藥品不良反應(yīng)而住院的病人，0．3％～5．0％。