藥監(jiān)局：“招募疫苗志愿者”純屬誤導(dǎo)

藥監(jiān)局表示：從未向社會招募接受SARS疫苗臨床研究志愿者

新華網(wǎng)北京11月27日電　我國基本完成SARS病毒滅活疫苗臨床前研究的消息公布后，引起社會強(qiáng)烈反響，同時由于一些不實宣傳也引起了公眾的誤解。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司副司長張志軍27日就此接受新華社記者專訪時指出，人類有能力通過開發(fā)疫苗最終戰(zhàn)勝SARS病毒，但SARS病毒滅活疫苗真正通過臨床試驗并廣泛應(yīng)用于普通人群還需要一定的周期，公眾應(yīng)當(dāng)科學(xué)看待我國現(xiàn)階段SARS疫苗研究所取得的各項成果。

我國SARS疫苗完成臨床前研究

“經(jīng)過6個多月的努力，我國已基本完成SARS病毒滅活疫苗的臨床前研究。相比之下，目前國外有關(guān)SARS疫苗的研制工作仍然處于策劃和準(zhǔn)備階段，還沒有見到實質(zhì)性進(jìn)展。這表明，我國SARS疫苗研究已處于世界領(lǐng)先水平。”

張志軍說，我國是SARS疫情的主要發(fā)生地，對于疫苗的研制具有別國所沒有的迫切性，同時在取得毒種、抗血清等方面擁有一定的便利條件；滅活疫苗的研制已有200多年歷史，被認(rèn)為是最經(jīng)典、最易開發(fā)的疫苗品種，我國在這方面也擁有較強(qiáng)的科研和生產(chǎn)能力；此外，在科技攻關(guān)組的統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)下，集中了全國各地、各部門的科研、生產(chǎn)力量，使各方面資源得到了充分利用、各方面積極性得到了充分發(fā)揮。

SARS疫苗離接種還遠(yuǎn)

“我國基本完成SARS病毒滅活疫苗臨床前研究的消息公布后，社會上有一些誤解，認(rèn)為SARS疫苗已經(jīng)研制成功，可以廣泛接種了。這是不對的。疫苗真正通過臨床研究并廣泛應(yīng)用于普通人群還需要一定的周期?！?/p>

張志軍說，臨床前研究的完成，僅僅意味著我們通過動物試驗初步確認(rèn)了疫苗的安全性和有效性。下一步，疫苗是否能夠進(jìn)入臨床研究，還必須通過專家組的技術(shù)審評和國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。這將是一個系統(tǒng)過程，當(dāng)中仍然存在著一些不確定因素。如果申報的材料不完全，則需要加以補(bǔ)充；如果數(shù)據(jù)有問題，還需要進(jìn)一步的試驗來證實。

張志軍說，即使疫苗獲得批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究，科研人員還需要通過試驗解決疫苗可能存在的免疫病理問題和注射劑量問題。另外，目前我國只能開展一期、二期臨床研究，三期臨床研究必須在SARS疫情具有一定流行規(guī)模的地區(qū)進(jìn)行。

什么是免疫病理問題？張志軍解釋道，存在這樣一種可能，滅活疫苗在輸入人體后，不僅不會抵御病毒，反而會在病毒入侵時加重病情。如果SARS病毒具有這種特性的話，滅活疫苗的研制工作就不得不宣告終止。目前，動物試驗已經(jīng)排除了免疫病理問題，但疫苗用于人體后是否同樣安全，還需要通過臨床試驗加以證實。

關(guān)于疫苗的注射劑量，也需要通過臨床試驗進(jìn)行摸索。張志軍說：“通過動物試驗，科學(xué)家已經(jīng)找到了適合于猴子使用的疫苗注射劑量，但人與猴子畢竟還有很大差別。究竟需要注射多少疫苗才能保證人體既能產(chǎn)生足夠的抗體又不致?lián)p害健康，還需要通過臨床試驗進(jìn)一步加以研究?！?/p>

從未向社會招募志愿者

“目前，有報道說，國內(nèi)共有200多家單位進(jìn)行SARS疫苗的研制，一些地方正在招募志愿者接受疫苗臨床試驗。這些都是不符合實際的宣傳，純屬空穴來風(fēng)?！?/p>

張志軍說，在全國防治非典型肺炎指揮部科技攻關(guān)組組織協(xié)調(diào)下，4月底，兩支科研攻關(guān)隊伍相繼成立，一支由北京科興生物制品有限公司、國家疾病預(yù)防控制中心病毒所及醫(yī)學(xué)科學(xué)院實驗動物研究所組成，一支由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院5所和北京生物制品研究所組成。此外，國內(nèi)還有幾家單位自發(fā)地開展了SARS疫苗的研制工作。但一些企業(yè)宣稱正在開展SARS疫苗的研制工作甚至表示取得了突破性進(jìn)展，完全是一種商業(yè)炒作行為。

張志軍說，我國從未向社會招募接受SARS疫苗臨床研究的志愿者。按照有關(guān)規(guī)定，接受疫苗一期臨床試驗的志愿者約為30人，根本不需要向社會進(jìn)行大規(guī)模的招募。此外，接種疫苗的志愿者確實需要具備一定條件、承擔(dān)一定風(fēng)險、簽署一定的書面協(xié)議，但并不需要接觸SARS病毒。有媒體報道，一些地方上千人報名接種疫苗，甚至說試驗者要接觸SARS病毒，完全是一種沒有根據(jù)、聳人聽聞的誤導(dǎo)。