中醫(yī)治療AMI臨床研究質(zhì)量有待提高

日前，北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院和中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院的科研人員，在運用Meta分析方法對26年來中西醫(yī)結(jié)合治療急性心肌梗死（AMI）臨床研究進行分析時發(fā)現(xiàn)，20余年的大量研究中，只有8篇文獻進入了Meta分析程序。說明在循證醫(yī)學時代，中醫(yī)藥、中西醫(yī)結(jié)合的臨床科研很有必要在研究設(shè)計上進一步提高。

據(jù)主持此項研究的北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院林謙教授介紹，科研人員檢索了1978年1月至2004年11月國內(nèi)普遍公認的中國生物醫(yī)學文獻光盤數(shù)據(jù)庫，在初檢得到的1621個文獻中，有157篇文獻入選Jadad評分，而最終只有8篇被認為是真正的隨機對照試驗，從而進入Meta分析。

林謙指出，這8個臨床試驗中，共計738例患者，其中治療組368例，對照組370例。8篇研究文獻都僅僅報告了按照“隨機數(shù)字表法”進行隨機或者寫明分層隨機方案，沒有1篇提到隨機方案的隱藏；只有1篇研究運用了雙盲法，但沒有描述盲法的具體實施；沒有文獻報告全部病例（包括失訪與剔除）的情況；只有兩篇用表格形式表現(xiàn)了不良反應(yīng)，并報告了每1例的不良反應(yīng)；只有1篇文獻Jadad評分得到3分，屬高質(zhì)量研究范圍，其余均為低質(zhì)量研究。

通過臨床試驗的結(jié)果以及Meta分析，與研究使用的常規(guī)西藥相比，加用中藥進行干預的患者再梗率、心力衰竭發(fā)生率明顯低于對照組，治療后左室EF射血分數(shù)明顯高于對照組，說明中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合治療在預防再梗死及改善心功能、防治心力衰竭具有一定的優(yōu)勢。通過回顧發(fā)現(xiàn)，中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合治療AMI臨床研究的設(shè)計存在一些問題，突出表現(xiàn)在遵循標準的程度不足；研究設(shè)計缺陷較明顯，特別是真正的隨機、盲法使用率較低，統(tǒng)計學方法錯誤或不完善；觀察指標選擇不盡理想，缺乏遠期預后指標等。此外，不規(guī)范的試驗報告也成為影響評價和分析的重要因素。

林謙認為，在循證醫(yī)學時代，中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合的臨床科研有必要在研究設(shè)計上努力和提高。但她同時也指出，由于中醫(yī)藥研究不能完全套用西醫(yī)的研究方法，因此，研究符合中醫(yī)特點，能被現(xiàn)代醫(yī)學認可的評價體系同樣重要。