走中國(guó)特色的現(xiàn)代中藥研發(fā)之路

隨著中國(guó)WTO的深入，越來越多的國(guó)際醫(yī)藥企業(yè)開始進(jìn)入中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)，這些國(guó)際型醫(yī)藥企業(yè)依靠技術(shù)、資金、人才及管理上的優(yōu)勢(shì)，加快了對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的“圈地運(yùn)動(dòng)”。國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)面臨更加激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，生存與發(fā)展已經(jīng)成為眾多國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)面臨的重要課題。藥品競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵是產(chǎn)品質(zhì)量的競(jìng)爭(zhēng)，而傳統(tǒng)的藥品研發(fā)模式已經(jīng)很難適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)環(huán)境，因此研發(fā)與創(chuàng)新就顯得至關(guān)重要。

目前，國(guó)內(nèi)新藥的來源大致有三種途徑：一是科研單位與制藥企業(yè)合作，由制藥企業(yè)出資，科研單位研究，共同報(bào)批新藥，這種形式是比較常見的；二是科研單位設(shè)法完成新藥研制，通過新藥審評(píng)取得新藥證書后，轉(zhuǎn)讓給制藥企業(yè)，獲得技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)后用于新的研究；三是科研單位除了完成新藥研制報(bào)批工作，同時(shí)還辦有制藥廠，新產(chǎn)品投產(chǎn)后，其銷售額按一定比例返回科研單位，用于支持新項(xiàng)目的開發(fā)研究。從以上三種新藥來源途徑可以看出，我國(guó)目前的藥品研發(fā)仍然是以政府直屬的科研機(jī)構(gòu)和高等院校為主體的傳統(tǒng)模式，醫(yī)藥企業(yè)更多的時(shí)候只是出資方和參與者。

隨著WTO的深入和市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體系的逐步完善，使傳統(tǒng)藥品研發(fā)模式的弊病也日趨明顯。一方面，由于以政府直屬的科研機(jī)構(gòu)為研究主體，政府在對(duì)藥品項(xiàng)目的支持上往往傾向科研機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的支持卻很少，而科研機(jī)構(gòu)由于管理機(jī)制僵化、缺乏市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)，在新藥的研發(fā)上效率低，研發(fā)資金利用率不高。科研機(jī)構(gòu)還存在離消費(fèi)市場(chǎng)較遠(yuǎn)的客觀情況，導(dǎo)致在藥品的研發(fā)上難以把握市場(chǎng)方向，容易出現(xiàn)新藥滿足不了患者需求的情況。同時(shí)，由于缺乏有效的監(jiān)督管理機(jī)制，甚至還出現(xiàn)了一些腐敗現(xiàn)象。

另一方面，對(duì)于本身就沒多少科研積累的國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)而言，面對(duì)全球化的競(jìng)爭(zhēng)，他們對(duì)科研和創(chuàng)新的需求更加迫切，需要多方面整合資源，迅速提升企業(yè)和科研實(shí)力。除了企業(yè)資金實(shí)力和研發(fā)不強(qiáng)的制約之外，傳統(tǒng)的藥品研發(fā)體系也在一定程度上阻礙了醫(yī)藥企業(yè)對(duì)新藥的研發(fā)：一是得不到政府的研發(fā)資金支持，二是科研優(yōu)秀人才不愿到企業(yè)來工作。

因此，傳統(tǒng)的藥品研發(fā)模式必須轉(zhuǎn)型，要建立起以醫(yī)藥企業(yè)為研發(fā)主體的新模式，從而迅速提升我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的整體競(jìng)爭(zhēng)力。在建立新型的藥品研發(fā)模式上，江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司進(jìn)行了有益的嘗試。企業(yè)改變了藥品研發(fā)的被動(dòng)局面，主動(dòng)出擊，通過與政府部門的良好合作，率先建立中國(guó)首個(gè)新型肝病藥物研究中心和首個(gè)肝健康藥物研究博士后工作站，吸引了國(guó)內(nèi)高級(jí)的肝病藥物研究人才。與此同時(shí)，加大科研資金投入，2004年研發(fā)投入達(dá)到總銷售額的8%，今年上半年，正大天晴投入的研發(fā)費(fèi)用達(dá)2500萬(wàn)元，有10多個(gè)項(xiàng)目被國(guó)家科技部等部門批準(zhǔn)列入國(guó)家、省重大專項(xiàng)和火炬計(jì)劃。注重專利保護(hù)也是企業(yè)研發(fā)管理上的另一重要環(huán)節(jié)，目前正大天晴自行完成專利申報(bào)30多項(xiàng)，其中已授權(quán)的8個(gè)，正在研發(fā)的產(chǎn)品中有10個(gè)擁有專利使用權(quán)。

從國(guó)際醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的趨勢(shì)來看，以企業(yè)為主體的新藥研發(fā)模式是未來的發(fā)展方向，但要真正實(shí)現(xiàn)尚需時(shí)日。一方面需要企業(yè)增強(qiáng)科研意識(shí)，加大科研的投入力度；另一方面需要國(guó)家政策予以引導(dǎo)。目前，政府將科研資金直接投入到醫(yī)藥企業(yè)還很不現(xiàn)實(shí)，可能觸及到多方面的利益，但采用正大天晴的折中形式還是可行的，即與政府聯(lián)合創(chuàng)立科研機(jī)構(gòu)，并將科研機(jī)構(gòu)設(shè)置到醫(yī)藥企業(yè)中去，從而實(shí)現(xiàn)科研與企業(yè)、與市場(chǎng)的緊密結(jié)合，同時(shí)還獲得政府的支持?？傊?，要提升我國(guó)藥品整體的科研水平和實(shí)力，傳統(tǒng)藥品研發(fā)模式轉(zhuǎn)型已經(jīng)勢(shì)在必行。